Prevenção da Osteoporose em Pacientes com Transplante de Medula Óssea (TMO)
Um estudo randomizado e controlado de ibandronato para a prevenção da perda óssea em pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea para neoplasias hematológicas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é verificar se o ibandronato pode ajudar a diminuir a taxa de perda óssea que pode ocorrer em pacientes que receberam transplante de medula óssea para câncer de sangue.
Este estudo pretende abordar as seguintes hipóteses:
- A adição de ibandronato iniciada imediatamente após o transplante prevenirá a perda óssea em pacientes submetidos a transplante alogênico de medula óssea (TMO) com malignidades hematológicas subjacentes ou distúrbios hematológicos.
- Pacientes com BMT que requerem tratamento prolongado com esteroides e outros tratamentos imunossupressores para Doenças do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD) têm uma taxa mais alta de perda óssea, que pode ser evitada ou atenuada pelo Ibandronato.
Os objetivos específicos para testar essas hipóteses são:
Objetivo primário:
1. Comparar prospectivamente as alterações na densidade mineral óssea da coluna lombar, colo do fêmur e quadril total entre pacientes designados aleatoriamente para ibandronato e grupo controle mais de 12 meses após o transplante de medula óssea no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas.
Objetivos Secundários:
- Medir e comparar o nível acumulado de esteróide usado nos grupos de tratamento e controle.
- Coletar e comparar o nível sérico de telopeptídeo C-terminal (CTX) nos grupos de tratamento e controle para monitorar a taxa de renovação óssea durante o estudo.
- Conduzir uma análise de custo-efetividade dos pacientes participantes para ambos os resultados na densidade mineral óssea (dados medidos) e eventos relacionados ao esqueleto (dados modelados).
- Registrar a incidência de fraturas ósseas e a taxa de enxerto nos grupos de tratamento e controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Ibandronato é projetado para diminuir a taxa de perda óssea.
Processo de triagem:
Antes de receber o medicamento do estudo, o médico do estudo verificará os resultados de vários testes que você realizou recentemente como parte do tratamento padrão para o transplante de medula óssea. Esses resultados de teste ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar do estudo e decidir participar, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. O Grupo 1 (o grupo de "tratamento") receberá ibandronato além de suplementos de cálcio e vitamina D. O grupo 2 receberá apenas os suplementos de cálcio e vitamina D. A chance de estar em qualquer grupo é igual.
Visitas de estudo:
Para ambos os grupos, você será visitado por um membro da equipe de pesquisa durante sua internação logo após o transplante (no mês zero [0]) e durante as visitas de rotina ao consultório do seu médico de transplante nos meses 3, 6 e 9 após o transplante . Em cada uma dessas visitas de estudo, você será questionado sobre como está se sentindo, bem como se teve alguma fratura óssea (quebra).
Nos meses 0, 3, 6 e 9 após o transplante, será coletado sangue (até 1 colher de sopa de cada vez) para testes de rotina para o acompanhamento do transplante. Como parte dessa mesma coleta de sangue, será coletada ½ colher de sopa adicional de sangue durante cada visita do estudo (nos Meses 0, 3, 6 e 9). Este sangue será testado para um "marcador" no osso que pode ajudar os pesquisadores a prever quem pode responder ao tratamento.
Se você estiver no grupo de "tratamento", receberá um total de 4 infusões de ibandronato por via intravenosa (mais de 15 a 30 segundos de cada vez). Essas infusões do medicamento do estudo serão realizadas no hospital ou em sua visita de rotina ao consultório médico de transplante em 3-6 semanas após o transplante e nos meses 3, 6 e 9 após o transplante.
No Mês 6, todos os participantes do estudo terão um teste de densidade óssea relacionado ao estudo (não rotineiro) (um raio-x) realizado para verificar a perda óssea. Se os resultados do teste mostrarem que você perdeu uma quantidade anormalmente grande de mineral ósseo, você será retirado do estudo e também informado sobre as opções de tratamento.
Suplementos vitamínicos:
Todos os participantes do estudo receberão um suprimento de cálcio e vitamina D para levar em casa, para a saúde geral dos ossos. Esses suplementos devem ser tomados por via oral, duas vezes ao dia, durante 12 meses. Se você não tolerar os suplementos fornecidos pelo estudo de pesquisa, você pode tomar outra marca de cálcio/vitamina D que você compra sem receita. As doses que você toma de cada vez (duas vezes ao dia) devem ser de 500 mg de cálcio e 400 Unidades Internacionais (UI) de vitamina D.
Análise de custos:
Os pesquisadores deste estudo também querem analisar o custo-benefício dos diferentes procedimentos e tratamentos neste estudo. Para fazer isso, eles usarão informações de seus registros de pacientes, registros de farmácia e outras informações suas nos bancos de dados do M. D. Anderson. Você não será solicitado a participar ativamente de nenhuma entrevista ou procedimento para esses estudos, mas deve estar ciente de que esta pesquisa ocorrerá enquanto você estiver estudando.
Visita de fim de estudo:
Você será visitado por um membro da equipe de pesquisa durante sua visita de rotina ao consultório do seu médico de transplante no Mês 12 após o transplante. Nesta visita, você será questionado sobre como está se sentindo e se teve alguma fratura óssea. O seu médico irá verificar isso por raio-x, se você não tiver um filme de raio-x externo disponível. Sangue (até 1 colher de sopa) será coletado para exames de rotina. Como parte dessa mesma coleta de sangue, será coletada ½ colher de sopa adicional de sangue para testar o mesmo marcador ósseo. Você fará um teste de densidade óssea de rotina (um raio-x) para verificar se há perda óssea. Após esses testes, sua participação neste estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. O ibandronato está comercialmente disponível e aprovado pela FDA para uso na prevenção e tratamento da perda óssea em mulheres que passaram pela menopausa. No entanto, seu uso para diminuir a taxa de perda óssea em pacientes que fizeram transplante de medula óssea é considerado experimental. Para este propósito, o M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) autorizou o uso de ibandronato apenas para pesquisa. O IRB é uma comissão formada por médicos, pesquisadores e membros da comunidade. O IRB é responsável por proteger os participantes envolvidos em estudos de pesquisa e garantir que todas as pesquisas sejam feitas de maneira segura e ética.
Até 200 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de malignidades hematológicas ou distúrbios hematológicos, que são imediatamente pós-transplante alogênico de medula óssea.
- Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. sem histerectomia, sem perda de menstruação por 12 meses consecutivos), deve estar disposta a usar métodos contraceptivos.
- Teste de gravidez negativo em pacientes na pré-menopausa.
- Pacientes com GVHD ou infecções podem ser admitidos apenas se responderem ao tratamento e ficarem controlados.
- Considerações odontológicas: pacientes com triagem dentária negativa para osteonecrose da mandíbula 0-3 meses antes do transplante e pacientes que não têm planos de extração dentária em um futuro próximo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade recidiva documentada ou recorrência do distúrbio hematológico original após o transplante, DECH aguda não controlada ou infecção não controlada.
- Pacientes com hipocalcemia inferior a 8,4 (corrigida para contabilizar o nível de albumina).
- Pacientes com hipercalcemia >12,2, devido a uma causa não relacionada à sua malignidade hematológica ou distúrbio hematológico (ou seja, hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo).
- Hipersensibilidade ao ibandronato ou a outros bisfosfonatos.
- Osteoporose pré-existente, definida como um T-score de densidade óssea de -2,5 S.D. ou menos.
- Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada < 30 ml/min).
- Pacientes já em uso de bisfosfonatos (nos últimos dois anos), calcitonina, esteróides anabolizantes ou suplemento oral diário de flúor.
- Pacientes com mieloma que já tomaram bisfosfonatos nos últimos dois anos e/ou têm lesões ósseas ativas.
- Se o cálcio corrigido estiver acima de 10,3 e o paratormônio imunorreativo (iPTH) estiver elevado ou normal, o paciente será excluído do estudo.
- Pacientes com concentração de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml e evidência de osteomalacia (cálcio ionizado baixo e PTH intacto elevado).
- Considerações odontológicas: Pacientes com extração dentária recente com sinais de cicatrização incompleta ou infecção significativa serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibandronato + Cálcio + Vitamina D
Infusão de ibandronato de 3 mg por veia durante 15 a 30 segundos para 4 doses em 3-6 semanas após o transplante e nos meses 3, 6 e 9 após o transplante.
Cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 12 meses.
Vitamina D 400 unidades por via oral 2 vezes ao dia durante 12 meses.
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Infusão de 3 mg por veia durante 15 a 30 segundos para 4 doses em 3-6 semanas após o transplante e nos meses 3, 6 e 9 após o transplante.
Outros nomes:
Cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 12 meses Vitamina D 400 unidades por via oral 2 vezes ao dia durante 12 meses |
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Experimental: Cálcio + Viatmin D
Cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 12 meses.
Vitamina D 400 unidades por via oral 2 vezes ao dia durante 12 meses.
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Cálcio 500 mg por via oral todos os dias durante 12 meses Vitamina D 400 unidades por via oral 2 vezes ao dia durante 12 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea desde a linha de base até 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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A medida de resultado primário foi a alteração percentual na DMO na coluna lombar, colo do fêmur e quadril total em 6 e 12 meses (± 4 semanas) após alo-SCT em relação à linha de base.
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Linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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