전신 염증의 원인으로 통증 파국화

연구의 주요 목표는 통증 역학을 더 잘 이해하는 것입니다. 연구는 전 염증성 사이토 카인을 통증의 발달 및 진행과 연결 시켰습니다. 연구는 또한 여성의 성별을 심리적 스트레스에 따른 전 염증성 사이토카인(남성에 비해)의 증가와 연관시켰습니다. 따라서 우리는 연구에서 통증 파국화 후 유의미하게 증가된 전 염증성 사이토 카인을 입증하는 여성이 통증 상태의 진행 위험에 처할 수 있다고 가정합니다.

샘플은 만성 근골격계 통증이 있는 60명의 여성입니다(감소 및 선별 실패를 설명하기 위해 최대 75명을 등록하지만 60명의 여성에 대한 사용 가능한 데이터만 필요함). 이전 연구의 등록률과 확장된 집수 면적을 기준으로 약 14개월 이내에 60명을 등록하고 약 17개월 이내에 연구의 실험 단계를 완료할 것으로 예상합니다. 연구의 후속 단계는 참가자가 최대 10년 동안 추적에 동의하는 한 계속됩니다.

연구 설계는 무작위 통제 실험입니다. 참가자는 스트레스 실험 하루(약 5.5시간 지속)를 겪을 것이라는 인상하에 동의 및 등록됩니다. 그러나 연구하는 날에 통제 그룹 또는 파국적(스트레스) 그룹에 속하도록 피험자를 무작위로 배정합니다.

스크리닝 방문: 이 방문의 목적은 적격성을 결정하고 정보에 입각한 동의를 얻는 것입니다. 포함 및 제외 기준은 의료 기록 검토, 스크리닝 인터뷰 및 호르몬 혈액 검사 키트를 통해 평가됩니다. 우울 증상의 수준을 결정하고 자살 가능성을 평가하기 위한 설문지도 제공됩니다. 호르몬 혈반 키트는 손가락을 찔러 약 5~6방울의 혈액을 채취합니다. 이 키트의 실험실 분석에서 비정상적인 호르몬 수치가 확인되면 연구 참여에서 제외됩니다. 참가자에게는 하루 동안 집에서 4개의 타액 샘플을 수집할 수 있는 타액 키트가 제공됩니다. 참가자는 이 타액 샘플을 냉장고에 보관합니다. 그들은 연구 방문 시 키트를 가져오거나 그들에게 제공된 선불 상자에 키트를 우편으로 보낼 것입니다(타액의 호르몬은 최대 3주 동안 보관 가능합니다. 즉시 우편으로 보내거나 연구 현장으로 가져오지 않습니다. 이렇게 하면 샘플을 보존하고 사용할 수 있습니다.) 연구에 등록한 모든 참가자는 연구 기간 동안 파국적인 실험에 참여하게 될 것이라는 인상을 받을 것입니다. 그러나 실험 당일 10분간의 스트레스 실험을 실제로 경험한 참가자는 절반에 불과했다. 우리는 부정적인 감정 실험을 경험할 것으로 기대하는 예상 스트레스를 통제할 수 있도록 이 사소한 형태의 속임수를 프로토콜에 포함했습니다. 우리는 여기에서 가벼운 속임수가 샘플의 절반(대조 그룹에 들어가는 사람들)에게만 발생할 것이며 이러한 사람에 대한 위험 감소를 나타냅니다.

연구 방문: 이 연구 방문은 월경 주기의 난포기 동안 발생하도록 예정되어 있습니다(이 단계는 월경 기간을 따르며 캘린더를 사용하여 정상적으로 월경하는 여성 샘플에서 쉽게 예측할 수 있습니다). 난포기의 날짜를 예측하는 데 어려움이 있는 경우 참가자는 월경 기간이 시작될 때 연구 날짜(월경 시작 후 약 5-6일)를 계획하기 위해 PI 또는 연구 코디네이터에게 전화합니다. 모든 참가자는 성 스테로이드가 면역에 미치는 영향을 통제하기 위해 난포기 동안 단식 상태에 도달합니다. 호르몬 수치를 측정하기 위해 3ml의 혈액을 채취합니다. 현재 호르몬 수치는 분석되지 않지만 필요한 경우 분석을 위해 연구가 끝날 때까지 저장됩니다. 완전한 심장대사 패널은 혈점을 통해 측정됩니다. 피험자가 하위 연구에 참여하는 데 동의하면 향후 통증/게놈 연구를 위해 보관할 여분의 혈점 카드를 위해 추가로 10mL의 혈액을 채취합니다. 통증 등급을 평가하고 설문지를 작성합니다. 표준화된 식사(카페인 없음)가 참가자에게 제공됩니다(아침, 점심, 간식). OCTRI 연구 간호사는 참가자가 선택한 팔에 정맥 카테터를 삽입합니다. Holter 심장 모니터는 간호사가 참가자에게 배치합니다. 이것은 심장 박동을 측정하는 휴대용 장치입니다. 심장 주위에 리드를 배치하려면 피부를 청소해야 합니다. 모니터는 연구 방문 기간 동안 부착된 상태로 유지됩니다. 이 시점에서 참가자는 난수 생성기를 사용하여 통제 그룹 또는 파국화 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그들이 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 후, 속임수가 통제 그룹에 공개되고 그 근거가 설명됩니다. 스트레스 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 연구 방문이 끝날 때 속임수와 속임수를 사용한 근거를 알립니다.

대조군에 속한 사람들은 아래 연구 활동 표에 나열된 시점에서 혈청 측정을 받게 됩니다. 그들은 다음 4.5시간 동안 잡지 읽기, 크로스워드 퍼즐 또는 게임과 같은 연구 방문 중에 잠을 자지 않도록 하는 활동 옵션으로 몰두할 것입니다. 우리는 이것들을 가지고 있거나 방문할 때 가져갈 수 있습니다. 각 시점에서 타액 코티솔, 심박수, 혈압 및 통증 등급이 평가됩니다. 최종 채혈이 끝나면 IV 카테터를 제거하고 첫 번째 연구 방문을 완료합니다.

catastrophizing 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 IV 카테터 삽입 후 25분 휴식 기간 후 10분 통증 catastrophizing 유도를 받게 됩니다(우리는 이것을 스트레스 실험이라고도 합니다). PI는 참가자들이 자신의 고통에 집중하고, 가까운 미래에 고통이 악화될 것이라고 상상하고, 악화되는 고통이 그들에게 가장 중요한 삶의 영역에 어떤 영향을 미칠지 설명하도록 안내할 것입니다. 유도는 다음과 같은 방식으로 표준화됩니다. 1) 유도 시간(10분); 2) 가까운 장래에 악화될 통증에 대한 상상의 초점; 3) 참가자들은 통증 악화의 예상되는 부정적인 결과를 설명하도록 안내됩니다. 4) 참가자들이 시나리오를 상상하면서 무력감을 느끼는 방식을 설명하도록 안내됩니다. 항목 2-4는 통증 파국화의 3가지 구성 요소(반추, 통증 확대, 무력감)를 활용하도록 설계되었습니다.

통증 평가 및 스트레스 반응은 아래 연구 활동 표에 따라 심박수, 혈압 및 타액 코르티솔을 통해 측정됩니다. 이 방문 중에는 혈액 검사 키트를 수집하지 않습니다. 이 연구 방문은 유도 후 270분 채혈 후 종료됩니다. PI는 피험자에게 보고하고 감정 상태를 평가합니다. 피험자가 연구 방문을 떠나기 전에 무료 상담이 제공될 것입니다(이전 연구에서 한 사람만 연구 후 상담을 선택했습니다). 스트레스 그룹의 누군가가 상담 추천을 원하는 경우 PI는 그들에게 지역 옵션을 제공할 것입니다. 모든 참가자는 기분 상태 및 부작용을 평가하기 위해 다음날 전화를 받습니다.

장기 후속 조치: 시간이 지남에 따라 주제를 추적할 수 있도록 별도의 동의 양식을 포함했습니다. 연구의 주요 목표는 통증 역학을 더 잘 이해하는 것입니다. 연구는 전 염증성 사이토 카인을 통증의 발달 및 진행과 연결 시켰습니다. 연구는 또한 여성의 성별을 심리적 스트레스에 따른 전 염증성 사이토카인(남성에 비해)의 증가와 연관시켰습니다. 따라서 우리는 연구에서 통증 파국화 후 유의미하게 증가된 전 염증성 사이토 카인을 입증하는 여성이 통증 상태의 진행 위험에 처할 수 있다고 가정합니다. 시간이 지남에 따라 샘플을 따라가면 이를 더 자세히 조사할 수 있는 예비 데이터로 사용할 추세를 볼 수 있을 것으로 기대합니다. 격변적 실험이 우리에게 의미 있는 데이터를 제공하는 동안, 이 종단적 하위 연구를 통해 우리는 우리 발견의 임상적 및 기능적 관련성을 정의할 수 있습니다. 이 관련 연구에 동의하는 대상자는 최대 10년 동안 6개월마다 연락을 취하고 통증, 기분, 기능 및 스트레스 수준에 대해 몇 가지 질문을 합니다. 또한 Oswestry Disability Index, CES-D 양식 및 Perceived Stress Scale을 포함한 4개의 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 피험자가 전화로 읽어주거나 종이에 작성할 수 있습니다. 피험자가 종이에 작성하기를 원하는 경우 주소와 스탬프가 찍힌 반송 봉투가 제공됩니다. 또한 6개월 후에 다시 연락할 수 있는지 물어볼 것입니다.