骨髄移植（BMT）患者における骨粗鬆症の予防

研究薬:

イバンドロネートは、骨量減少の速度を遅らせるように設計されています。

スクリーニングプロセス:

研究薬を受け取る前に、研究医師は骨髄移植の標準治療の一環として最近実施したさまざまな検査の結果を確認します。 これらの検査結果は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。

研究グループ:

研究に参加する資格があると判断され、参加することを選択した場合は、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (「治療」グループ) には、カルシウムとビタミン D のサプリメントに加えてイバンドロネートが投与されます。 グループ 2 には、カルシウムとビタミン D のサプリメントのみが投与されます。 どちらのグループに属する可能性も等しいです。

研究訪問:

どちらのグループでも、移植直後（0 か月目 [0]）の入院中、および移植後 3、6、9 か月目の移植医師の診察室への定期訪問中に、研究チームのメンバーが訪問します。 。 これらの研究訪問のたびに、気分はどうですか、また骨折（骨折）があったかどうかも尋ねられます。

移植後 0、3、6、9 か月目に、移植の追跡調査のための定期検査のために血液が採取されます (毎回大さじ 1 杯まで)。 この同じ採血の一部として、各研究訪問中に追加の大さじ 1/2 の血液が採取されます (0、3、6、および 9 か月目)。 この血液は、研究者が治療に反応する可能性のある人を予測するのに役立つ骨の「マーカー」について検査されます。

「治療」グループの場合は、合計 4 回のイバンドロネートの静脈注入を受けます (毎回 15 ～ 30 秒かけて)。 これらの治験薬の注入は、移植後 3 ～ 6 週間後、および移植後 3、6、および 9 か月目に、病院または移植医師の定期訪問時に行われます。

6 か月目に、すべての研究参加者は、骨量減少を確認するために、研究に関連した (非定期的な) 骨密度検査 (X 線) を受けます。 検査の結果、異常に大量の骨塩が減少していることが示された場合は、研究を中止され、治療の選択肢についてもアドバイスされます。

ビタミンサプリメント:

すべての研究参加者は、一般的な骨の健康のために自宅で摂取できるカルシウムとビタミンDの供給を受けます。 これらのサプリメントは、12か月間、1日2回、経口摂取する必要があります。 研究によって提供されたサプリメントに耐えられない場合は、店頭で購入できる別のブランドのカルシウム/ビタミン D を摂取してもよいでしょう。 毎回（1 日 2 回）摂取する用量は、カルシウムについては 500 mg、ビタミン D については 400 国際単位（IU）である必要があります。

コスト分析：

この研究の研究者らは、この研究におけるさまざまな処置や治療の費用対効果も調べたいと考えています。 これを行うために、彼らはあなたの患者記録、薬局記録、および M. D. アンダーソン データベース上のあなたのその他の情報からの情報を使用します。 これらの研究の面接や手続きに積極的に参加するよう求められることはありませんが、この研究は学習中に行われることにご注意ください。

研究終了後の訪問:

移植後 12 か月目に移植医師の診察室を定期的に訪問する際に、研究チームのメンバーが訪問します。 この診察では、体調や骨折の有無などをお聞きします。 屋外用 X 線フィルムがない場合は、医師が X 線でこれを確認します。 定期検査のために血液（最大大さじ 1 杯）が採取されます。 この同じ採血の一環として、同じ骨マーカーを検査するためにさらに大さじ 1/2 の血液が採取されます。 骨量の減少を確認するために、定期的に骨密度検査（X線検査）を実施します。 これらのテストの後、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 イバンドロネートは市販されており、閉経期を迎えた女性の骨量減少の予防および治療での使用が FDA によって承認されています。 しかし、骨髄移植を受けた患者の骨量減少速度を遅らせるためのその使用は実験的であると考えられています。 この目的のために、M. D. アンダーソン治験審査委員会 (IRB) は研究目的のみにイバンドロネートの使用を許可しました。 IRB は医師、研究者、地域社会のメンバーで構成される委員会です。 治験審査委員会は、研究に参加する参加者を保護し、すべての研究が安全かつ倫理的な方法で行われるようにする責任があります。

この研究には最大200人の患者が参加する。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。