Prevenzione dell'osteoporosi nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (BMT).

Il farmaco in studio:

L'ibandronato è progettato per rallentare il tasso di perdita ossea.

Processo di screening:

Prima che tu possa ricevere il farmaco oggetto dello studio, il medico dello studio controllerà i risultati di vari test che hai eseguito di recente come parte delle cure standard per il trapianto di midollo osseo. Questi risultati del test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare allo studio e sceglierai di prendervi parte, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Il gruppo 1 (il gruppo "trattamento") riceverà ibandronato in aggiunta agli integratori di calcio e vitamina D. Il gruppo 2 riceverà solo gli integratori di calcio e vitamina D. La possibilità di essere in entrambi i gruppi è uguale.

Visite di studio:

Per entrambi i gruppi, verrai visitato da un membro del team di ricerca durante la tua degenza ospedaliera subito dopo il trapianto (al mese zero [0]) e durante le visite di routine presso l'ambulatorio del tuo medico trapiantato ai mesi 3, 6 e 9 dopo il trapianto . A ciascuna di queste visite di studio, ti verrà chiesto come ti senti e se hai avuto fratture ossee (rotture).

Ai mesi 0, 3, 6 e 9 dopo il trapianto, il sangue (fino a 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato per i test di routine per il follow-up del trapianto. Come parte di questo stesso prelievo di sangue, verrà prelevato un ulteriore ½ cucchiaio di sangue durante ogni visita di studio (ai mesi 0, 3, 6 e 9). Questo sangue verrà testato per un "marcatore" nell'osso che potrebbe aiutare i ricercatori a prevedere chi potrebbe rispondere al trattamento.

Se sei nel gruppo "trattamento", riceverai un totale di 4 infusioni di ibandronato per vena (oltre 15-30 secondi ogni volta). Queste infusioni del farmaco oggetto dello studio avranno luogo in ospedale o durante la Sua visita di routine presso l'ambulatorio del medico trapiantato a 3-6 settimane dopo il trapianto ea Mesi 3, 6 e 9 dopo il trapianto.

Al mese 6, a tutti i partecipanti allo studio verrà eseguito un test della densità ossea (una radiografia) correlato allo studio (non di routine) per verificare la perdita ossea. Se i risultati del test mostrano che hai perso una quantità anormalmente elevata di minerali ossei, verrai escluso dallo studio e anche informato sulle opzioni di trattamento.

Integratori vitaminici:

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una scorta di calcio e vitamina D da portare a casa, per la salute generale delle ossa. Questi integratori devono essere assunti per via orale, due volte al giorno per 12 mesi. Se non tolleri gli integratori forniti dallo studio di ricerca, puoi assumere un'altra marca di calcio/vitamina D che acquisti da banco. Le dosi da assumere ogni volta (due volte al giorno) dovrebbero essere di 500 mg per il calcio e di 400 Unità Internazionali (UI) per la vitamina D.

Analisi dei costi:

I ricercatori di questo studio vogliono anche esaminare quanto siano convenienti le diverse procedure e trattamenti in questo studio. Per fare ciò, utilizzeranno le informazioni delle cartelle dei pazienti, dei registri della farmacia e altre tue informazioni sui database M. D. Anderson. Non ti verrà chiesto di partecipare attivamente a colloqui o procedure per questi studi, ma dovresti essere consapevole che questa ricerca si svolgerà mentre studi.

Visita di fine studio:

Sarai visitato da un membro del team di ricerca durante la tua visita di routine presso l'ufficio del tuo medico trapiantato al mese 12 dopo il trapianto. Durante questa visita, ti verrà chiesto come ti senti e se hai avuto fratture ossee. Il medico lo controllerà con i raggi X, se non si dispone di una radiografia esterna disponibile. Il sangue (fino a 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Come parte di questo stesso prelievo di sangue, verrà prelevato un ulteriore ½ cucchiaio di sangue per testare lo stesso marcatore osseo. Verrà eseguito un test di routine della densità ossea (una radiografia) per verificare la perdita ossea. Dopo questi test, la tua partecipazione a questo studio sarà terminata.

Questo è uno studio investigativo. L'ibandronato è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea nelle donne che hanno attraversato la menopausa. Tuttavia, il suo utilizzo nel rallentare il tasso di perdita ossea nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo è considerato sperimentale. A tal fine, il M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) ha autorizzato l'uso dell'ibandronato solo per la ricerca. L'IRB è un comitato composto da medici, ricercatori e membri della comunità. L'IRB è responsabile della protezione dei partecipanti coinvolti negli studi di ricerca e di assicurarsi che tutte le ricerche siano svolte in modo sicuro ed etico.

Fino a 200 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.