Preventie van osteoporose bij patiënten met beenmergtransplantatie (BMT).
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ibandronaat voor de preventie van botverlies bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor hematologische maligniteiten
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te zien of ibandronaat kan helpen om de snelheid van botverlies te vertragen dat kan optreden bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor bloedkanker.
Deze studie is van plan de volgende hypothesen aan te pakken:
- De toevoeging van Ibandronate onmiddellijk na de transplantatie zal botverlies voorkomen bij patiënten die een allogene beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan met onderliggende hematologische maligniteiten of hematologische aandoeningen.
- BMT-patiënten die een langdurige behandeling met steroïden en andere immunosuppressiva nodig hebben voor Graft-versus-Host-ziektes (GVHD) hebben een hogere mate van botverlies, wat kan worden voorkomen of verzwakt door Ibandronate.
Specifieke doelstellingen om deze hypothesen te testen zijn:
Hoofddoel:
1. Om prospectief de veranderingen in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, de dijbeenhals en de totale heup te vergelijken tussen patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan ibandronaat en de controlegroep gedurende 12 maanden na beenmergtransplantatie in het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas.
Secundaire doelstellingen:
- Om het geaccumuleerde niveau van steroïden te meten en te vergelijken dat wordt gebruikt in zowel behandelings- als controlegroepen.
- Om het niveau van serum C-terminaal telopeptide (CTX) in zowel behandelings- als controlegroepen te verzamelen en te vergelijken om de botomzettingssnelheid gedurende de duur van het onderzoek te volgen.
- Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van deelnemende patiënten voor zowel uitkomsten op botmineraaldichtheid (gemeten gegevens) als skeletgerelateerde gebeurtenissen (gemodelleerde gegevens).
- Om de incidentie van botbreuken en de transplantatiesnelheid vast te leggen in zowel de behandelings- als de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Ibandronate is ontworpen om de snelheid van botverlies te vertragen.
Screeningproces:
Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel kunt krijgen, zal de onderzoeksarts de resultaten controleren van verschillende tests die u onlangs hebt laten uitvoeren als onderdeel van de standaardzorg voor de beenmergtransplantatie. Deze testresultaten helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek en u ervoor kiest om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Groep 1 (de 'behandelingsgroep') krijgt ibandronaat naast calcium- en vitamine D-supplementen. Groep 2 krijgt alleen de calcium- en vitamine D-supplementen. De kans om in een van beide groepen te zitten is gelijk.
Studiebezoeken:
Voor beide groepen krijgt u bezoek van een lid van het onderzoeksteam tijdens uw verblijf in het ziekenhuis kort na de transplantatie (op maand nul [0]), en tijdens routinebezoeken aan het kantoor van uw transplantatiearts op maand 3, 6 en 9 na de transplantatie . Bij elk van deze studiebezoeken wordt u gevraagd hoe u zich voelt en of u botbreuken (breuken) heeft gehad.
Op maand 0, 3, 6 en 9 na de transplantatie wordt bloed (maximaal 1 eetlepel per keer) afgenomen voor routinetests voor de follow-up van uw transplantatie. Als onderdeel van dezelfde bloedafname zal er tijdens elk studiebezoek een extra ½ eetlepel bloed worden afgenomen (op maand 0, 3, 6 en 9). Dit bloed zal worden getest op een "marker" in het bot die onderzoekers kan helpen voorspellen wie op de behandeling kan reageren.
Als u in de "behandelings"-groep zit, krijgt u in totaal 4 ibandronaat-infusies per ader (elke keer meer dan 15-30 seconden). Deze infusies van het onderzoeksgeneesmiddel vinden plaats in het ziekenhuis of tijdens uw routinebezoek aan het kantoor van de transplantatiedokter 3-6 weken na de transplantatie en op maand 3, 6 en 9 na de transplantatie.
In maand 6 zullen alle studiedeelnemers een studiegerelateerde (niet-routinematige) botdichtheidstest (een röntgenfoto) laten uitvoeren om te controleren op botverlies. Als uit de testresultaten blijkt dat u een abnormaal grote hoeveelheid botmineraal bent kwijtgeraakt, wordt u van de studie gehaald en wordt u ook geadviseerd over behandelingsopties.
Vitaminesupplementen:
Alle deelnemers aan de studie krijgen een voorraad calcium en vitamine D om thuis in te nemen, voor algemene gezondheid van de botten. Deze supplementen moeten oraal worden ingenomen, tweemaal daags gedurende 12 maanden. Als u de supplementen van het onderzoek niet verdraagt, kunt u een ander merk calcium/vitamine D nemen dat u zonder recept koopt. De doses die u elke keer neemt (tweemaal daags) moeten 500 mg zijn voor calcium en 400 internationale eenheden (IE) voor vitamine D.
Kostenanalyse:
Onderzoekers van dit onderzoek willen ook kijken hoe kosteneffectief de verschillende procedures en behandelingen in dit onderzoek zijn. Om dit te doen, gebruiken ze informatie uit uw patiëntendossiers, apotheekdossiers en andere informatie van u in M. D. Anderson-databases. U wordt niet gevraagd om actief deel te nemen aan interviews of procedures voor deze onderzoeken, maar u dient zich ervan bewust te zijn dat dit onderzoek plaatsvindt terwijl u studeert.
Bezoek aan het einde van de studie:
U krijgt bezoek van een lid van het onderzoeksteam tijdens uw routinebezoek aan het kantoor van uw transplantatiearts in maand 12 na de transplantatie. Tijdens dit bezoek wordt u gevraagd hoe u zich voelt en of u botbreuken heeft gehad. Uw arts zal dit met een röntgenfoto controleren als u geen externe röntgenfilm bij de hand heeft. Er wordt bloed (maximaal 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als onderdeel van dezelfde bloedafname wordt een extra ½ eetlepel bloed afgenomen om te testen op dezelfde botmarker. U zult een routinematige botdichtheidstest (een röntgenfoto) laten uitvoeren om te controleren op botverlies. Na deze tests is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ibandronate is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de preventie en behandeling van botverlies bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt. Het gebruik ervan bij het vertragen van de snelheid van botverlies bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, wordt echter als experimenteel beschouwd. Voor dit doel heeft de M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) het gebruik van ibandronaat uitsluitend voor onderzoek goedgekeurd. De IRB is een commissie die bestaat uit artsen, onderzoekers en leden van de gemeenschap. De IRB is verantwoordelijk voor het beschermen van de deelnemers die betrokken zijn bij onderzoeksstudies en ervoor te zorgen dat al het onderzoek op een veilige en ethische manier wordt uitgevoerd.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 200 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten met de diagnose van hematologische maligniteiten of hematologische aandoeningen, die onmiddellijk een allogene beenmergtransplantatie ondergaan.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. geen hysterectomie, geen verlies van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden), moet bereid zijn anticonceptie te gebruiken.
- Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale patiënten.
- Patiënten met GVHD of infecties kunnen alleen worden opgenomen als ze op de behandeling reageren en onder controle worden gebracht.
- Tandheelkundige overwegingen: patiënten met een negatieve tandheelkundige screening op kaakosteonecrose 0-3 maanden voorafgaand aan hun transplantatie en patiënten die geen plan hebben voor het trekken van tanden in de nabije toekomst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde recidiverende maligniteit of recidief van de oorspronkelijke hematologische aandoening na de transplantatie, ongecontroleerde acute GVHD of ongecontroleerde infectie.
- Patiënten met hypocalciëmie van minder dan 8,4 (gecorrigeerd om rekening te houden met het albuminegehalte).
- Patiënten met hypercalciëmie >12,2, als gevolg van een oorzaak die geen verband houdt met hun hematologische maligniteit of hematologische stoornis (d.w.z. hyperparathyreoïdie, multipel myeloom).
- Overgevoeligheid voor ibandronaat of andere bisfosfonaten.
- Reeds bestaande osteoporose, gedefinieerd als een botdichtheid T-score van -2,5 S.D. of minder.
- Nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring < 30 ml/min).
- Patiënten die al bisfosfonaten gebruiken (in de afgelopen twee jaar), calcitonine, anabole steroïden of dagelijks oraal fluoridesupplement.
- Myeloompatiënten die de afgelopen twee jaar eerder bisfosfonaten hebben gebruikt en/of actieve botlaesies hebben.
- Als het gecorrigeerde calciumgehalte hoger is dan 10,3 en het immunoreactieve parathyroïde hormoon (iPTH) verhoogd of normaal is, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een 25-hydroxyvitamine D-concentratie <20 ng/ml en tekenen van osteomalacie (laag geïoniseerd calcium en verhoogd intact PTH).
- Tandheelkundige overwegingen: patiënten met recente tandextractie met tekenen van onvolledige genezing of significante infectie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronaat + Calcium + Vitamine D
Ibandronaat infusie van 3 mg via een ader gedurende 15 tot 30 seconden voor 4 doses 3-6 weken na transplantatie en op maand 3, 6 en 9 na de transplantatie.
Calcium 500 mg oraal elke dag gedurende 12 maanden.
Vitamine D 400 eenheden via de mond 2 keer per dag gedurende 12 maanden.
|
Infusie van 3 mg via een ader gedurende 15 tot 30 seconden voor 4 doses op 3-6 weken na transplantatie en op maand 3, 6 en 9 na de transplantatie.
Andere namen:
Calcium 500 mg oraal elke dag gedurende 12 maanden Vitamine D 400 eenheden via de mond 2 keer per dag gedurende 12 maanden |
|
Experimenteel: Calcium + Viatmin D
Calcium 500 mg oraal elke dag gedurende 12 maanden.
Vitamine D 400 eenheden via de mond 2 keer per dag gedurende 12 maanden.
|
Calcium 500 mg oraal elke dag gedurende 12 maanden Vitamine D 400 eenheden via de mond 2 keer per dag gedurende 12 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in botmineraaldichtheid van baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was de procentuele verandering in BMD in de lumbale wervelkolom, femurhals en totale heup na 6 en 12 maanden (± 4 weken) na allo-SCT ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .