탁산 단독 또는 다른 작용제와의 조합과 관련된 피로에 대한 Armodafinil의 안전성 및 효능
2017년 10월 12일 업데이트: Cephalon
탁산 화학 요법 단독 또는 다른 약제와의 병용 요법과 관련된 피로가 있는 환자에 대한 Armodafinil 치료(150mg/일)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
탁산 화학요법 단독 또는 다른 약제와의 병용과 관련된 피로가 있는 환자에 대한 아르모다피닐 치료의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 스크리닝 주기에서 치료 주기로의 변화를 비교하여 탁산 화학요법을 단독 또는 다른 약제와 병용하는 환자에서 150mg/일 용량의 아르모다피닐 치료가 위약 치료보다 피로 감소에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다. (주기 2) 지난 24시간 동안 환자의 최악의 피로 중증도에 대한 환자의 일일 평균 등급.
또한 심한 피로가 있는 날의 백분율 변화와 평균 단기 피로 재고 점수를 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Saint Joseph Medical Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Center
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Scripps Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Oncology
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Center
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Institute
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 17871
- Sparta Cancer Center
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North Carolina
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Winton, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- C. Michael Jones
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자가 암에 걸렸고 탁산 화학요법(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 알부민 결합 파클리탁셀)을 단독으로 또는 다른 제제와 병용하여 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 환자는 스크리닝 동안 일일 최악의 피로 중증도 평가에서 평균 6점 이상을 경험합니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 환자는 스크리닝 기간 동안 손목 액티그래피 장치를 사용하거나 서면 문서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 기간 동안 안정적인 헤모글로빈(≥10g/dL)을 보입니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법(금욕 포함)을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 자손을 생산할 수 있는 남성은 금욕을 실천하거나 차단식 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 국제 질병 분류, 10차 개정, 임상 수정(ICD-10-CM)에 포함된 암 관련 피로에 대해 제안된 진단 기준을 충족합니다.
- 환자가 피로에 영향을 줄 수 있는 다른 만성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 오피오이드 진통제)을 복용 중인 경우, 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
주요 제외 기준:
- 피로를 유발할 수 있는 치료되지 않은 가역적 의학적 상태(예: 대사 장애, 감염, 내분비 이상)가 있는 환자.
- 환자는 스크리닝 기간 또는 이중 맹검 치료 기간 동안 동시 흥분제 약물(예: 덱스트로암페타민 또는 메틸페니데이트)을 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 기간 또는 이중 맹검 치료 기간 동안 동시 모다피닐을 투여 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 기간이 6주 이상 연장되도록 화학 요법 치료가 지연됩니다.
- 환자는 전이성 암에 의한 중추신경계(CNS) 침범을 알고 있습니다.
- 환자가 동시 방사선 요법(완화 방사선 제외)을 받거나 다른 시험용 제제로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 연구 수행 또는 환자의 안전을 손상시킬 수 있는 심각하고 통제되지 않는 비악성 의학적 또는 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 HIV 양성을 알고 있습니다.
- 환자는 메스꺼움 및 구토 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 흡수를 방해할 만큼 충분히 중증인 임의의 위장 장애를 갖는다.
- 환자는 조절되지 않는 통증이 있습니다.
- 환자는 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대해 공지된 과민증을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 150 mg/day armodafinil에 대한 환자 반응
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위약 비교기: 위약에 대한 환자 반응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 피로 목록(BFI) 질문서에 대한 환자의 응답에서 얻은 최악의 피로 심각도(지난 24시간 동안 평가됨)에 대한 환자의 일일 등급의 시간 경과에 따른 변화
기간: 총 8주 동안 환자가 하루에 한 번 기록(스크리닝 및 이중 맹검)
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간단한 피로 목록(BFI)은 피로의 심각성과 기능에 대한 영향을 11점 척도(0-10)로 측정합니다.
1차 결과 측정은 BFI 질문 3의 평균 일일 등급: 지난 24시간 동안 최악의 피로 수준입니다.
0 = 피로 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 상태.
소수의 환자만 등록한 후에 연구가 종료되었으므로 효능 결과가 분석되지 않았으며 보고되지 않았습니다.
최대 반응(대부분의 피로)은 10점이고 최소 반응(최소 피로)은 0점입니다. 변화는 기준선(주기 1)에서 주기 2까지 측정되었습니다. 변화는 기준선 기간과 주기 2 기간의 일치를 기반으로 합니다.
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총 8주 동안 환자가 하루에 한 번 기록(스크리닝 및 이중 맹검)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 피로 목록(BFI) 평가 질문서에 대한 환자 반응에서 심각한 피로가 있는 일수의 백분율
기간: 최대 총 8주의 기간(선별 및 이중 맹검)
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BFI(간단한 피로도)는 지난 24시간 동안 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
심각도를 평가하기 위해 11점 척도(0-10)를 사용하는 9개 항목 설문지입니다.
0은 피로가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도의 나쁜 상태를 나타냅니다.
BFI에 의해 평가된 심한 피로가 있는 날의 백분율을 평가해야 했습니다.
소수의 환자만 등록한 후 사업상의 결정으로 연구가 종료되어 유효성 결과가 분석되지 않고 보고되지 않습니다.
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최대 총 8주의 기간(선별 및 이중 맹검)
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단기 피로 지수(BFI) 글로벌 점수의 변화
기간: 최대 총 8주의 기간(선별 및 이중 맹검)
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BFI(간단한 피로도)는 지난 24시간 동안 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
심각도를 평가하기 위해 11점 척도(0-10)를 사용하는 9개 항목 설문지입니다.
질문 3은 지난 24시간 동안 최악의 피로도를 묻습니다.
0은 피로가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도의 나쁜 상태를 나타냅니다.
각 항목을 추가하여 결정된 전체 점수(0~90)를 평가했습니다.
소수의 환자만 등록한 후 사업상의 결정으로 연구가 종료되어 유효성 결과가 분석되지 않고 보고되지 않습니다.
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최대 총 8주의 기간(선별 및 이중 맹검)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/2036/ON/US
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