Förebyggande av osteoporos hos patienter med benmärgstransplantation (BMT).
En randomiserad, kontrollerad studie av ibandronat för att förebygga benförlust hos patienter som har fått allogen benmärgstransplantation för hematologiska maligniteter
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att se om ibandronat kan hjälpa till att bromsa benförlusten som kan uppstå hos patienter som har fått en benmärgstransplantation för blodcancer.
Denna studie planerar att ta itu med följande hypoteser:
- Tillägget av Ibandronate som initieras omedelbart efter transplantationen kommer att förhindra benförlust hos patienter som genomgår allogen benmärgstransplantation (BMT) med underliggande hematologiska maligniteter eller hematologiska störningar.
- BMT-patienter som behöver långvarig behandling med steroider och annan immunsuppressiv behandling för Graft versus Host Diseases (GVHD) har en högre grad av benförlust, vilket kan förhindras eller försvagas av Ibandronate.
Specifika mål för att testa dessa hypoteser är:
Huvudmål:
1. Att prospektivt jämföra benmineraldensitetsförändringarna i ländryggen, lårbenshalsen och den totala höften mellan patienter som slumpmässigt tilldelats ibandronate och kontrollgruppen under 12 månader efter benmärgstransplantation vid University of Texas MD Anderson Cancer Center.
Sekundära mål:
- Att mäta och jämföra den ackumulerade nivån av steroider som används i både behandlings- och kontrollgrupper.
- Att samla in och jämföra nivån av serum C-terminal telopeptid (CTX) i både behandlings- och kontrollgrupper för att övervaka benomsättningshastigheten under studiens varaktighet.
- Att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av deltagande patienter för både utfall på bentäthet (uppmätta data) och skelettrelaterade händelser (modellerade data).
- Att registrera förekomsten av benfrakturer och transplantatfrekvensen i både behandlings- och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Ibandronate är utformat för att bromsa benförlusten.
Screeningprocess:
Innan du kan få studieläkemedlet kommer studieläkaren att kontrollera resultaten av olika tester som du nyligen låtit utföra som en del av standardvården för benmärgstransplantation. Dessa testresultat kommer att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.
Studiegrupper:
Om du befinns vara berättigad att delta i studien och du väljer att delta, kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Grupp 1 ("behandlingsgruppen") kommer att få ibandronat utöver kalcium- och D-vitamintillskott. Grupp 2 kommer bara att få kalcium- och D-vitamintillskott. Chansen att vara i båda grupperna är lika stor.
Studiebesök:
För båda grupperna kommer du att besökas av en forskargruppsmedlem under din sjukhusvistelse strax efter transplantationen (vid månad noll [0]) och under rutinbesök på din transplantationsläkares kontor vid 3, 6 och 9 månader efter transplantationen . Vid vart och ett av dessa studiebesök kommer du att få frågan hur du mår, samt om du har haft några benfrakturer (brott).
Vid månaderna 0, 3, 6 och 9 efter transplantationen kommer blod (upp till 1 matsked varje gång) att tas för rutinmässiga tester för din transplantationsuppföljning. Som en del av samma blodtagning kommer ytterligare en ½ matsked blod att tas under varje studiebesök (vid månad 0, 3, 6 och 9). Detta blod kommer att testas för en "markör" i benet som kan hjälpa forskare att förutsäga vem som kan svara på behandlingen.
Om du är i "behandlingsgruppen" kommer du att få totalt 4 ibandronatinfusioner via ven (över 15-30 sekunder varje gång). Dessa studieläkemedelsinfusioner kommer att äga rum på sjukhuset eller vid ditt rutinbesök på transplantationsläkarens kontor 3-6 veckor efter transplantationen och 3, 6 och 9 månader efter transplantationen.
Vid månad 6 kommer alla studiedeltagare att få ett studierelaterat (icke-rutinmässigt) bentäthetstest (en röntgen) utfört för att kontrollera benförlust. Om testresultaten visar att du har förlorat en onormalt stor mängd benmineral kommer du att tas bort från studien och även informeras om behandlingsalternativ.
Vitamintillskott:
Alla studiedeltagare kommer att få en tillförsel av kalcium och D-vitamin att ta hemma, för allmän benhälsa. Dessa kosttillskott bör tas genom munnen, två gånger om dagen i 12 månader. Om du inte tolererar de kosttillskott som forskningsstudien ger kan du ta ett annat märke av kalcium/D-vitamin som du köper receptfritt. Doserna som du tar varje gång (två gånger dagligen) bör vara 500 mg för kalcium och 400 internationella enheter (IE) för vitamin D.
Kostnadsanalys:
Forskare i denna studie vill också titta på hur kostnadseffektiva de olika procedurerna och behandlingarna är i denna studie. För att göra detta kommer de att använda information från dina patientjournaler, apoteksjournaler och annan information om dig i M. D. Andersons databaser. Du kommer inte att bli ombedd att aktivt delta i några intervjuer eller procedurer för dessa studier, men du bör vara medveten om att denna forskning kommer att äga rum medan du studerar.
Slutet av studiebesök:
Du kommer att besökas av en forskargruppsmedlem under ditt rutinbesök på din transplantationsläkares kontor vid månad 12 efter transplantationen. Vid detta besök kommer du att få frågan hur du mår samt om du har haft några benfrakturer. Din läkare kommer att kontrollera detta med röntgen, om du inte har en extern röntgenfilm tillgänglig. Blod (upp till 1 matsked) kommer att tas för rutinprov. Som en del av samma blodtagning, kommer ytterligare en ½ matsked blod att tas för att testa för samma benmarkör. Du kommer att få ett rutinmässigt bentäthetstest (en röntgenbild) utfört för att kontrollera benförlust. Efter dessa tester kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. Ibandronate är kommersiellt tillgängligt och FDA godkänt för användning vid förebyggande och behandling av benförlust hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet. Emellertid anses dess användning för att bromsa hastigheten av benförlust hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation vara experimentell. För detta ändamål har M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) godkänt användningen av ibandronat endast för forskning. IRB är en kommitté som består av läkare, forskare och medlemmar av samhället. IRB ansvarar för att skydda deltagarna som är involverade i forskningsstudier och se till att all forskning görs på ett säkert och etiskt sätt.
Upp till 200 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Patienter med diagnosen hematologiska maligniteter eller hematologiska störningar, som är omedelbart efter allogen benmärgstransplantation.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder (dvs. ingen hysterektomi, ingen förlust av mens under 12 månader i följd), måste vara villig att använda preventivmedel.
- Negativt graviditetstest hos premenopausala patienter.
- Patienter med GVHD eller infektioner kan endast tas in om de svarar på behandlingen och blir kontrollerade.
- Dentala överväganden: patienter med negativ tandtestning för osteonekros i käken 0-3 månader före transplantationen och patienter som inte har en plan för tandutdragning inom en snar framtid.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad återfallande malignitet eller återfall av den ursprungliga hematologiska störningen efter transplantationen, okontrollerad akut GVHD eller okontrollerad infektion.
- Patienter med hypokalcemi på mindre än 8,4 (korrigerad för att ta hänsyn till albuminnivån).
- Patienter med hyperkalcemi >12,2, på grund av en orsak som inte är relaterad till deras hematologiska malignitet eller hematologiska störning (dvs. hyperparatyreos, multipelt myelom).
- Överkänslighet mot ibandronat eller andra bisfosfonater.
- Redan existerande osteoporos, definierad som en bentäthet T-poäng på -2,5 S.D. eller mindre.
- Njurinsufficiens (beräknat kreatininclearance < 30 ml/min).
- Patienter som redan har fått bisfosfonater (under de senaste två åren), kalcitonin, anabola steroider eller dagligt oralt fluortillskott.
- Myelompatienter som tidigare har fått bisfosfonater under de senaste två åren och/eller har aktiva skelettskador.
- Om korrigerat kalcium är över 10,3 och det immunoreaktiva bisköldkörtelhormonet (iPTH) är förhöjt eller normalt, kommer patienten att uteslutas från studien.
- Patienter med en 25-hydroxivitamin D-koncentration <20 ng/ml och tecken på osteomalaci (lågt joniserat kalcium och förhöjt intakt PTH).
- Tandvårdshänsyn: Patienter som nyligen dragit ut en tand med tecken på ofullständig läkning eller betydande infektion kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibandronat + Kalcium + Vitamin D
Ibandronatinfusion av 3 mg via en ven under 15 till 30 sekunder i 4 doser 3-6 veckor efter transplantationen och 3, 6 och 9 månader efter transplantationen.
Kalcium 500 mg genom munnen varje dag i 12 månader.
Vitamin D 400 enheter genom munnen 2 gånger om dagen i 12 månader.
|
Infusion av 3 mg via en ven under 15 till 30 sekunder i 4 doser 3-6 veckor efter transplantationen och 3, 6 och 9 månader efter transplantationen.
Andra namn:
Kalcium 500 mg genom munnen varje dag i 12 månader Vitamin D 400 enheter genom munnen 2 gånger om dagen i 12 månader |
|
Experimentell: Kalcium + vitamin D
Kalcium 500 mg genom munnen varje dag i 12 månader.
Vitamin D 400 enheter genom munnen 2 gånger om dagen i 12 månader.
|
Kalcium 500 mg genom munnen varje dag i 12 månader Vitamin D 400 enheter genom munnen 2 gånger om dagen i 12 månader |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i benmineraldensitet från baslinje till 6 och 12 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet var den procentuella förändringen av BMD i ländryggen, lårbenshalsen och totala höften vid 6 och 12 månader (±4 veckor) efter allo-SCT i förhållande till baslinjen.
|
Baseline till 6 månader och Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .