Az oszteoporózis megelőzése csontvelő-transzplantációs (BMT) betegeknél
Az ibandronát randomizált, ellenőrzött vizsgálata a csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik allogén csontvelő-transzplantáción estek át rosszindulatú hematológiai daganatok miatt
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az ibandronát segíthet-e lelassítani a csontvesztés mértékét, amely vérrák miatt csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél előfordulhat.
Ez a tanulmány a következő hipotézisekkel kíván foglalkozni:
- Az ibandronát közvetlenül a transzplantáció után megkezdett adagolása megakadályozza a csontvesztést azoknál a betegeknél, akik allogén csontvelő-transzplantáción (BMT) esnek át, ha mögöttes hematológiai rosszindulatú daganatok vagy hematológiai rendellenességek állnak fenn.
- Azoknál a BMT-betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó szteroid és egyéb immunszuppresszív kezelésre van szükség a graft versus host Diseases (GVHD) miatt, nagyobb a csontvesztés aránya, ami az ibandronáttal megelőzhető vagy mérsékelhető.
A hipotézisek tesztelésének konkrét céljai a következők:
Az elsődleges célkítűzés:
1. Prospektív módon összehasonlítani az ágyéki gerinc, a combnyak és a teljes csípő csont ásványianyag-sűrűségének változásait az ibandronát csoportba véletlenszerűen besorolt betegek és a kontrollcsoport között a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center csontvelő-transzplantációját követő 12 hónapon keresztül.
Másodlagos célok:
- Mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban használt szteroid halmozott szintjének mérése és összehasonlítása.
- A szérum C-terminális telopeptid (CTX) szintjének összegyűjtése és összehasonlítása mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban, a csontcsere sebességének nyomon követése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
- Költség-hatékonysági elemzés elvégzése a részt vevő betegeken mind a csont ásványianyag-sűrűségre (mért adatok), mind a csontvázzal kapcsolatos eseményekre (modellezett adatok) vonatkozóan.
- A csonttörések előfordulási gyakoriságának és a graft arányának rögzítésére mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
Az ibandronátot úgy tervezték, hogy lassítsa a csontvesztés ütemét.
Átvilágítási folyamat:
Mielőtt megkapná a vizsgált gyógyszert, a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi azoknak a különböző vizsgálatoknak az eredményeit, amelyeket Ön a közelmúltban végzett a csontvelő-transzplantáció szokásos ellátásának részeként. Ezek a vizsgálati eredmények segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni a vizsgálatban, és úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Az 1. csoport (a "kezelési" csoport) ibandronátot kap a kalcium- és D-vitamin-kiegészítők mellett. A 2. csoport csak kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kap. Az esély arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön, egyenlő.
Tanulmányi látogatások:
Mindkét csoport esetében a kutatócsoport egyik tagja meglátogatja Önt kórházi tartózkodása alatt nem sokkal a transzplantáció után (nulladik hónapban [0]), valamint a transzplantációs orvos rendelőjében a transzplantációt követő 3., 6. és 9. hónapban. . Ezen tanulmányi látogatások mindegyikén megkérdezik Önt, hogy érzi magát, valamint azt, hogy volt-e csonttörése (törése).
A transzplantációt követő 0., 3., 6. és 9. hónapban vért vesznek (legfeljebb 1 evőkanál minden alkalommal) a transzplantáció követésének rutinvizsgálatához. Ugyanennek a vérvételnek a részeként további ½ evőkanál vért vesznek le minden vizsgálati látogatás során (a 0., 3., 6. és 9. hónapban). Ezt a vért megvizsgálják egy "marker" keresésére a csontban, amely segíthet a kutatóknak megjósolni, hogy ki reagálhat a kezelésre.
Ha Ön a "kezelés" csoportba tartozik, összesen 4 ibandronát infúziót fog kapni vénán keresztül (minden alkalommal 15-30 másodperc alatt). Ezeket a vizsgálati gyógyszer-infúziókat a kórházban vagy a transzplantációs orvosi rendelőben való rutinlátogatás alkalmával a transzplantáció után 3-6 héttel, valamint a transzplantációt követő 3., 6. és 9. hónapban adják meg.
A 6. hónapban a vizsgálat minden résztvevője vizsgálattal kapcsolatos (nem rutinszerű) csontsűrűség-tesztet (röntgenfelvételt) végez a csontvesztés ellenőrzésére. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy abnormálisan nagy mennyiségű csont ásványi anyagot veszített, akkor leállítják a tanulmányait, és tájékoztatják a kezelési lehetőségekről.
Vitamin-kiegészítők:
A vizsgálat minden résztvevője kalciumot és D-vitamint kap otthoni használatra, a csontok általános egészsége érdekében. Ezeket a kiegészítőket szájon át kell bevenni, naponta kétszer 12 hónapon keresztül. Ha nem tolerálja a kutatási tanulmány által biztosított étrend-kiegészítőket, vegyen be egy másik márkájú kalciumot/D-vitamint, amelyet vény nélkül vásárol. Minden alkalommal (naponta kétszer) 500 mg kalcium és 400 nemzetközi egység (NE) D-vitamin adag kell, hogy legyen.
Költségelemzés:
A tanulmány kutatói azt is szeretnék megvizsgálni, hogy a különböző eljárások és kezelések mennyire költséghatékonyak ebben a tanulmányban. Ehhez az Ön betegnyilvántartásaiból, gyógyszertári nyilvántartásaiból és az Ön M. D. Anderson adatbázisaiban lévő egyéb információiból fogják használni. Önt nem kérik fel arra, hogy aktívan vegyen részt semmilyen interjúban vagy eljárásban ezekhez a vizsgálatokhoz, de tudatában kell lennie annak, hogy ez a kutatás a tanulmányozás során fog megtörténni.
Tanulmány végi látogatás:
A transzplantációs orvos rendelőjében a transzplantációt követő 12. hónapban rutinszerű látogatása során meglátogatja Önt egy kutatócsoport tagja. Ezen a látogatáson megkérdezik, hogy érzi magát, és hogy volt-e csonttörése. Orvosa ezt röntgennel fogja ellenőrizni, ha nem áll rendelkezésére külső röntgenfilm. Vért (legfeljebb 1 evőkanál) kell venni a rutinvizsgálatokhoz. Ugyanennek a vérvételnek a részeként további ½ evőkanál vért vesznek, hogy teszteljék ugyanazt a csontmarkert. Rutinszerű csontsűrűség-tesztet (röntgenfelvételt) fognak végezni a csontvesztés ellenőrzésére. Ezen tesztek után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ibandronát a kereskedelemben kapható, és az FDA jóváhagyta a menopauzán átesett nők csontvesztésének megelőzésére és kezelésére. Azonban a csontvelő-transzplantáción átesett betegek csontvesztésének lassítására való alkalmazása kísérleti jellegű. Ebből a célból az M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) engedélyezte az ibandronát kizárólag kutatási célú felhasználását. Az IRB egy bizottság, amely orvosokból, kutatókból és a közösség tagjaiból áll. Az IRB felelős a kutatásban részt vevő résztvevők védelméért, és gondoskodik arról, hogy minden kutatás biztonságos és etikus módon történjen.
Legfeljebb 200 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Olyan betegek, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatot vagy hematológiai rendellenességet diagnosztizáltak, és azonnal allogén csontvelő-transzplantáción esnek át.
- Fogamzóképes korú nőbetegek (pl. nincs méheltávolítás, nincs menstruáció kiesés 12 egymást követő hónapig), hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra.
- Negatív terhességi teszt premenopauzális betegeknél.
- GVHD-ben vagy fertőzésben szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha reagálnak a kezelésre és kontrollálttá válnak.
- Fogászati szempontok: olyan betegek, akiknél 0-3 hónappal a transzplantáció előtt állkapocs-osteonecrosisra negatív fogászati szűrést végeztek, valamint olyan betegek, akiknek a közeljövőben nincs tervük foghúzásra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél dokumentáltan kiújult rosszindulatú daganat vagy az eredeti hematológiai rendellenesség kiújul a transzplantáció után, kontrollálatlan akut GVHD vagy nem kontrollált fertőzés.
- 8,4-nél kisebb hipokalcémiában szenvedő betegek (az albuminszint alapján korrigálva).
- A 12,2 feletti hypercalcaemiában szenvedő betegek olyan ok miatt, amelyek nem kapcsolódnak hematológiai rosszindulatú vagy hematológiai rendellenességükhöz (pl. hyperparathyreosis, myeloma multiplex).
- Ibandronáttal vagy más biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység.
- Korábban fennálló csontritkulás, amelyet -2,5 S.D csontsűrűség T-scoreként határoznak meg. vagy kevesebb.
- Veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
- Olyan betegek, akik már szedtek biszfoszfonátokat (az elmúlt két évben), kalcitonint, anabolikus szteroidokat vagy napi orális fluoridot.
- Mielómás betegek, akik korábban biszfoszfonátot kaptak az elmúlt két évben és/vagy aktív csontsérüléseik vannak.
- Ha a korrigált kalciumszint 10,3 felett van, és az immunreaktív mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintje emelkedett vagy normális, a beteget kizárják a vizsgálatból.
- Olyan betegek, akiknél a 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációja <20 ng/ml, és osteomalacia (alacsony ionizált kalciumszint és emelkedett intakt PTH) jelei vannak.
- Fogászati megfontolások: Azok a betegek, akiknek a közelmúltban foghúzása hiányos gyógyulás vagy jelentős fertőzés jeleit mutatja, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát + kalcium + D-vitamin
3 mg ibandronát vénás infúzió 15-30 másodperc alatt, 4 adagban a transzplantáció után 3-6 héttel, valamint a transzplantációt követő 3., 6. és 9. hónapban.
500 mg kalcium szájon át naponta 12 hónapig.
D-vitamin 400 egység szájon át naponta kétszer 12 hónapig.
|
3 mg vénás infúzió 15-30 másodperc alatt, 4 adagban a transzplantáció után 3-6 héttel, valamint a transzplantációt követő 3., 6. és 9. hónapban.
Más nevek:
500 mg kalcium szájon át naponta 12 hónapig D-vitamin 400 egység szájon át naponta kétszer 12 hónapig |
|
Kísérleti: Kalcium + D-vitamin
500 mg kalcium szájon át naponta 12 hónapig.
D-vitamin 400 egység szájon át naponta kétszer 12 hónapig.
|
500 mg kalcium szájon át naponta 12 hónapig D-vitamin 400 egység szájon át naponta kétszer 12 hónapig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének százalékos változása az alapértékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az ágyéki gerinc, a combnyak és a teljes csípő BMD százalékos változása volt az allo-SCT után 6 és 12 hónappal (±4 hét) a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .