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Sicurezza ed efficacia di Armodafinil per la fatica associata ai taxani da soli o in combinazione con altri agenti

12 ottobre 2017 aggiornato da: Cephalon

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con armodafinil (150 mg/giorno) per i pazienti con affaticamento associato alla chemioterapia con taxano da solo o in combinazione con altri agenti

Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Armodafinil per i pazienti con affaticamento associato alla chemioterapia con taxano da solo o in combinazione con altri agenti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era determinare se il trattamento con armodafinil alla dose di 150 mg/die fosse più efficace del trattamento con placebo nel ridurre l'affaticamento nei pazienti che ricevevano chemioterapia con taxani da solo o in combinazione con altri agenti confrontando il passaggio dal ciclo di screening al ciclo di trattamento (ciclo 2) nella valutazione giornaliera media del paziente della gravità della fatica peggiore nelle ultime 24 ore. Inoltre, dovevano essere registrati il ​​cambiamento nella percentuale di giorni con grave affaticamento e i punteggi medi del Brief Fatigue Inventory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Saint Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Center
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Scripps Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care PLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 17871
        • Sparta Cancer Center
    • North Carolina
      • Winton, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • C. Michael Jones
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha il cancro e sta ricevendo, o sta per ricevere, chemioterapia con taxani (paclitaxel, docetaxel o paclitaxel legato all'albumina), da solo o in combinazione con altri agenti.
  • Il paziente sperimenta un punteggio medio di 6 o superiore per la valutazione giornaliera della gravità della fatica peggiore durante lo screening.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Il paziente è in grado di utilizzare il dispositivo di attigrafia del polso o di fornire documentazione scritta durante il periodo di screening.
  • Il paziente ha un'emoglobina stabile (≥10 g/dL) per tutto il periodo di screening.
  • Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (inclusa l'astinenza) e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
  • Gli uomini non sterili chirurgicamente o che sono in grado di produrre prole devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Il paziente soddisfa i criteri diagnostici proposti per l'affaticamento correlato al cancro come inclusi nelle classificazioni internazionali delle malattie, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10-CM).
  • Se il paziente sta assumendo altri farmaci cronici che possono influire sull'affaticamento (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, analgesici oppioidi), la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e dovrebbe rimanere stabile durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente presenta qualsiasi condizione medica reversibile non trattata che può causare affaticamento (ad es. Disturbi metabolici, infezioni, anomalie endocrine).
  • Il paziente ha ricevuto farmaci stimolanti concomitanti (ad esempio destroanfetamina o metilfenidato) durante il periodo di screening o il periodo di trattamento in doppio cieco.
  • Il paziente ha ricevuto modafinil in concomitanza durante il periodo di screening o il periodo di trattamento in doppio cieco.
  • Il paziente ha un ritardo nel trattamento chemioterapico tale che il periodo di screening si estende oltre le 6 settimane.
  • Il paziente ha conosciuto il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da cancro metastatico.
  • Il paziente sta ricevendo radioterapia concomitante (ad eccezione delle radiazioni palliative) o trattamento con un altro agente sperimentale.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo medico o psichiatrico grave, incontrollato, non maligno che potrebbe compromettere lo svolgimento dello studio o la sicurezza del paziente.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha conosciuto la positività all'HIV.
  • - Il paziente presenta nausea e vomito o qualsiasi disturbo gastrointestinale sufficientemente grave da interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente ha dolore incontrollato.
  • - Il paziente ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio o agli ingredienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risposte dei pazienti a 150 mg/die di armodafinil
  • Armodafinil 150 mg/die
  • trattamento chemioterapico con taxani da solo o in combinazione con altri agenti
Droga: Armodafinil 150 mg/die
  • Armodafinil 150 mg/die
  • in concomitanza con un ciclo di chemioterapia con taxani da solo o in combinazione con altri agenti
  • i pazienti possono quindi continuare a ricevere il trattamento con armodafinil dopo il periodo di trattamento in doppio cieco entrando in un periodo di estensione in aperto di 24 settimane, continuando la chemioterapia con taxani da solo o in combinazione con altri agenti
Comparatore placebo: Risposte dei pazienti al placebo
  • placebo
  • trattamento chemioterapico con taxani da solo o in combinazione con altri agenti
Droga: Placebo,
  • placebo
  • in concomitanza con un ciclo di chemioterapia con taxani da solo o in combinazione con altri agenti
  • i pazienti possono quindi continuare a ricevere il trattamento con armodafinil dopo il periodo di trattamento in doppio cieco entrando in un periodo di estensione in aperto di 24 settimane, continuando la chemioterapia con taxani da solo o in combinazione con altri agenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo delle valutazioni giornaliere del paziente relative alla loro peggiore gravità della fatica (valutata nelle ultime 24 ore), ottenute dalle risposte del paziente al questionario Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Registrato una volta al giorno dal paziente, per un massimo di 8 settimane in totale (screening e doppio cieco)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) misura la gravità della fatica e l'impatto sulla funzione su una scala a 11 punti (0-10). La misura dell'esito primario è la valutazione media giornaliera della domanda 3 del BFI: peggior livello di affaticamento nelle ultime 24 ore. 0 = nessuna fatica, 10 = peggio immaginabile. Lo studio è stato terminato dopo l'arruolamento di pochi pazienti e pertanto i risultati di efficacia non sono stati analizzati e non vengono riportati. La risposta massima (la maggior fatica) darebbe un punteggio di 10 e la risposta minima (la minima fatica) darebbe un punteggio di 0. La variazione è stata misurata dal basale (ciclo 1) al ciclo 2. Variazioni basate sulla corrispondenza del periodo di riferimento con il periodo del ciclo 2.
Registrato una volta al giorno dal paziente, per un massimo di 8 settimane in totale (screening e doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con affaticamento grave, dalle risposte dei pazienti al questionario di valutazione del Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Durata fino a 8 settimane totali (screening e doppio cieco)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) misura la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore. Si tratta di un questionario a 9 voci che utilizza una scala a 11 punti (0-10) per valutare la gravità. 0 rappresenta nessuna fatica, 10 rappresenta il peggio che puoi immaginare. La percentuale di giorni con grave affaticamento valutata dal BFI doveva essere valutata. Lo studio è stato interrotto a seguito di una decisione aziendale dopo che solo pochi pazienti erano stati arruolati e pertanto i risultati di efficacia non sono stati analizzati e non sono riportati.
Durata fino a 8 settimane totali (screening e doppio cieco)
Modifica del punteggio globale del Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: Durata fino a 8 settimane totali (screening e doppio cieco)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) misura la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore. Si tratta di un questionario a 9 voci che utilizza una scala a 11 punti (0-10) per valutare la gravità. La domanda 3 chiede il peggior livello di affaticamento nelle ultime 24 ore. 0 rappresenta nessuna fatica, 10 rappresenta il peggio che puoi immaginare. Doveva essere valutato il punteggio globale (da 0 a 90) determinato sommando ciascun elemento. Lo studio è stato interrotto a seguito di una decisione aziendale dopo che solo pochi pazienti erano stati arruolati e pertanto i risultati di efficacia non sono stati analizzati e non sono riportati.
Durata fino a 8 settimane totali (screening e doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/2036/ON/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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