Osteoporoosin ehkäisy luuydinsiirtopotilailla (BMT).
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ibandronaatista luukadon ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisen luuydinsiirron hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ibandronaatti auttaa hidastamaan luukadon nopeutta, jota voi esiintyä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto verisyöpään.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käsitellä seuraavia hypoteeseja:
- Ibandronaatin lisääminen, joka aloitetaan välittömästi elinsiirron jälkeen, estää luukatoa potilailla, joille tehdään allogeeninen luuytimensiirto (BMT), joilla on taustalla hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia häiriöitä.
- BMT-potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista steroidi- ja muuta immunosuppressiivista hoitoa siirrännäisten sairauksien (GVHD) hoitoon, on suurempi luukadon määrä, jota Ibandronaatilla voidaan estää tai heikentää.
Erityistavoitteet näiden hypoteesien testaamiseksi ovat:
Ensisijainen tavoite:
1. Vertaa prospektiivisia luun mineraalitiheyden muutoksia lannerangassa, reisiluun kaulassa ja koko lonkassa satunnaisesti ibandronaattiin ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä 12 kuukauden aikana luuytimensiirron jälkeen Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerissä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Mittaa ja vertailla sekä hoito- että kontrolliryhmissä käytetyn steroidipitoisuuden kertymistä.
- Kerää ja vertailla seerumin C-terminaalisen telopeptidin (CTX) tasoa sekä hoito- että kontrolliryhmissä luun vaihtumisnopeuden seuraamiseksi tutkimuksen ajan.
- Suorittaa osallistuvien potilaiden kustannustehokkuusanalyysi sekä luun mineraalitiheyden tuloksista (mitatut tiedot) että luustoon liittyvistä tapahtumista (mallinnetut tiedot).
- Luunmurtumien ilmaantuvuuden ja siirteen taajuuden kirjaamiseen sekä hoito- että kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Ibandronaatti on suunniteltu hidastamaan luukadon nopeutta.
Seulontaprosessi:
Ennen kuin voit saada tutkimuslääkettä, tutkimuslääkäri tarkistaa useiden äskettäin suorittamiesi testien tulokset osana normaalia luuytimensiirtoa. Nämä testitulokset auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintoryhmät:
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja päätät osallistua, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmä 1 ("hoitoryhmä") saa ibandronaattia kalsium- ja D-vitamiinilisän lisäksi. Ryhmä 2 saa vain kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Mahdollisuus kuulua kumpaankin ryhmään on yhtä suuri.
Opintovierailut:
Molemmissa ryhmissä tutkimusryhmän jäsen vierailee sairaalassasi pian elinsiirron jälkeen (nollakuukautena [0]) ja rutiinikäynneillä elinsiirtolääkärin vastaanotolla 3., 6. ja 9. kuukautta elinsiirron jälkeen. . Jokaisella opintokäynnillä sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja onko sinulla ollut luunmurtumia (murtumia).
Kuukausina 0, 3, 6 ja 9 elinsiirron jälkeen otetaan verta (enintään 1 ruokalusikallinen joka kerta) elinsiirron seurantaa varten. Osana tätä samaa verenottoa otetaan lisäksi ½ ruokalusikallista verta jokaisen tutkimuskäynnin aikana (kuukausina 0, 3, 6 ja 9). Tästä verestä testataan "markkeri" luussa, joka voi auttaa tutkijoita ennustamaan, kuka voi reagoida hoitoon.
Jos kuulut "hoito"ryhmään, saat yhteensä 4 ibandronaatti-infuusiota suonen kautta (yli 15-30 sekuntia kullakin kerralla). Nämä tutkimuslääkeinfuusiot suoritetaan sairaalassa tai rutiininomaisella käynnilläsi elinsiirtolääkärin vastaanotolla 3–6 viikkoa elinsiirron jälkeen ja kuukauden 3, 6 ja 9 siirrosta.
Kuudes 6 kaikille tutkimuksen osallistujille tehdään tutkimukseen liittyvä (ei-rutiini) luutiheystesti (röntgenkuva) luukadon tarkistamiseksi. Jos testitulokset osoittavat, että olet menettänyt epänormaalin suuren määrän luumineraaleja, sinut lopetetaan opiskelusta ja sinulle kerrotaan myös hoitovaihtoehdoista.
Vitamiinilisät:
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kalsiumia ja D-vitamiinia kotiin otettavaksi luuston yleisen terveyden ylläpitämiseksi. Nämä lisäravinteet tulee ottaa suun kautta kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Jos et siedä tutkimustutkimuksen tarjoamia lisäravinteita, voit ottaa toisen merkin kalsiumia/D-vitamiinia, jonka ostat käsikauppaa. Joka kerta (kahdesti päivässä) ottamasi annoksen tulee olla 500 mg kalsiumia ja 400 kansainvälistä yksikköä (IU) D-vitamiinia varten.
Kustannus analyysi:
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat myös tarkastella, kuinka kustannustehokkaita eri menettelyt ja hoidot ovat tässä tutkimuksessa. Tätä varten he käyttävät potilastietojesi, apteekkitietueiden ja muita tietojasi M. D. Andersonin tietokannoista. Sinua ei pyydetä osallistumaan aktiivisesti haastatteluihin tai toimenpiteisiin näitä tutkimuksia varten, mutta sinun tulee olla tietoinen siitä, että tämä tutkimus tehdään opiskelun aikana.
Opintojen päättäjävierailu:
Tutkimusryhmän jäsen vierailee rutiininomaisen käynnin aikana elinsiirtolääkärin vastaanotolla 12. kuukauden kuluttua elinsiirron jälkeen. Tällä käynnillä sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja onko sinulla ollut luunmurtumia. Lääkärisi tarkistaa tämän röntgenkuvauksella, jos sinulla ei ole ulkopuolista röntgenfilmiä saatavilla. Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (enintään 1 ruokalusikallinen). Osana tätä samaa verenottoa otetaan lisäksi ½ ruokalusikallista verta saman luumerkkiaineen testaamiseksi. Sinulle tehdään rutiini luun tiheystesti (röntgenkuva) luukadon tarkistamiseksi. Näiden testien jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ibandronaattia on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt käytettäväksi luukadon ehkäisyyn ja hoitoon vaihdevuosien läpikäyneillä naisilla. Sen käyttöä luukadon hidastamiseen potilailla, joille on tehty luuytimensiirto, pidetään kuitenkin kokeellisena. Tätä tarkoitusta varten M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ibandronaatin käytön vain tutkimukseen. IRB on komitea, joka koostuu lääkäreistä, tutkijoista ja yhteisön jäsenistä. IRB on vastuussa tutkimukseen osallistuvien suojelemisesta ja siitä, että kaikki tutkimus tehdään turvallisesti ja eettisesti.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 200 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset häiriöt ja joille tehdään välittömästi allogeeninen luuytimensiirto.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. ei kohdunpoistoa, ei kuukautisten katkeamista 12 peräkkäiseen kuukauteen), on oltava valmis käyttämään ehkäisyä.
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisilla potilailla.
- Potilaat, joilla on GVHD tai infektio, voidaan ottaa sisään vain, jos he reagoivat hoitoon ja ovat hallinnassa.
- Hammaslääketieteen huomioita: potilaat, joilla on negatiivinen hammasseulonta leuan osteonekroosin varalta 0-3 kuukautta ennen siirtoa ja potilaat, joilla ei ole suunnitelmaa hampaanpoistosta lähitulevaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu uusiutunut pahanlaatuisuus tai alkuperäisen hematologisen häiriön uusiutuminen siirron jälkeen, hallitsematon akuutti GVHD tai hallitsematon infektio.
- Potilaat, joiden hypokalsemia on alle 8,4 (korjattu albumiinitason mukaan).
- Potilaat, joilla on yli 12,2 hyperkalsemia johtuen muusta kuin hematologisesta pahanlaatuisuudestaan tai hematologisesta häiriöstään (esim. hyperparatyreoosi, multippeli myelooma).
- Yliherkkyys ibandronaatille tai muille bisfosfonaateille.
- Aiemmin olemassa oleva osteoporoosi, joka määritellään luun tiheyden T-pisteeksi -2,5 S.D. tai vähemmän.
- Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet bisfosfonaatteja (viimeisten kahden vuoden aikana), kalsitoniinia, anabolisia steroideja tai päivittäistä oraalista fluoridilisää.
- Myeloomapotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bisfosfonaatteja viimeisen kahden vuoden aikana ja/tai joilla on aktiivisia luuvaurioita.
- Jos korjattu kalsiumarvo on yli 10,3 ja immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on koholla tai normaali, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus on < 20 ng/ml ja joilla on merkkejä osteomalasiasta (alhainen ionisoitu kalsium ja kohonnut koskematon PTH).
- Hammaslääketieteen näkökohdat: Potilaat, joilta on äskettäin poistettu hammas ja joilla on merkkejä epätäydellisestä paranemisesta tai merkittävästä infektiosta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaatti + kalsium + D-vitamiini
Ibandronaatti-infuusio 3 mg laskimoon 15-30 sekunnin aikana 4 annoksena 3-6 viikkoa elinsiirron jälkeen ja kuukauden 3, 6 ja 9 jälkeen elinsiirron jälkeen.
Kalsiumia 500 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan.
D-vitamiini 400 yksikköä suun kautta 2 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
|
3 mg:n infuusio laskimonsisäisesti 15–30 sekunnin aikana 4 annoksena 3–6 viikkoa elinsiirron jälkeen ja 3., 6. ja 9. kuukauden kuluttua siirrosta.
Muut nimet:
Kalsiumia 500 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan D-vitamiinia 400 yksikköä suun kautta 2 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan |
|
Kokeellinen: Kalsium + D-vitamiini
Kalsiumia 500 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan.
D-vitamiini 400 yksikköä suun kautta 2 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Kalsiumia 500 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan D-vitamiinia 400 yksikköä suun kautta 2 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
Ensisijainen tulosmitta oli luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lannerangassa, reisiluun kaulassa ja koko lonkassa 6 ja 12 kuukauden (± 4 viikon) kohdalla allo-SCT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti
-
German Breast GroupValmis