Armodafinil 单独或与其他药物联合治疗与紫杉烷相关的疲劳的安全性和有效性
2017年10月12日 更新者：Cephalon
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Armodafinil 治疗（150 毫克/天）对紫杉烷化疗单独或与其他药物联合治疗引起的疲劳患者的安全性和有效性
评估 Armodafinil 治疗单独或与其他药物联合紫杉烷化疗相关疲劳患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究的主要目的是通过比较从筛选周期到治疗周期的变化，确定 150 mg/天剂量的阿莫达非尼治疗是否比安慰剂治疗更有效地减少单独接受紫杉烷化疗或与其他药物联合治疗的患者的疲劳（第 2 周期）患者在过去 24 小时内对他们最严重的疲劳严重程度的平均每日评级。
此外，还要记录严重疲劳天数百分比的变化和平均简明疲劳量表得分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Saint Joseph Medical Center
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Center
-
La Verne、California、美国、91750
- Wilshire Oncology
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Riverside、California、美国、92501
- Compassionate Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Scripps Cancer Center
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Integrated Community Oncology Network
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- Augusta Oncology
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Center
-
-
Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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Frederick、Maryland、美国、21701
- Frederick Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Institute
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-
Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Institute
-
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New Jersey
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Sparta、New Jersey、美国、17871
- Sparta Cancer Center
-
-
North Carolina
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Winton、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Cancer Care Associates
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-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
State College、Pennsylvania、美国、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- C. Michael Jones
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- McLeod Cancer and Blood Center
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Virginia
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Abingdon、Virginia、美国、24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者患有癌症并且正在接受或计划接受紫杉烷化疗（紫杉醇、多西紫杉醇或白蛋白结合紫杉醇），单独或与其他药物联合使用。
- 患者在筛选期间的每日最差疲劳严重程度评估的平均得分为 6 分或更高。
- 患者的预期寿命至少为 6 个月。
- 患者能够在筛查期间使用手腕活动记录仪或提供书面文件。
- 在整个筛选期间，患者的血红蛋白 (≥10 g/dL) 稳定。
- 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后 2 年）必须使用医学上可接受的避孕方法（包括禁欲），并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用这种方法。
- 未通过手术绝育或能够生育后代的男性必须实行禁欲或使用屏障避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用这种方法。
- 患者有足够的肝肾功能。
- 该患者符合国际疾病分类第十版临床修订版 (ICD-10-CM) 中提出的癌症相关疲劳诊断标准。
- 如果患者正在服用任何其他可能影响疲劳的慢性药物（例如，抗抑郁药、抗焦虑药、阿片类镇痛药），则剂量在筛选前至少稳定 4 周，预计在研究期间保持稳定。
关键排除标准：
- 患者有任何可能导致疲劳的未经治疗的可逆医疗状况（例如，代谢紊乱、感染、内分泌异常）。
- 患者在筛选期间或双盲治疗期间同时接受了兴奋剂药物治疗（例如右苯丙胺或哌醋甲酯）。
- 患者在筛选期或双盲治疗期同时接受莫达非尼治疗。
- 患者在化疗治疗方面有任何延迟，以至于筛查期超过 6 周。
- 该患者已知转移性癌症累及中枢神经系统 (CNS)。
- 患者正在接受同步放疗（姑息性放疗除外）或使用另一种研究药物进行治疗。
- 患者患有任何严重的、不受控制的、非恶性的医学或精神疾病，这些疾病可能会影响研究的进行或患者的安全。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者已知 HIV 阳性。
- 根据研究者的意见，患者有恶心和呕吐或严重到足以干扰研究药物吸收的任何胃肠道疾病。
- 患者有无法控制的疼痛。
- 患者已知对研究药物或研究药物的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者对 150 mg/天 armodafinil 的反应
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安慰剂比较：患者对安慰剂的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从患者对简要疲劳清单 (BFI) 问卷的回答中获得的患者对其最严重疲劳程度的每日评分（过去 24 小时的评估）随时间的变化
大体时间：患者每天记录一次，总共长达 8 周（筛选和双盲）
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简要疲劳量表 (BFI) 以 11 分制 (0-10) 衡量疲劳严重程度和对功能的影响。
主要结果指标是 BFI 问题 3 的平均每日评分：过去 24 小时内最严重的疲劳程度。
0 = 没有疲劳，10 = 最糟糕的想象。
研究仅在少数患者入组后终止，因此未对疗效结果进行分析和报告。
最大反应（最疲劳）得分为 10，最小反应（最不疲劳）得分为 0。变化是从基线（第 1 周期）到第 2 周期测量的。变化基于匹配的基线周期和周期 2 周期。
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患者每天记录一次，总共长达 8 周（筛选和双盲）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重疲劳天数百分比，从患者对简要疲劳清单 (BFI) 评估问卷的反应
大体时间：总共长达 8 周的持续时间（筛选和双盲）
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简明疲劳量表 (BFI) 衡量过去 24 小时内疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
这是一份包含 9 个项目的问卷，使用 11 分制 (0-10) 来评估严重程度。
0代表没有疲劳，10代表你能想象到的那么糟糕。
将评估 BFI 评估的严重疲劳天数百分比。
在仅招募了少数患者后，研究因商业决策而终止，因此未对疗效结果进行分析和报告。
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总共长达 8 周的持续时间（筛选和双盲）
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简要疲劳清单 (BFI) 总体评分的变化
大体时间：总共长达 8 周的持续时间（筛选和双盲）
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简明疲劳量表 (BFI) 衡量过去 24 小时内疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
这是一份包含 9 个项目的问卷，使用 11 分制 (0-10) 来评估严重程度。
问题 3 询问过去 24 小时内最严重的疲劳程度。
0代表没有疲劳，10代表你能想象到的那么糟糕。
将评估通过添加每个项目而确定的总体分数（0 到 90）。
在仅招募了少数患者后，研究因商业决策而终止，因此未对疗效结果进行分析和报告。
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总共长达 8 周的持续时间（筛选和双盲）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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