Prévention de l'ostéoporose chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse (GMO)
Une étude randomisée et contrôlée sur l'ibandronate pour la prévention de la perte osseuse chez les patients ayant reçu une greffe allogénique de moelle osseuse pour des hémopathies malignes
Le but de cette étude de recherche clinique est de voir si l'ibandronate peut aider à ralentir le taux de perte osseuse qui peut survenir chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse pour un cancer du sang.
Cette étude prévoit de répondre aux hypothèses suivantes :
- L'ajout d'ibandronate initié immédiatement après la transplantation empêchera la perte osseuse chez les patients subissant une greffe allogénique de moelle osseuse (GMO) avec des hémopathies malignes sous-jacentes ou des troubles hématologiques.
- Les patients BMT qui ont besoin d'un traitement prolongé aux stéroïdes et d'autres traitements immunosuppresseurs pour les maladies du greffon contre l'hôte (GVHD) ont un taux plus élevé de perte osseuse, qui peut être prévenue ou atténuée par l'ibandronate.
Les objectifs spécifiques pour tester ces hypothèses sont :
Objectif principal:
1. Comparer prospectivement les changements de densité minérale osseuse de la colonne lombaire, du col fémoral et de la hanche totale entre les patients assignés au hasard à l'ibandronate et au groupe témoin sur 12 mois après la greffe de moelle osseuse au centre de cancérologie MD Anderson de l'Université du Texas.
Objectifs secondaires :
- Mesurer et comparer le niveau accumulé de stéroïde utilisé dans les groupes de traitement et de contrôle.
- Recueillir et comparer le niveau de télopeptide C-terminal (CTX) sérique dans les groupes de traitement et de contrôle pour surveiller le taux de renouvellement osseux pendant la durée de l'étude.
- Mener une analyse coût-efficacité des patients participants pour les résultats sur la densité minérale osseuse (données mesurées) et les événements liés au squelette (données modélisées).
- Enregistrer l'incidence des fractures osseuses et le taux de greffe dans les groupes de traitement et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
L'ibandronate est conçu pour ralentir le taux de perte osseuse.
Procédure de sélection:
Avant que vous puissiez recevoir le médicament à l'étude, le médecin de l'étude vérifiera les résultats de divers tests que vous avez récemment effectués dans le cadre des soins standard pour la greffe de moelle osseuse. Ces résultats de test aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à l'étude et que vous choisissez de participer, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes d'étude. Le groupe 1 (le groupe "traitement") recevra de l'ibandronate en plus de suppléments de calcium et de vitamine D. Le groupe 2 ne recevra que les suppléments de calcium et de vitamine D. Les chances d'être dans l'un ou l'autre groupe sont égales.
Visites d'étude :
Pour les deux groupes, vous recevrez la visite d'un membre de l'équipe de recherche pendant votre séjour à l'hôpital peu après la greffe (au mois zéro [0]) et lors des visites de routine au cabinet de votre médecin transplanteur aux mois 3, 6 et 9 après la greffe. . À chacune de ces visites d'étude, on vous demandera comment vous vous sentez, ainsi que si vous avez eu des fractures osseuses (cassures).
Aux mois 0, 3, 6 et 9 après la greffe, du sang (jusqu'à 1 cuillère à soupe à chaque fois) sera prélevé pour des tests de routine pour le suivi de votre greffe. Dans le cadre de ce même prélèvement sanguin, une ½ cuillère à soupe de sang supplémentaire sera prélevée lors de chaque visite d'étude (aux mois 0, 3, 6 et 9). Ce sang sera testé pour un "marqueur" dans l'os qui pourrait aider les chercheurs à prédire qui pourrait répondre au traitement.
Si vous êtes dans le groupe "traitement", vous recevrez un total de 4 perfusions d'ibandronate par veine (sur 15-30 secondes à chaque fois). Ces perfusions de médicaments à l'étude auront lieu à l'hôpital ou lors de votre visite de routine au cabinet du médecin transplanteur 3 à 6 semaines après la transplantation, et aux mois 3, 6 et 9 après la transplantation.
Au mois 6, tous les participants à l'étude subiront un test de densité osseuse lié à l'étude (non routinier) (une radiographie) effectué pour vérifier la perte osseuse. Si les résultats du test montrent que vous avez perdu une quantité anormalement importante de minéraux osseux, vous serez retiré de l'étude et également informé des options de traitement.
Suppléments vitaminiques :
Tous les participants à l'étude recevront un approvisionnement en calcium et en vitamine D à emporter à la maison, pour la santé générale des os. Ces suppléments doivent être pris par voie orale, deux fois par jour pendant 12 mois. Si vous ne tolérez pas les suppléments fournis par l'étude, vous pouvez prendre une autre marque de calcium/vitamine D que vous achetez en vente libre. Les doses que vous prenez à chaque fois (deux fois par jour) doivent être de 500 mg pour le calcium et de 400 unités internationales (UI) pour la vitamine D.
Analyse de coût:
Les chercheurs de cette étude veulent également examiner le rapport coût-efficacité des différentes procédures et traitements de cette étude. Pour ce faire, ils utiliseront les informations de vos dossiers de patients, de vos dossiers de pharmacie et d'autres informations vous concernant sur les bases de données de M. D. Anderson. Il ne vous sera pas demandé de participer activement à des entretiens ou à des procédures pour ces études, mais vous devez savoir que cette recherche aura lieu pendant vos études.
Visite de fin d'étude :
Vous recevrez la visite d'un membre de l'équipe de recherche lors de votre visite de routine au cabinet de votre médecin transplantologue au mois 12 après la transplantation. Lors de cette visite, on vous demandera comment vous vous sentez et si vous avez eu des fractures osseuses. Votre médecin vérifiera cela par radiographie, si vous ne disposez pas d'un film radiographique extérieur. Du sang (jusqu'à 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Dans le cadre de ce même prélèvement sanguin, une ½ cuillère à soupe de sang supplémentaire sera prélevée pour tester le même marqueur osseux. Vous subirez un test de densité osseuse de routine (une radiographie) pour vérifier la perte osseuse. Après ces tests, votre participation à cette étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'ibandronate est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour une utilisation dans la prévention et le traitement de la perte osseuse chez les femmes ménopausées. Cependant, son utilisation pour ralentir le taux de perte osseuse chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse est considérée comme expérimentale. À cette fin, le M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) a autorisé l'utilisation de l'ibandronate à des fins de recherche uniquement. L'IRB est un comité composé de médecins, de chercheurs et de membres de la communauté. L'IRB est chargé de protéger les participants impliqués dans les études de recherche et de s'assurer que toutes les recherches sont effectuées de manière sûre et éthique.
Jusqu'à 200 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'hémopathies malignes ou de troubles hématologiques, qui sont immédiatement post- allogreffe de moelle osseuse.
- Patientes en âge de procréer (c.-à-d. pas d'hystérectomie, pas de perte de règles pendant 12 mois consécutifs), doit accepter d'utiliser une contraception.
- Test de grossesse négatif chez les patientes préménopausées.
- Les patients atteints de GVHD ou d'infections ne peuvent être admis que s'ils répondent au traitement et sont contrôlés.
- Considérations dentaires : patients avec un dépistage dentaire négatif pour l'ostéonécrose de la mâchoire 0 à 3 mois avant leur greffe et patients qui n'ont pas de plan d'extraction dentaire dans un proche avenir.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une malignité récidivante documentée ou une récidive du trouble hématologique d'origine après la greffe, une GVHD aiguë non contrôlée ou une infection non contrôlée.
- Patients présentant une hypocalcémie inférieure à 8,4 (corrigée pour tenir compte du taux d'albumine).
- Les patients présentant une hypercalcémie > 12,2, due à une cause non liée à leur hémopathie maligne ou à leur trouble hématologique (c.-à-d. hyperparathyroïdie, myélome multiple).
- Hypersensibilité à l'ibandronate ou à d'autres bisphosphonates.
- Ostéoporose préexistante, définie comme un T-score de densité osseuse de -2,5 S.D. ou moins.
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min).
- Patients prenant déjà des bisphosphonates (au cours des deux dernières années), de la calcitonine, des stéroïdes anabolisants ou un supplément quotidien de fluor par voie orale.
- Patients atteints de myélome qui ont déjà pris des bisphosphonates au cours des deux dernières années et/ou qui présentent des lésions osseuses actives.
- Si le calcium corrigé est supérieur à 10,3 et que l'hormone parathyroïdienne immunoréactive (iPTH) est élevée ou normale, le patient sera exclu de l'étude.
- Patients avec une concentration de 25-hydroxyvitamine D <20 ng/ml et des signes d'ostéomalacie (faible taux de calcium ionisé et PTH intacte élevée).
- Considérations dentaires : les patients ayant récemment subi une extraction dentaire et présentant des signes de cicatrisation incomplète ou d'infection importante seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibandronate + Calcium + Vitamine D
Perfusion d'ibandronate de 3 mg par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes pour 4 doses 3 à 6 semaines après la greffe et aux mois 3, 6 et 9 après la greffe.
Calcium 500 mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois.
Vitamine D 400 unités par voie orale 2 fois par jour pendant 12 mois.
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Perfusion de 3 mg par voie veineuse en 15 à 30 secondes pour 4 doses 3 à 6 semaines après la greffe et aux mois 3, 6 et 9 après la greffe.
Autres noms:
Calcium 500 mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois Vitamine D 400 unités par voie orale 2 fois par jour pendant 12 mois |
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Expérimental: Calcium + Vitamine D
Calcium 500 mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois.
Vitamine D 400 unités par voie orale 2 fois par jour pendant 12 mois.
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Calcium 500 mg par voie orale tous les jours pendant 12 mois Vitamine D 400 unités par voie orale 2 fois par jour pendant 12 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse entre le départ et 6 et 12 mois
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à 12 mois
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Le critère de jugement principal était le pourcentage de variation de la DMO dans le rachis lombaire, le col fémoral et la hanche totale à 6 et 12 mois (± 4 semaines) après l'allo-SCT par rapport au départ.
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Baseline à 6 mois et Baseline à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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