Zapobieganie osteoporozie u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT).

Badany lek:

Ibandronian ma za zadanie spowolnić tempo utraty masy kostnej.

Proces przeglądu:

Zanim będziesz mógł otrzymać badany lek, lekarz prowadzący badanie sprawdzi wyniki różnych badań, które ostatnio wykonałeś w ramach standardowej opieki przed przeszczepem szpiku kostnego. Te wyniki badań pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu i zdecydujesz się wziąć w nim udział, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Grupa 1 (grupa „leczona”) otrzyma ibandronian oprócz suplementów wapnia i witaminy D. Grupa 2 otrzyma jedynie suplementy wapnia i witaminy D. Szanse znalezienia się w którejś z grup są równe.

Wizyty studyjne:

W przypadku obu grup członek zespołu badawczego odwiedzi Cię podczas pobytu w szpitalu wkrótce po przeszczepie (w miesiącu zerowym [0]) oraz podczas rutynowych wizyt w gabinecie lekarza transplantologa w 3, 6 i 9 miesiącu po przeszczepie . Podczas każdej z tych wizyt studyjnych zostaniesz zapytany, jak się czujesz, a także czy miałeś jakiekolwiek złamania kości (złamania).

W miesiącach 0, 3, 6 i 9 po przeszczepie zostanie pobrana krew (do 1 łyżki stołowej za każdym razem) do rutynowych badań kontrolnych po przeszczepie. W ramach tego samego pobrania krwi podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie pobrana dodatkowa ½ łyżki krwi (w miesiącach 0, 3, 6 i 9). Ta krew zostanie przetestowana pod kątem „markera” w kości, który może pomóc naukowcom przewidzieć, kto może zareagować na leczenie.

Jeśli należysz do grupy „leczenia”, otrzymasz w sumie 4 infuzje ibandronianu dożylnie (każdorazowo w ciągu 15-30 sekund). Te infuzje badanego leku będą miały miejsce w szpitalu lub podczas rutynowej wizyty w gabinecie lekarza transplantologa 3-6 tygodni po przeszczepie oraz w 3, 6 i 9 miesiącu po przeszczepie.

W miesiącu 6 wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani związanemu z badaniem (nierutynowemu) badaniu gęstości kości (prześwietleniu rentgenowskiemu) w celu wykrycia utraty masy kostnej. Jeśli wyniki badań wykażą, że utraciłeś nienormalnie dużą ilość minerałów kostnych, zostaniesz usunięty z badania i poinformowany o możliwościach leczenia.

Suplementy witaminowe:

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zapas wapnia i witaminy D do spożycia w domu, dla ogólnego zdrowia kości. Suplementy te należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Jeśli nie tolerujesz suplementów dostarczonych w ramach badania, możesz przyjmować wapń/witaminę D innej marki, które kupujesz bez recepty. Dawki przyjmowane za każdym razem (dwa razy dziennie) powinny wynosić 500 mg wapnia i 400 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D.

Analiza kosztów:

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą również przyjrzeć się, jak opłacalne są różne procedury i terapie w tym badaniu. W tym celu wykorzystają informacje z Twojej dokumentacji pacjenta, dokumentacji apteki i inne Twoje informacje w bazach danych M. D. Anderson. Nie zostaniesz poproszony o aktywny udział w jakichkolwiek rozmowach kwalifikacyjnych lub procedurach związanych z tymi badaniami, ale powinieneś mieć świadomość, że badania te będą miały miejsce podczas studiów.

Wizyta końcowa:

Członek zespołu badawczego odwiedzi Cię podczas rutynowej wizyty w gabinecie lekarza transplantologa w 12. miesiącu po przeszczepie. Podczas tej wizyty zostaniesz zapytany, jak się czujesz, a także czy miałeś złamania kości. Twój lekarz sprawdzi to za pomocą prześwietlenia, jeśli nie masz dostępnej zewnętrznej kliszy rentgenowskiej. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (do 1 łyżki stołowej). W ramach tego samego pobrania krwi zostanie pobrana dodatkowa ½ łyżki krwi w celu zbadania tego samego markera kostnego. Zostanie wykonany rutynowy test gęstości kości (zdjęcie rentgenowskie) w celu sprawdzenia utraty masy kostnej. Po tych testach Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

To jest badanie eksperymentalne. Ibandronian jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do stosowania w zapobieganiu i leczeniu utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Jednak jego zastosowanie w spowalnianiu tempa utraty masy kostnej u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego uważa się za eksperymentalne. W tym celu MD Anderson Institutional Review Board (IRB) zezwoliła na stosowanie ibandronianu wyłącznie w celach badawczych. IRB to komitet złożony z lekarzy, badaczy i członków społeczności. IRB odpowiada za ochronę uczestników zaangażowanych w badania naukowe i upewnienie się, że wszystkie badania są przeprowadzane w bezpieczny i etyczny sposób.

W badaniu weźmie udział do 200 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.