- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00824135
난치성 혈액 악성 종양 환자를 위한 컨디셔닝 요법을 포함하는 새로운 클로파라빈을 사용한 일배체 조혈 줄기 세포 이식
동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 재발성 질환이 발생한 환자를 포함하여 난치성 혈액 악성종양 환자의 예후는 좋지 않습니다. 역사적으로 요법 관련 사망률과 질병 재발은 모두 사전 치료를 많이 받은 환자 집단에서 치료 실패의 중요한 원인이었습니다. 조사 기관은 여러 가지 이유로 이러한 환자에 대해 일치하지 않는 가족 구성원 기증자를 활용했습니다. (1) 환자의 30%만이 관련 기증자와 일치했습니다. (2) 비혈연 공여자 이식까지의 시간이 평균 3~4개월이므로 이식이 보다 신속하게 수행될 수 있다. (3) 일배체 조혈모세포이식 후 자연 살해(NK) 세포의 동종면역 반응성은 특정 환자 그룹에서 재발률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. (4) 다른 치료적 치료 옵션이 없습니다.
현재 시험에서 연구자들은 요법 관련 독성을 줄이면서 동시에 세포 독성을 강화하기 위한 노력으로 클로파라빈을 사용하는 새로운 조절 요법을 제안합니다. 이 1상 시험에서 목표는 이식 전 멜팔란 및 티오테파와 병용할 때 클로파라빈의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 실험의 주요 목적은 CD3+ 세포가 고갈된 조작된 이식편을 사용한 일배체 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로서 티오테파 및 멜팔란과 조합된 클로파라빈의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 연구 참가자는 난치성 혈액 악성 종양이 있는 어린이와 청년을 대상으로 합니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 이 연구 참가자의 1년 전체 생존(OS) 및 무사건 생존(EFS) 비율을 설명합니다.
- 본 연구 치료 후 조혈 회복 및 기증자 세포 생착까지의 시간을 결정하기 위함.
- 연구 참여자에서 재발의 누적 발생률을 추정합니다.
- 전체 등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD의 발생률과 만성 GVHD의 비율을 추정합니다.
- 조혈모세포이식 후 처음 100일 동안 발생률을 추정하고 비혈액 요법 관련 독성 및 요법 관련 사망률의 원인을 설명합니다.
- 가용성 인터루킨-2(IL-2) 수용체, 종양 괴사 인자(TNF) 및 림프구 재구성(정성 및 정량, V 베타 스펙트라타이핑, TREC
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이하 이전에 치료를 받은 St. Jude 환자의 경우 21세 이상이고 가장 최근의 이전 질병 특정 치료 완료 후 3년 이내일 수 있습니다.
- 다음 불응성 혈액 악성 종양(항암제 내성 재발 또는 원발성 유도 실패) 또는 진단 중 하나:
- 모두
- AML(골수에서 >25% 폭발)
- 보조 AML/MDS
- 가속 단계 또는 폭발 위기의 CML
- 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
- 골수이형성 증후군(MDS)
- 자가 조혈모세포이식 후 잔류 또는 재발성 질환이 있는 호지킨 또는 비호지킨림프종(NHL), 화학항암성 질환 또는 허용 가능한 양의 종양이 없는 줄기세포를 수집할 수 없기 때문에 자가 조혈모세포이식을 받을 수 없는 사람(> 1 x 108 TNC/kg 골수 또는 > 1 x 106 CD34+/kg PBS
- 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받았거나 의학 교수진(골수이식 및 세포치료과)의 의학적 견해에 따라 표준 골수절제술을 금지하는 동반이환 상태를 가진 혈액암 환자
- 이 이식이 지시된 것 외에 다른 활동성 악성 종양이 없음
- 심장 단축율 25% 이상
- 소아 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 90 ml/min/1.73 이상입니다. 예상 GFR에 대한 Schwartz 공식에 따른 m2(ml/min/1.73m2) = k*높이(cm)/혈청 크레아티닌(mg/dL). k는 연령에 따라 달라지는 비례상수이고 신체 크기 단위당 소변 크레아티닌 청소율의 함수입니다. 0.45 ~ 12개월; 0.55 어린이 및 청소년 소녀; 사춘기 소년의 경우 0.70
- 청소년 또는 성인 환자의 경우 혈청 크레아티닌 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌이 1.0 mg/dL이면 추정 사구체 여과율(GFR)은 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m2는 GFR(ml/min/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌) - 1.154 x(나이)-0.023 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212)
- 예측 값의 40% 이상 또는 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정치보다 크거나 같은 강제 폐활량(FVC).
- Karnofsky 또는 Lansky(연령에 따라 다름) 수행 점수 50 이상(부록 A 참조)
- 의학적 치료가 필요한 것으로 정의된 활동성 급성 또는 활동성 만성 GVHD가 없습니다.
- 활성 급성 폐쇄성 세기관지염(BO) 또는 폐쇄성 세기관지염 조직화 폐렴(BOOP)이 없습니다.
- 줄기 세포 기증이 가능한 적합한 HLA 부분 일치 가족 기증자가 있습니다.
- 빌리루빈은 연령 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 연령의 상한치의 1.5배 이하입니다.
- Aspartate aminotransferase(AST)는 정상 연령의 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 임신하지 않음(등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인됨).
- 수유하지 않음
포함 기준(줄기 세포 기증자):
- 부분적으로 HLA가 일치하는 가족 구성원.
- 18세 이상.
- HIV 음성
- 임신하지 않음(등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인됨).
- 수유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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총 5일 동안 24시간마다 1회 정맥 주사합니다. 용량 수준 1 클로파라빈 40mg/m2/일 정맥내 용량 수준 2 클로파라빈 45mg/m2/일 정맥내 용량 수준 3 클로파라빈 50mg/m2/일 정맥내
일배체 조혈 줄기 세포 이식(2회 주입, 0일에 1회, +1일에 1회)
0.0125 mg/kg에서 시작하여 1일 1회 정맥주사, 점진적으로 감량하고 총 17일 후 중단 무로모나브-CD3
다른 이름들:
12시간마다 5mg/kg/일 정맥 주사(총 2회 투여)
60mg/m2를 12시간마다 총 2회 정맥 주사합니다.
Mycophenolate mofetil 600 mg/m2 1일 2회 정맥주사 (약 2개월 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 계속)
다른 이름들:
총 1회 용량에 대해 375 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
G-CSF 5mcg/kg/일 ANC가 연속 2일 동안 2.000/mm3를 초과할 때까지 피하 또는 정맥 주사한 다음 임상적으로 지시된 대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CliniMACS 시스템에서 OKT3를 사용한 음성 선택으로 얻은 CD3+ 세포가 고갈된 조작된 이식편을 사용하여 일배체형 조혈 모세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로 티오테파 및 멜팔란과 조합한 클로파라빈의 MTD 및 DLT를 결정합니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REFLEX
- NCI-2011-03677 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
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