Prevención de la osteoporosis en pacientes con trasplante de médula ósea (TMO)
Un estudio aleatorizado y controlado de ibandronato para la prevención de la pérdida ósea en pacientes que han recibido trasplante alogénico de médula ósea por neoplasias malignas hematológicas
El objetivo de este estudio de investigación clínica es ver si el ibandronato puede ayudar a disminuir la tasa de pérdida ósea que puede ocurrir en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea por cáncer de la sangre.
Este estudio pretende abordar las siguientes hipótesis:
- La adición de ibandronato iniciada inmediatamente después del trasplante evitará la pérdida ósea en pacientes sometidos a trasplante alogénico de médula ósea (TMO) con neoplasias malignas hematológicas o trastornos hematológicos subyacentes.
- Los pacientes con trasplante de médula ósea que requieren esteroides prolongados y otros tratamientos inmunosupresores para la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) tienen una mayor tasa de pérdida ósea, que puede prevenirse o atenuarse con ibandronato.
Los objetivos específicos para probar estas hipótesis son:
Objetivo primario:
1. Comparar prospectivamente los cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar, el cuello femoral y la cadera total entre los pacientes asignados aleatoriamente a ibandronato y el grupo de control durante 12 meses después del trasplante de médula ósea en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas.
Objetivos secundarios:
- Medir y comparar el nivel acumulado de esteroides utilizados en los grupos de tratamiento y control.
- Recolectar y comparar el nivel de telopéptido C-terminal (CTX) en suero en los grupos de tratamiento y control para monitorear la tasa de recambio óseo durante la duración del estudio.
- Realizar un análisis de rentabilidad de los pacientes participantes tanto para los resultados de la densidad mineral ósea (datos medidos) como para los eventos relacionados con el esqueleto (datos modelados).
- Registrar la incidencia de fracturas óseas y la tasa de injertos tanto en el grupo de tratamiento como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
El ibandronato está diseñado para disminuir la tasa de pérdida ósea.
Proceso de selección:
Antes de que pueda recibir el fármaco del estudio, el médico del estudio comprobará los resultados de varias pruebas que le hayan realizado recientemente como parte de la atención estándar para el trasplante de médula ósea. Los resultados de estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en el estudio y decide participar, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. El grupo 1 (el grupo de "tratamiento") recibirá ibandronato además de suplementos de calcio y vitamina D. El grupo 2 solo recibirá los suplementos de calcio y vitamina D. La probabilidad de estar en cualquier grupo es igual.
Visitas de estudio:
Para ambos grupos, un miembro del equipo de investigación lo visitará durante su estadía en el hospital poco después del trasplante (en el mes cero [0]) y durante las visitas de rutina al consultorio de su médico de trasplante en los meses 3, 6 y 9 después del trasplante. . En cada una de estas visitas del estudio, se le preguntará cómo se siente y si ha tenido fracturas (roturas) de huesos.
En los Meses 0, 3, 6 y 9 después del trasplante, se extraerá sangre (hasta 1 cucharada cada vez) para pruebas de rutina para el seguimiento de su trasplante. Como parte de esta misma extracción de sangre, se extraerá ½ cucharada de sangre adicional durante cada visita del estudio (en los Meses 0, 3, 6 y 9). Esta sangre se analizará en busca de un "marcador" en el hueso que pueda ayudar a los investigadores a predecir quién puede responder al tratamiento.
Si está en el grupo de "tratamiento", recibirá un total de 4 infusiones de ibandronato por vía intravenosa (durante 15-30 segundos cada vez). Estas infusiones del fármaco del estudio se realizarán en el hospital o en su visita de rutina al consultorio del médico de trasplante entre 3 y 6 semanas después del trasplante y en los meses 3, 6 y 9 después del trasplante.
En el Mes 6, a todos los participantes del estudio se les realizará una prueba de densidad ósea (una radiografía) relacionada con el estudio (no de rutina) para verificar la pérdida ósea. Si los resultados de la prueba muestran que ha perdido una cantidad anormalmente grande de mineral óseo, se lo retirará del estudio y también se le informará sobre las opciones de tratamiento.
Suplementos vitamínicos:
Todos los participantes del estudio recibirán un suministro de calcio y vitamina D para llevar a casa, para la salud general de los huesos. Estos suplementos deben tomarse por vía oral, dos veces al día durante 12 meses. Si no tolera los suplementos proporcionados por el estudio de investigación, puede tomar otra marca de calcio/vitamina D que compre sin receta. Las dosis que toma cada vez (dos veces al día) deben ser de 500 mg de calcio y 400 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D.
Análisis de costos:
Los investigadores de este estudio también quieren ver qué tan rentables son los diferentes procedimientos y tratamientos en este estudio. Para hacer esto, usarán información de sus registros de pacientes, registros de farmacia y otra información suya en las bases de datos de M. D. Anderson. No se le pedirá que participe activamente en ninguna entrevista o procedimiento para estos estudios, pero debe tener en cuenta que esta investigación se llevará a cabo mientras esté estudiando.
Visita de fin de estudios:
Un miembro del equipo de investigación lo visitará durante su visita de rutina al consultorio de su médico de trasplante en el Mes 12 después del trasplante. En esta visita, se le preguntará cómo se siente y si ha tenido alguna fractura ósea. Su médico comprobará esto mediante rayos X, si no dispone de una película de rayos X exterior. Se extraerá sangre (hasta 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Como parte de esta misma extracción de sangre, se extraerá ½ cucharada adicional de sangre para detectar el mismo marcador óseo. Se le realizará una prueba de densidad ósea (una radiografía) de rutina para verificar si hay pérdida ósea. Después de estas pruebas, su participación en este estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. El ibandronato está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para su uso en la prevención y el tratamiento de la pérdida ósea en mujeres que han pasado por la menopausia. Sin embargo, su uso para disminuir la tasa de pérdida ósea en pacientes que han tenido un trasplante de médula ósea se considera experimental. Para este propósito, la Junta de Revisión Institucional (IRB) del M. D. Anderson ha autorizado el uso de ibandronato únicamente para investigación. El IRB es un comité compuesto por médicos, investigadores y miembros de la comunidad. El IRB es responsable de proteger a los participantes involucrados en los estudios de investigación y asegurarse de que toda la investigación se realice de manera segura y ética.
En este estudio participarán hasta 200 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas o trastornos hematológicos, que sean inmediatamente postrasplante alogénico de médula ósea.
- Pacientes mujeres en edad fértil (es decir, sin histerectomía, sin pérdida de la menstruación durante 12 meses consecutivos), debe estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos.
- Prueba de embarazo negativa en pacientes premenopáusicas.
- Los pacientes con GVHD o infecciones pueden ingresar solo si responden al tratamiento y se controlan.
- Consideraciones dentales: pacientes con examen dental negativo para osteonecrosis mandibular 0-3 meses antes de su trasplante y pacientes que no tienen un plan de extracción dental en un futuro cercano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad recidivante documentada o recurrencia del trastorno hematológico original después del trasplante, EICH aguda no controlada o infección no controlada.
- Pacientes con hipocalcemia de menos de 8,4 (corregido para tener en cuenta el nivel de albúmina).
- Pacientes con hipercalcemia >12,2, debido a una causa no relacionada con su neoplasia hematológica o trastorno hematológico (es decir, hiperparatiroidismo, mieloma múltiple).
- Hipersensibilidad al ibandronato u otros bisfosfonatos.
- Osteoporosis preexistente, definida como una puntuación T de densidad ósea de -2.5 S.D. o menos.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min).
- Pacientes que ya toman bisfosfonatos (en los últimos dos años), calcitonina, esteroides anabólicos o suplementos diarios de fluoruro oral.
- Pacientes con mieloma que hayan tomado bisfosfonatos en los últimos dos años y/o tengan lesiones óseas activas.
- Si el calcio corregido está por encima de 10,3 y la hormona paratiroidea inmunorreactiva (iPTH) está elevada o normal, el paciente será excluido del estudio.
- Pacientes con una concentración de 25-hidroxivitamina D <20 ng/ml y evidencia de osteomalacia (calcio ionizado bajo y PTH intacta elevada).
- Consideraciones dentales: Se excluirán los pacientes con extracción dental reciente con signos de cicatrización incompleta o infección significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibandronato + Calcio + Vitamina D
Infusión de ibandronato de 3 mg por vía venosa durante 15 a 30 segundos durante 4 dosis a las 3-6 semanas después del trasplante y en los meses 3, 6 y 9 después del trasplante.
Calcio 500 mg por vía oral todos los días durante 12 meses.
Vitamina D 400 unidades por vía oral 2 veces al día durante 12 meses.
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Infusión de 3 mg por vena durante 15 a 30 segundos por 4 dosis a las 3-6 semanas después del trasplante, y en los meses 3, 6 y 9 después del trasplante.
Otros nombres:
Calcio 500 mg por vía oral todos los días durante 12 meses Vitamina D 400 unidades por vía oral 2 veces al día durante 12 meses |
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Experimental: Calcio + Viatmina D
Calcio 500 mg por vía oral todos los días durante 12 meses.
Vitamina D 400 unidades por vía oral 2 veces al día durante 12 meses.
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Calcio 500 mg por vía oral todos los días durante 12 meses Vitamina D 400 unidades por vía oral 2 veces al día durante 12 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses
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La medida de resultado primaria fue el cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar, el cuello femoral y la cadera total a los 6 y 12 meses (± 4 semanas) después del alo-SCT en relación con el valor inicial.
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Línea de base a 6 meses y Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Lu, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0960
- NCI-2010-01024 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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