Armodafiniilin turvallisuus ja teho väsymykseen, joka liittyy taksaanien käyttöön yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Cephalon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus armodafiniilihoidon (150 mg/vrk) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on väsymys, joka liittyy taksaanikemoterapiaan yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa
Arvioi armodafiniilihoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on väsymys, joka liittyy taksaanikemoterapiaan yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, onko armodafiniilihoito annoksella 150 mg/vrk lumelääkitystä tehokkaampi vähentämään väsymystä potilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa vertaamalla muutosta seulontasyklistä hoitojaksoon. (sykli 2) potilaan pahimman väsymyksen vaikeusasteen keskiarvossa viimeisen 24 tunnin aikana.
Lisäksi piti kirjata muutos niiden päivien prosenttiosuudessa, joissa on ollut vaikeaa väsymystä, ja keskimääräiset lyhyen väsymyskartoituksen pisteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Center
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Scripps Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Oncology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Summit Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 17871
- Sparta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winton, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- C. Michael Jones
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on syöpä ja hän saa tai on määrä saada taksaanikemoterapiaa (paklitakseli, dosetakseli tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli), joko yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa.
- Potilas kokee seulonnan aikana päivittäisen pahimman väsymyksen vakavuuden arvioinnin keskimäärin 6 pistettä tai enemmän.
- Potilaan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
- Potilas osaa käyttää ranteen aktivointilaitetta tai toimittaa kirjalliset asiakirjat seulontajakson aikana.
- Potilaalla on vakaa hemoglobiini (≥10 g/dl) koko seulontajakson ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius) ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka pystyvät synnyttämään jälkeläisiä, on harjoitettava raittiutta tai käytettävä estemenetelmää ehkäisyssä ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Potilaalla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilas täyttää ehdotetut syöpään liittyvän väsymyksen diagnostiset kriteerit, jotka sisältyvät kansainväliseen tautiluokitukseen, 10. tarkistus, kliininen muutos (ICD-10-CM).
- Jos potilas käyttää muita kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, opioidikipulääkkeet), annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa hoitamaton palautuva sairaus, joka voi aiheuttaa väsymystä (esim. aineenvaihduntahäiriöt, infektiot, endokriiniset poikkeavuudet).
- Potilas on saanut samanaikaisesti stimulanttilääkitystä (esim. dekstroamfetamiinia tai metyylifenidaattia) seulontajakson tai kaksoissokkohoitojakson aikana.
- Potilas on saanut samanaikaisesti modafiniilia seulontajakson tai kaksoissokkohoitojakson aikana.
- Potilaalla on kemoterapiahoito viivästynyt siten, että seulontajakso kestää yli 6 viikkoa.
- Potilaalla tiedetään olevan keskushermoston (CNS) osallisuutta metastaattisen syövän vuoksi.
- Potilas saa samanaikaisesti sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa) tai hoitoa toisella tutkimusaineella.
- Potilaalla on jokin vakava, hallitsematon, ei-pahanlaatuinen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi heikentää tutkimuksen suorittamista tai potilaan turvallisuutta.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on tiedossa HIV-positiivisuus.
- Potilaalla on pahoinvointia ja oksentelua tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka on tutkijan mielestä riittävän vakava häiritsemään tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Potilaalla on hallitsematon kipu.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan vaste armodafiniiliannokseen 150 mg/vrk
|
|
|
Placebo Comparator: Potilaiden vastaukset lumelääkkeeseen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ajan myötä potilaan pahimman väsymyksen vakavuuden päivittäisissä arvioissa (arvioitu viimeisten 24 tunnin aikana), jotka on saatu potilaan vastauksista lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Potilas tallentaa kerran päivässä, yhteensä enintään 8 viikon ajan (seulonta ja kaksoissokkotutkimus)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) mittaa väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta toimintaan 11 pisteen asteikolla (0-10).
Ensisijainen tulosmitta on BFI:n kysymyksen 3 keskimääräinen päivittäinen luokitus: huonoin väsymys viimeisen 24 tunnin aikana.
0 = ei väsymystä, 10 = pahin kuviteltavissa.
Tutkimus lopetettiin, kun vain muutama potilas oli otettu mukaan, ja siksi tehokkuutta koskevia tuloksia ei analysoitu eikä niistä raportoida.
Maksimivaste (eniten väsymys) saisi 10 pistettä ja minimivaste (vähiten väsymys) 0. Muutos mitattiin lähtötilanteesta (sykli 1) jaksoon 2. Muutokset perustuivat vertailujakson ja syklin 2 jakson yhteensovittamiseen.
|
Potilas tallentaa kerran päivässä, yhteensä enintään 8 viikon ajan (seulonta ja kaksoissokkotutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla on vakavaa väsymystä, potilaiden vastauksista lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) arviointikyselyyn
Aikaikkuna: Kokonaiskesto jopa 8 viikkoa (seulonta ja kaksoissokko)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) mittaa väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Se on 9 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 11 pisteen asteikkoa (0-10) vakavuuden arvioimiseen.
0 ei ole väsynyt, 10 tarkoittaa niin pahaa kuin voit kuvitella.
BFI:n arvioiman vakavan väsymyksen päivien prosenttiosuus oli arvioitava.
Tutkimus lopetettiin liiketoimintapäätöksen seurauksena, kun vain muutama potilas oli otettu mukaan, ja siksi tehokkuutta koskevia tuloksia ei analysoitu eikä raportoitu.
|
Kokonaiskesto jopa 8 viikkoa (seulonta ja kaksoissokko)
|
|
Muutos lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) globaalissa pistemäärässä
Aikaikkuna: Kokonaiskesto jopa 8 viikkoa (seulonta ja kaksoissokko)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) mittaa väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Se on 9 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 11 pisteen asteikkoa (0-10) vakavuuden arvioimiseen.
Kysymys 3 kysyy pahinta väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana.
0 ei ole väsynyt, 10 tarkoittaa niin pahaa kuin voit kuvitella.
Arvosteltiin kokonaispistemäärä (0-90), joka määritettiin lisäämällä jokainen kohta.
Tutkimus lopetettiin liiketoimintapäätöksen seurauksena, kun vain muutama potilas oli otettu mukaan, ja siksi tehokkuutta koskevia tuloksia ei analysoitu eikä raportoitu.
|
Kokonaiskesto jopa 8 viikkoa (seulonta ja kaksoissokko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/2036/ON/US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .