Sikkerhet og effekt av Armodafinil for tretthet assosiert med taxaner alene eller i kombinasjon med andre midler
12. oktober 2017 oppdatert av: Cephalon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Armodafinil-behandling (150 mg/dag) for pasienter med tretthet assosiert med Taxane-kjemoterapi alene eller i kombinasjon med andre midler
Evaluer sikkerheten og effekten av Armodafinil-behandling for pasienter med tretthet assosiert med Taxane-kjemoterapi alene eller i kombinasjon med andre midler
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien var å finne ut om armodafinilbehandling i en dose på 150 mg/dag er mer effektiv enn placebobehandling for å redusere tretthet hos pasienter som får taxan-kjemoterapi alene eller i kombinasjon med andre midler ved å sammenligne endringen fra screeningssyklus til behandlingssyklus. (syklus 2) i pasientens gjennomsnittlige daglige vurdering av deres verste tretthetsalvorlighet i løpet av de siste 24 timene.
I tillegg skulle endringen i prosentandelen dager med alvorlig tretthet og gjennomsnittlig kort tretthetsopptellingsscore registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Center
-
La Verne, California, Forente stater, 91750
- Wilshire Oncology
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Scripps Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta Oncology
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Summit Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 17871
- Sparta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winton, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- C. Michael Jones
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten har kreft og får, eller er planlagt å motta, taxan-kjemoterapi (paclitaxel, docetaxel eller albuminbundet paklitaksel), enten alene eller i kombinasjon med andre midler.
- Pasienten opplever en gjennomsnittlig skåre på 6 eller høyere for den daglige alvorligste tretthetsvurderingen under screening.
- Pasienten har en forventet levetid på minst 6 måneder.
- Pasienten kan bruke håndleddets aktigrafiapparat eller gi skriftlig dokumentasjon under screeningsperioden.
- Pasienten har stabilt hemoglobin (≥10 g/dL) gjennom hele screeningsperioden.
- Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (inkludert abstinens) og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien.
- Menn som ikke er kirurgisk sterile eller som er i stand til å produsere avkom, må praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon, og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien.
- Pasienten har tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- Pasienten oppfyller de foreslåtte diagnostiske kriteriene for kreftrelatert utmattelse som inkludert i International Classifications of Disease, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM).
- Hvis pasienten tar andre kroniske medisiner som kan påvirke tretthet (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, opioidanalgetika), har dosen vært stabil i minst 4 uker før screening og forventes å forbli stabil under studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienten har en ubehandlet reversibel medisinsk tilstand som kan forårsake tretthet (f.eks. metabolske forstyrrelser, infeksjon, endokrine abnormiteter).
- Pasienten har mottatt samtidig stimulerende medisin (f.eks. dekstroamfetamin eller metylfenidat) i løpet av screeningsperioden eller den dobbeltblindede behandlingsperioden.
- Pasienten har fått modafinil samtidig i løpet av screeningsperioden eller dobbeltblindet behandlingsperiode.
- Pasienten har noen forsinkelser i cellegiftbehandlingen slik at screeningsperioden strekker seg utover 6 uker.
- Pasienten har kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved metastatisk kreft.
- Pasienten får samtidig strålebehandling (unntatt palliativ stråling) eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
- Pasienten har en alvorlig, ukontrollert, ikke-malign medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan svekke gjennomføringen av studien eller sikkerheten til pasienten.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har kjent HIV-positivitet.
- Pasienten har kvalme og oppkast eller en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som er alvorlig nok til å forstyrre studiemedisinens absorpsjon etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienten har ukontrollerte smerter.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller ingredienser i studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientrespons på 150 mg/dag armodafinil
|
|
|
Placebo komparator: Pasientens svar på placebo
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i pasientens daglige vurderinger av deres verste tretthetsalvorlighet (som vurdert for de siste 24 timene), hentet fra pasientens svar på spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Registrert én gang daglig av pasienten, i opptil 8 uker totalt (screening og dobbeltblind)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) måler tretthetsalvorlighet og innvirkning på funksjon på 11-punkts skala (0-10).
Primært utfallsmål er gjennomsnittlig daglig vurdering av BFI spørsmål 3: verste nivå av tretthet de siste 24 timer.
0 = ingen tretthet, 10 = verst tenkelig.
Studien ble avsluttet etter at bare noen få pasienter ble registrert, og derfor ble ikke effektresultater analysert og rapportert.
Maksimal respons (mest tretthet) ville score 10 og minimumsrespons (minst tretthet) ville score 0. Endring ble målt fra baseline (syklus 1) til syklus 2. Endringer basert på matching av baseline-periode med syklus 2-periode.
|
Registrert én gang daglig av pasienten, i opptil 8 uker totalt (screening og dobbeltblind)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dager med alvorlig tretthet, fra pasientresponser til spørreskjemaet for kort tretthetsopptelling (BFI)
Tidsramme: Varighet på opptil 8 uker totalt (Screening og Double-Blind)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) måler alvorlighetsgraden av tretthet og innvirkningen av tretthet på daglig funksjon de siste 24 timene.
Det er et 9-punkts spørreskjema som bruker en 11-punkts skala (0-10) for å vurdere alvorlighetsgrad.
0 representerer ingen tretthet, 10 representerer så ille som du kan forestille deg.
Prosentandelen dager med alvorlig tretthet som ble vurdert av BFI skulle vurderes.
Studien ble avsluttet som et resultat av en forretningsbeslutning etter at bare noen få pasienter ble registrert, og derfor ble ikke effektresultater analysert og rapportert.
|
Varighet på opptil 8 uker totalt (Screening og Double-Blind)
|
|
Endring i den globale poengsummen for Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: Varighet på opptil 8 uker totalt (Screening og Double-Blind)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) måler alvorlighetsgraden av tretthet og innvirkningen av tretthet på daglig funksjon de siste 24 timene.
Det er et 9-punkts spørreskjema som bruker en 11-punkts skala (0-10) for å vurdere alvorlighetsgrad.
Spørsmål 3 ber om det verste nivået av tretthet i løpet av de siste 24 timene.
0 representerer ingen tretthet, 10 representerer så ille som du kan forestille deg.
Den globale poengsummen (0 til 90) bestemt ved å legge til hvert element skulle vurderes.
Studien ble avsluttet som et resultat av en forretningsbeslutning etter at bare noen få pasienter ble registrert, og derfor ble ikke effektresultater analysert og rapportert.
|
Varighet på opptil 8 uker totalt (Screening og Double-Blind)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C10953/2036/ON/US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .