Prevence osteoporózy u pacientů s transplantací kostní dřeně (BMT).

Studijní lék:

Ibandronát je určen ke zpomalení rychlosti úbytku kostní hmoty.

Proces screeningu:

Než budete moci získat zkoumaný lék, studijní lékař zkontroluje výsledky různých testů, které jste nedávno provedli v rámci standardní péče o transplantaci kostní dřeně. Tyto výsledky testů pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti ve studii a rozhodnete se zúčastnit, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Skupina 1 ("léčebná" skupina) bude dostávat ibandronát kromě doplňků vápníku a vitaminu D. Skupina 2 bude dostávat pouze doplňky vápníku a vitaminu D. Šance být v obou skupinách je stejná.

Studijní návštěvy:

U obou skupin vás navštíví člen výzkumného týmu během vašeho pobytu v nemocnici krátce po transplantaci (v měsíci nula [0]) a během rutinních návštěv v ordinaci vašeho transplantačního lékaře ve 3., 6. a 9. měsíci po transplantaci. . Při každé z těchto studijních návštěv budete dotázáni, jak se cítíte, a také, zda jste měli nějaké zlomeniny kostí (zlomení).

V měsících 0, 3, 6 a 9 po transplantaci vám bude odebrána krev (pokaždé až 1 polévková lžíce) pro rutinní testy pro sledování vaší transplantace. Jako součást stejného odběru krve bude během každé studijní návštěvy (v měsících 0, 3, 6 a 9) odebrána další ½ polévkové lžíce krve. Tato krev bude testována na "marker" v kosti, který může výzkumníkům pomoci předpovědět, kdo může reagovat na léčbu.

Pokud patříte do „léčebné“ skupiny, dostanete celkem 4 infuze ibandronátu žilou (vždy déle než 15-30 sekund). Tyto infuze studovaného léku se budou konat v nemocnici nebo při vaší běžné návštěvě ordinace transplantačního lékaře 3–6 týdnů po transplantaci a 3., 6. a 9. měsíc po transplantaci.

V 6. měsíci bude všem účastníkům studie proveden (nerutinní) test kostní denzity (rentgen), aby se zkontroloval úbytek kostní hmoty. Pokud výsledky testů prokážou, že jste ztratili abnormálně velké množství kostního minerálu, bude vám odebráno studium a také vám budou doporučeny možnosti léčby.

Vitamínové doplňky:

Všichni účastníci studie dostanou zásobu vápníku a vitamínu D, které si budou užívat doma, pro celkové zdraví kostí. Tyto doplňky by se měly užívat ústy, dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Pokud netolerujete doplňky poskytované výzkumnou studií, můžete si vzít jinou značku vápníku/vitamínu D, kterou si koupíte bez předpisu. Dávky, které užíváte pokaždé (dvakrát denně), by měly být 500 mg vápníku a 400 mezinárodních jednotek (IU) vitamínu D.

Analýza nákladů:

Výzkumníci v této studii se také chtějí podívat na to, jak nákladově efektivní jsou různé postupy a léčby v této studii. K tomu použijí informace z vašich pacientských záznamů, lékárenských záznamů a další vaše informace v databázích M. D. Andersona. Nebudete požádáni, abyste se aktivně účastnili jakýchkoli rozhovorů nebo postupů pro tyto studie, ale měli byste si být vědomi toho, že tento výzkum bude probíhat během vašeho studia.

Návštěva na konci studia:

Během vaší rutinní návštěvy ordinace vašeho transplantačního lékaře vás navštíví člen výzkumného týmu 12. měsíc po transplantaci. Při této návštěvě budete dotázáni, jak se cítíte a zda jste měli nějaké zlomeniny kostí. Váš lékař to zkontroluje rentgenem, pokud nemáte k dispozici vnější rentgenový film. Krev (až 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Jako součást stejného odběru krve bude odebrána další ½ polévkové lžíce krve k testování stejného kostního markeru. Budete mít rutinní test kostní hustoty (rentgen) ke kontrole ztráty kostní hmoty. Po těchto testech bude vaše účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. Ibandronát je komerčně dostupný a schválen FDA pro použití při prevenci a léčbě úbytku kostní hmoty u žen, které prošly menopauzou. Jeho použití při zpomalení rychlosti úbytku kostní hmoty u pacientů po transplantaci kostní dřeně je však považováno za experimentální. Za tímto účelem M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) povolila použití ibandronátu pouze pro výzkum. IRB je výbor složený z lékařů, výzkumníků a členů komunity. IRB je odpovědná za ochranu účastníků zapojených do výzkumných studií a za zajištění toho, aby byl veškerý výzkum prováděn bezpečným a etickým způsobem.

Této studie se zúčastní až 200 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.