Prävention von Osteoporose bei Patienten mit Knochenmarktransplantation (BMT).

Das Studienmedikament:

Ibandronat soll den Knochenschwund verlangsamen.

Untersuchungsvorgang:

Bevor Sie das Studienmedikament erhalten können, überprüft der Studienarzt die Ergebnisse verschiedener Tests, die Sie kürzlich im Rahmen der Standardversorgung für die Knochenmarktransplantation durchgeführt haben. Diese Testergebnisse helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 (die „Behandlungsgruppe“) erhält Ibandronat zusätzlich zu Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln. Gruppe 2 erhält nur die Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen. Die Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein, ist gleich.

Studienbesuche:

In beiden Gruppen werden Sie während Ihres Krankenhausaufenthalts kurz nach der Transplantation (im Monat Null [0]) und bei Routinebesuchen in der Praxis Ihres Transplantationsarztes in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Transplantation von einem Mitglied des Forschungsteams besucht . Bei jedem dieser Studienbesuche werden Sie gefragt, wie es Ihnen geht und ob bei Ihnen Knochenbrüche (Brüche) aufgetreten sind.

In den Monaten 0, 3, 6 und 9 nach der Transplantation wird Ihnen Blut (jeweils bis zu 1 Esslöffel) für Routinetests zur Nachsorge Ihrer Transplantation entnommen. Im Rahmen derselben Blutentnahme wird bei jedem Studienbesuch (in den Monaten 0, 3, 6 und 9) zusätzlich ein halber Esslöffel Blut entnommen. Dieses Blut wird auf einen „Marker“ im Knochen untersucht, der den Forschern helfen könnte, vorherzusagen, wer auf die Behandlung ansprechen könnte.

Wenn Sie zur Gruppe „Behandlung“ gehören, erhalten Sie insgesamt 4 Ibandronat-Infusionen über die Vene (jeweils über 15–30 Sekunden). Diese Studienmedikamenteninfusionen finden im Krankenhaus oder bei Ihrem routinemäßigen Besuch in der Praxis des Transplantationsarztes 3–6 Wochen nach der Transplantation und in den Monaten 3, 6 und 9 nach der Transplantation statt.

Im 6. Monat wird bei allen Studienteilnehmern ein studienbezogener (nicht routinemäßiger) Knochendichtetest (eine Röntgenaufnahme) durchgeführt, um den Knochenverlust festzustellen. Wenn die Testergebnisse zeigen, dass Sie ungewöhnlich viel Knochenmineral verloren haben, werden Sie von der Studie ausgeschlossen und auch über Behandlungsmöglichkeiten aufgeklärt.

Vitaminpräparate:

Alle Studienteilnehmer erhalten einen Vorrat an Kalzium und Vitamin D zum Mitnehmen für die allgemeine Knochengesundheit. Diese Nahrungsergänzungsmittel sollten 12 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen werden. Wenn Sie die in der Forschungsstudie bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel nicht vertragen, können Sie eine andere Marke von Kalzium/Vitamin D einnehmen, die Sie rezeptfrei kaufen. Die Dosen, die Sie jedes Mal (zweimal täglich) einnehmen, sollten 500 mg Kalzium und 400 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D betragen.

Kostenanalyse:

Die Forscher dieser Studie möchten auch untersuchen, wie kosteneffektiv die verschiedenen Verfahren und Behandlungen dieser Studie sind. Dazu nutzen sie Informationen aus Ihren Patientenakten, Apothekenakten und anderen Informationen von Ihnen in den Datenbanken von M. D. Anderson. Sie werden nicht gebeten, aktiv an Interviews oder Verfahren für diese Studien teilzunehmen, Sie sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass diese Forschung während Ihres Studiums stattfindet.

Abschlussbesuch:

Sie werden während Ihres Routinebesuchs in der Praxis Ihres Transplantationsarztes im 12. Monat nach der Transplantation von einem Mitglied des Forschungsteams besucht. Bei diesem Besuch werden Sie gefragt, wie es Ihnen geht und ob bei Ihnen Knochenbrüche aufgetreten sind. Ihr Arzt wird dies durch Röntgen überprüfen, wenn Ihnen kein externer Röntgenfilm zur Verfügung steht. Für Routineuntersuchungen wird Blut (bis zu 1 Esslöffel) entnommen. Im Rahmen derselben Blutabnahme wird zusätzlich ein halber Esslöffel Blut entnommen, um den gleichen Knochenmarker zu testen. Bei Ihnen wird eine routinemäßige Knochendichtemessung (Röntgenaufnahme) durchgeführt, um festzustellen, ob Knochen verloren gegangen ist. Nach diesen Tests ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ibandronat ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Vorbeugung und Behandlung von Knochenschwund bei Frauen in den Wechseljahren zugelassen. Sein Einsatz zur Verlangsamung des Knochenschwunds bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation gilt jedoch als experimentell. Zu diesem Zweck hat das M. D. Anderson Institutional Review Board (IRB) die Verwendung von Ibandronat ausschließlich für Forschungszwecke genehmigt. Das IRB ist ein Komitee bestehend aus Ärzten, Forschern und Mitgliedern der Gemeinschaft. Das IRB ist dafür verantwortlich, die an Forschungsstudien beteiligten Teilnehmer zu schützen und sicherzustellen, dass alle Forschungsarbeiten auf sichere und ethische Weise durchgeführt werden.

Bis zu 200 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.