Säkerhet och effektivitet av Armodafinil för trötthet associerad med taxaner ensam eller i kombination med andra medel

Viktiga inkluderingskriterier:

• Patienten har cancer och får, eller är planerad att få, taxankemoterapi (paklitaxel, docetaxel eller albuminbundet paklitaxel), antingen ensamt eller i kombination med andra medel.
• Patienten upplever en genomsnittlig poäng på 6 eller högre för den dagliga bedömningen av värsta trötthetsgrad under screening.
• Patienten har en förväntad livslängd på minst 6 månader.
• Patienten kan använda handledsaktigrafiapparaten eller tillhandahålla skriftlig dokumentation under screeningsperioden.
• Patienten har stabilt hemoglobin (≥10 g/dL) under hela screeningsperioden.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod (inklusive abstinens) och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
• Män som inte är kirurgiskt sterila eller som är kapabla att föda avkomma måste utöva abstinens eller använda en barriärmetod för preventivmedel, och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
• Patienten har adekvat lever- och njurfunktion.
• Patienten uppfyller de föreslagna diagnostiska kriterierna för cancerrelaterad trötthet som ingår i International Classifications of Disease, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM).
• Om patienten tar någon annan kronisk medicin som kan påverka trötthet (t.ex. antidepressiva medel, anxiolytika, opioidanalgetika), har dosen varit stabil i minst 4 veckor före screening och förväntas förbli stabil under studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Patienten har något obehandlat reversibelt medicinskt tillstånd som kan orsaka trötthet (t.ex. metabolisk störning, infektion, endokrina abnormiteter).
• Patienten har fått samtidig stimulerande medicin (t.ex. dextroamfetamin eller metylfenidat) under screeningsperioden eller dubbelblind behandlingsperiod.
• Patienten har fått modafinil samtidigt under screeningsperioden eller dubbelblind behandlingsperiod.
• Patienten har någon försening i kemoterapibehandlingen så att screeningperioden sträcker sig längre än 6 veckor.
• Patienten har känt inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av metastaserande cancer.
• Patienten får samtidigt strålbehandling (förutom palliativ strålning) eller behandling med annat prövningsmedel.
• Patienten har någon allvarlig, okontrollerad, icke-maligna medicinsk eller psykiatrisk störning som kan försämra genomförandet av studien eller patientens säkerhet.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Patienten har känt HIV-positivitet.
• Patienten har illamående och kräkningar eller någon gastrointestinal störning som är tillräckligt allvarlig för att störa studieläkemedlets absorption enligt utredarens uppfattning.
• Patienten har okontrollerad smärta.
• Patienten har en känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller beståndsdelar i studieläkemedlet.