골수이식(BMT) 환자의 골다공증 예방

연구 약물:

Ibandronate는 뼈 손실 속도를 늦추도록 설계되었습니다.

심사 과정:

귀하가 연구 약물을 받기 전에 연구 의사는 골수 이식에 대한 표준 치료의 일환으로 귀하가 최근에 수행한 다양한 검사 결과를 확인할 것입니다. 이 검사 결과는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.

스터디 그룹:

귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 참여하기로 선택한 경우 귀하는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1("치료" 그룹)은 칼슘 및 비타민 D 보충제와 함께 이반드로네이트를 투여받습니다. 그룹 2는 칼슘과 비타민 D 보충제만 받습니다. 두 그룹 중 하나에 속할 확률은 동일합니다.

연구 방문:

두 그룹 모두 이식 후 곧 입원하는 동안(0월 [0]), 이식 후 3, 6, 9개월에 이식 의사 사무실을 정기적으로 방문하는 동안 연구팀 구성원이 귀하를 방문하게 됩니다. . 이러한 각 연구 방문에서 귀하의 기분과 골절(파절)이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

이식 후 0, 3, 6, 9개월에 이식 후속 조치를 위한 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 최대 1테이블스푼)을 채취합니다. 동일한 채혈의 일환으로 각 연구 방문 동안(0, 3, 6, 9개월에) 추가로 ½ 테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이 혈액은 연구원이 치료에 반응할 수 있는 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 뼈의 "마커"에 대해 테스트됩니다.

귀하가 "치료" 그룹에 있는 경우, 정맥을 통해 총 4회의 이반드로네이트 주입을 받게 됩니다(매회 15-30초 이상). 이러한 연구 약물 주입은 이식 후 3-6주 및 이식 후 3, 6, 9개월에 병원에서 또는 이식 의사 사무실을 정기적으로 방문할 때 이루어집니다.

6개월차에 모든 연구 참가자는 뼈 손실을 확인하기 위해 수행되는 연구 관련(비일상적) 골밀도 검사(x-레이)를 받게 됩니다. 검사 결과 비정상적으로 많은 양의 뼈 미네랄이 손실된 것으로 나타나면 연구에서 제외되고 치료 옵션에 대한 조언도 받게 됩니다.

비타민 보충제:

모든 연구 참가자는 일반적인 뼈 건강을 위해 집에서 섭취할 수 있는 칼슘과 비타민 D를 공급받게 됩니다. 이 보충제는 12개월 동안 하루에 두 번 입으로 복용해야 합니다. 연구에서 제공하는 보충제를 견딜 수 없다면 일반의약품으로 구입한 다른 브랜드의 칼슘/비타민 D를 복용할 수 있습니다. 매번(1일 2회) 복용하는 용량은 칼슘 500mg, 비타민 D 400IU입니다.

비용 분석:

이 연구의 연구원들은 또한 이 연구에서 다양한 절차와 치료법이 얼마나 비용 효율적인지 살펴보고자 합니다. 이를 위해 귀하의 환자 기록, 약국 기록 및 M. D. Anderson 데이터베이스에 있는 귀하의 기타 정보를 사용합니다. 이러한 연구를 위한 인터뷰나 절차에 적극적으로 참여하라는 요청을 받지는 않으나, 이 연구는 연구하는 동안 진행된다는 점을 인지해야 합니다.

연구 종료 방문:

이식 후 12개월에 이식 의사 사무실을 정기적으로 방문하는 동안 연구팀 구성원이 귀하를 방문할 것입니다. 이 방문에서 골절이 있는지 여부뿐만 아니라 기분이 어떤지 질문을 받게 됩니다. 외부에 사용할 수 있는 엑스레이 필름이 없는 경우 의사는 엑스레이로 이를 확인할 것입니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(최대 1테이블스푼)을 채취합니다. 이 동일한 채혈의 일부로, 동일한 뼈 마커를 테스트하기 위해 추가로 ½ 테이블스푼의 혈액을 채혈합니다. 뼈 손실을 확인하기 위해 일상적인 골밀도 검사(X-레이)를 실시하게 됩니다. 이러한 테스트가 끝나면 본 연구 참여가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이반드로네이트는 상업적으로 이용 가능하며 폐경기를 겪은 여성의 골 손실 예방 및 치료에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 골수 이식을 받은 환자의 골 손실 속도를 늦추는 데 사용하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다. 이를 위해 M. D. Anderson IRB(Institutional Review Board)는 ibandronate를 연구용으로만 사용하도록 승인했습니다. IRB는 의사, 연구원 및 지역 사회 구성원으로 구성된 위원회입니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다.

최대 200명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.