Bezpieczeństwo i skuteczność armodafinilu w przypadku zmęczenia związanego z taksanami samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami
12 października 2017 zaktualizowane przez: Cephalon
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia armodafinilem (150 mg/dobę) u pacjentów ze zmęczeniem związanym z chemioterapią taksanem w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia armodafinilem pacjentów ze zmęczeniem związanym z chemioterapią taksanem w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania było ustalenie, czy leczenie armodafinilem w dawce 150 mg/dobę jest skuteczniejsze niż leczenie placebo w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów otrzymujących chemioterapię taksanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, poprzez porównanie zmiany z cyklu przesiewowego do cyklu leczenia (cykl 2) w średniej dziennej ocenie pacjenta dotyczącej najgorszego nasilenia zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ponadto rejestrowano zmianę odsetka dni z silnym zmęczeniem oraz średnie wyniki Inwentarza Krótkiego Zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Cancer Center
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- Wilshire Oncology
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Compassionate Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Scripps Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Augusta Oncology
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Summit Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 17871
- Sparta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- C. Michael Jones
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent ma raka i otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię taksanową (paklitaksel, docetaksel lub paklitaksel związany z albuminami), samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
- Podczas badania przesiewowego pacjent otrzymuje średni wynik 6 lub więcej za najgorszą dzienną ocenę nasilenia zmęczenia.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent ma możliwość korzystania z urządzenia do aktygrafii nadgarstka lub dostarczenia pisemnej dokumentacji w okresie badań przesiewowych.
- Pacjent ma stabilną hemoglobinę (≥10 g/dl) przez cały okres przesiewowy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (w tym abstynencję) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
- Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub są zdolni do rodzenia potomstwa, muszą praktykować abstynencję lub stosować barierową metodę kontroli urodzeń oraz muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
- Pacjent ma prawidłową czynność wątroby i nerek.
- Pacjent spełnia proponowane kryteria diagnostyczne zmęczenia związanego z chorobą nowotworową zawarte w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Dziesiąta Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-10-CM).
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przewlekłe, które mogą wpływać na uczucie zmęczenia (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe), dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma jakąkolwiek nieleczoną odwracalną chorobę, która może powodować zmęczenie (np. zaburzenia metaboliczne, infekcja, zaburzenia endokrynologiczne).
- Pacjent otrzymywał jednocześnie leki pobudzające (np. dekstroamfetaminę lub metylofenidat) w okresie badania przesiewowego lub w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
- Pacjent otrzymywał równolegle modafinil w okresie przesiewowym lub podwójnie zaślepionym.
- Pacjent ma jakiekolwiek opóźnienie w leczeniu chemioterapią, tak że okres przesiewowy przekracza 6 tygodni.
- U pacjenta stwierdzono zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez raka z przerzutami.
- Pacjent otrzymuje jednoczesną radioterapię (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej) lub leczenie innym badanym lekiem.
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek poważną, niekontrolowaną, niezłośliwą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma potwierdzoną obecność wirusa HIV.
- U pacjenta występują nudności i wymioty lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza są na tyle poważne, że zakłócają wchłanianie badanego leku.
- Pacjent odczuwa niekontrolowany ból.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na badany lek lub składniki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reakcje pacjentów na armodafinil w dawce 150 mg/dobę
|
|
|
Komparator placebo: Reakcje pacjentów na placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie w dziennych ocenach pacjentów dotyczących ich najgorszego nasilenia zmęczenia (ocenianych w ciągu ostatnich 24 godzin), uzyskanych na podstawie odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Rejestrowane raz dziennie przez Pacjenta, łącznie do 8 tygodni (badanie przesiewowe i podwójnie ślepa próba)
|
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) mierzy nasilenie zmęczenia i wpływ na funkcjonowanie w 11-punktowej skali (0-10).
Podstawową miarą wyniku jest średnia dzienna ocena pytania BFI 3: najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
0 = brak zmęczenia, 10 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
Badanie zostało zakończone po włączeniu zaledwie kilku pacjentów i dlatego wyniki dotyczące skuteczności nie zostały przeanalizowane i nie zostały zgłoszone.
Maksymalna odpowiedź (największe zmęczenie) oznaczałaby 10, a minimalna odpowiedź (najmniejsze zmęczenie) oznaczałaby 0. Zmianę mierzono od linii podstawowej (cykl 1) do cyklu 2. Zmiany oparto na dopasowaniu okresu linii podstawowej do okresu cyklu 2.
|
Rejestrowane raz dziennie przez Pacjenta, łącznie do 8 tygodni (badanie przesiewowe i podwójnie ślepa próba)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni z ciężkim zmęczeniem, od odpowiedzi pacjentów do kwestionariusza oceny krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Czas trwania łącznie do 8 tygodni (badanie przesiewowe i podwójnie ślepa próba)
|
Inwentarz krótkiego zmęczenia (BFI) mierzy nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin.
Jest to 9-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 11-punktową skalę (0-10) do oceny nasilenia.
0 oznacza brak zmęczenia, 10 oznacza tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Należało ocenić odsetek dni z ciężkim zmęczeniem, ocenianych przez BFI.
Badanie zostało zakończone w wyniku decyzji biznesowej po włączeniu zaledwie kilku pacjentów i dlatego wyniki skuteczności nie były analizowane i nie są zgłaszane.
|
Czas trwania łącznie do 8 tygodni (badanie przesiewowe i podwójnie ślepa próba)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Zmęczenia Krótkiego (BFI) Global Score
Ramy czasowe: Czas trwania łącznie do 8 tygodni (badanie przesiewowe i podwójnie ślepa próba)
|
Inwentarz krótkiego zmęczenia (BFI) mierzy nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin.
Jest to 9-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 11-punktową skalę (0-10) do oceny nasilenia.
Pytanie 3 dotyczy najgorszego poziomu zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
0 oznacza brak zmęczenia, 10 oznacza tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Oceniono ogólny wynik (od 0 do 90) określony przez dodanie każdego elementu.
Badanie zostało zakończone w wyniku decyzji biznesowej po włączeniu zaledwie kilku pacjentów i dlatego wyniki skuteczności nie były analizowane i nie są zgłaszane.
|
Czas trwania łącznie do 8 tygodni (badanie przesiewowe i podwójnie ślepa próba)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C10953/2036/ON/US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .