Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af osteoporose hos patienter med knoglemarvstransplantation (BMT).

12. september 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ibandronat til forebyggelse af knogletab hos patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation for hæmatologiske maligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, om ibandronat kan hjælpe med at bremse hastigheden af ​​knogletab, der kan forekomme hos patienter, der har modtaget en knoglemarvstransplantation for blodkræft.

Denne undersøgelse planlægger at behandle følgende hypoteser:

  1. Tilsætning af Ibandronat påbegyndt umiddelbart efter transplantationen vil forhindre knogletab hos patienter, der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation (BMT) med underliggende hæmatologiske maligniteter eller hæmatologiske lidelser.
  2. BMT-patienter, som kræver langvarig steroid- og anden immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdomme (GVHD), har en højere hastighed af knogletab, som kan forhindres eller svækkes af Ibandronate.

Specifikke mål for at teste disse hypoteser er:

  1. Primært mål:

    1. For prospektivt at sammenligne ændringer i knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og den samlede hofte mellem patienter tilfældigt tildelt ibandronat- og kontrolgruppen over 12 måneder efter knoglemarvstransplantation ved University of Texas MD Anderson Cancer Center.

  2. Sekundære mål:

    1. At måle og sammenligne det akkumulerede niveau af steroid, der anvendes i både behandlings- og kontrolgrupper.
    2. At indsamle og sammenligne niveauet af serum C-terminalt telopeptid (CTX) i både behandlings- og kontrolgrupper for at overvåge knogleomsætningshastigheden under undersøgelsens varighed.
    3. At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af deltagende patienter for både resultater på knoglemineraltæthed (målte data) og skeletrelaterede hændelser (modellerede data).
    4. At registrere forekomsten af ​​knoglebrud og transplantathastigheden i både behandlings- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Ibandronate er designet til at bremse hastigheden af ​​knogletab.

Screeningsproces:

Før du kan modtage undersøgelseslægemidlet, vil undersøgelseslægen kontrollere resultaterne af forskellige tests, som du for nylig har fået udført som en del af standardbehandlingen for knoglemarvstransplantationen. Disse testresultater vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, og du vælger at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Gruppe 1 ("behandlingsgruppen") vil modtage ibandronat ud over calcium- og D-vitamintilskud. Gruppe 2 får kun tilskud af calcium og D-vitamin. Chancen for at være i begge grupper er lige stor.

Studiebesøg:

For begge grupper vil du blive besøgt af et forskerholdsmedlem under dit hospitalsophold kort efter transplantationen (ved måned nul [0]) og under rutinebesøg på din transplantationslæges kontor på måned 3, 6 og 9 efter transplantationen . Ved hvert af disse studiebesøg vil du blive spurgt om, hvordan du har det, samt om du har haft knoglebrud (brud).

Ved måned 0, 3, 6 og 9 efter transplantationen vil der blive udtaget blod (op til 1 spiseskefuld hver gang) til rutinemæssige tests til din transplantationsopfølgning. Som en del af samme blodudtagning vil der blive udtaget yderligere ½ spiseskefuld blod under hvert studiebesøg (ved måned 0, 3, 6 og 9). Dette blod vil blive testet for en "markør" i knoglen, der kan hjælpe forskere med at forudsige, hvem der kan reagere på behandlingen.

Hvis du er i "behandlings"-gruppen, vil du modtage i alt 4 ibandronate-infusioner via vene (over 15-30 sekunder hver gang). Disse lægemiddelinfusioner vil finde sted på hospitalet eller ved dit rutinebesøg på transplantationslægens kontor 3-6 uger efter transplantationen og 3, 6 og 9 måneder efter transplantationen.

Ved 6. måned vil alle undersøgelsesdeltagere få udført en undersøgelsesrelateret (ikke-rutinemæssig) knogletæthedstest (et røntgenbillede) for at kontrollere for knogletab. Hvis testresultaterne viser, at du har mistet en unormalt stor mængde knoglemineral, vil du blive taget fra studiet og også rådgivet om behandlingsmuligheder.

Vitamintilskud:

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en forsyning af calcium og D-vitamin til at tage derhjemme, for generel knoglesundhed. Disse kosttilskud bør tages gennem munden, to gange om dagen i 12 måneder. Hvis du ikke tåler de kosttilskud, som forskningsundersøgelsen giver, kan du tage et andet mærke af calcium/D-vitamin, som du køber i håndkøb. De doser, du tager hver gang (to gange dagligt), bør være 500 mg for calcium og 400 internationale enheder (IE) for D-vitamin.

Omkostningsanalyse:

Forskere i denne undersøgelse ønsker også at se på, hvor omkostningseffektive de forskellige procedurer og behandlinger er på denne undersøgelse. For at gøre dette vil de bruge oplysninger fra dine patientjournaler, apoteksjournaler og andre dine oplysninger på M. D. Anderson-databaser. Du vil ikke blive bedt om at deltage aktivt i nogen interviews eller procedurer for disse undersøgelser, men du skal være opmærksom på, at denne forskning vil finde sted, mens du studerer.

Afsluttende studiebesøg:

Du vil blive besøgt af et forskerholdsmedlem under dit rutinebesøg på din transplantationslæges kontor 12. måned efter transplantationen. Ved dette besøg bliver du spurgt, hvordan du har det, samt om du har haft knoglebrud. Din læge vil kontrollere dette ved røntgen, hvis du ikke har en ekstern røntgenfilm tilgængelig. Blod (op til 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til rutinemæssige tests. Som en del af den samme blodprøve vil der blive udtaget yderligere ½ spiseskefuld blod for at teste for den samme knoglemarkør. Du vil få udført en rutinemæssig knogletæthedstest (et røntgenbillede) for at kontrollere for knogletab. Efter disse test vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse. Ibandronate er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til brug i forebyggelse og behandling af knogletab hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen. Dets anvendelse til at nedsætte hastigheden af ​​knogletab hos patienter, der har fået foretaget en knoglemarvstransplantation, anses dog for at være eksperimentel. Til dette formål har M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) kun godkendt brugen af ​​ibandronat til forskning. IRB er et udvalg, der består af læger, forskere og medlemmer af samfundet. IRB er ansvarlig for at beskytte deltagerne, der er involveret i forskningsstudier og sørge for, at al forskning udføres på en sikker og etisk måde.

Op til 200 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Patienter med diagnosen hæmatologiske maligniteter eller hæmatologiske lidelser, som er umiddelbart efter allogen knoglemarvstransplantation.
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ingen hysterektomi, intet tab af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder), skal være villig til at bruge prævention.
  4. Negativ graviditetstest hos præmenopausale patienter.
  5. Patienter med GVHD eller infektioner kan kun komme ind, hvis de reagerer på behandlingen og bliver kontrolleret.
  6. Dental overvejelser: patienter med negativ tandscreening for kæbeknogleskørhed 0-3 måneder før deres transplantation og patienter, der ikke har en plan for tandudtrækning i den nærmeste fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret recidiverende malignitet eller recidiv af den oprindelige hæmatologiske lidelse efter transplantationen, ukontrolleret akut GVHD eller ukontrolleret infektion.
  2. Patienter med hypocalcæmi på mindre end 8,4 (korrigeret for at tage højde for albuminniveauet).
  3. Patienter med hypercalcæmi >12,2 på grund af en årsag, der ikke er relateret til deres hæmatologiske malignitet eller hæmatologiske lidelse (dvs. hyperparathyroidisme, myelomatose).
  4. Overfølsomhed over for ibandronat eller andre bisfosfonater.
  5. Præ-eksisterende osteoporose, defineret som en knogletæthed T-score på -2,5 S.D. eller mindre.
  6. Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min).
  7. Patienter, der allerede har fået bisfosfonater (i løbet af de sidste to år), calcitonin, anabolske steroider eller dagligt oralt fluortilskud.
  8. Myelompatienter, som tidligere har været på bisfosfonater i løbet af de sidste to år og/eller har aktive knoglelæsioner.
  9. Hvis korrigeret calcium er over 10,3, og det immunreaktive parathyroidhormon (iPTH) er forhøjet eller normalt, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
  10. Patienter med en 25-hydroxyvitamin D-koncentration <20 ng/ml og tegn på osteomalaci (lavt ioniseret calcium og forhøjet intakt PTH).
  11. Tandlægehensyn: Patienter med nylig tandudtrækning med tegn på ufuldstændig heling eller betydelig infektion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronat + Calcium + Vitamin D
Ibandronat-infusion på 3 mg i en vene over 15 til 30 sekunder i 4 doser 3-6 uger efter transplantationen og 3, 6 og 9 måneder efter transplantationen. Calcium 500 mg gennem munden hver dag i 12 måneder. D-vitamin 400 enheder gennem munden 2 gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: Ibandronate
Infusion af 3 mg via en vene over 15 til 30 sekunder i 4 doser 3-6 uger efter transplantationen og 3, 6 og 9 måneder efter transplantationen.
Andre navne:
  • Boniva
Medicin: Vitamintilskud

Calcium 500 mg gennem munden hver dag i 12 måneder

D-vitamin 400 enheder gennem munden 2 gange dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: Calcium + vitamin D
Calcium 500 mg gennem munden hver dag i 12 måneder. D-vitamin 400 enheder gennem munden 2 gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: Vitamintilskud

Calcium 500 mg gennem munden hver dag i 12 måneder

D-vitamin 400 enheder gennem munden 2 gange dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Det primære udfaldsmål var den procentvise ændring i BMD i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og den samlede hofte 6 og 12 måneder (±4 uger) efter allo-SCT i forhold til baseline.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0960
  • NCI-2010-01024 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner