Sikkerhed og effektivitet af Armodafinil til træthed forbundet med taxaner alene eller i kombination med andre midler

Nøgleinklusionskriterier:

• Patienten har cancer og modtager eller er planlagt til at modtage taxane-kemoterapi (paclitaxel, docetaxel eller albuminbundet paclitaxel), enten alene eller i kombination med andre midler.
• Patienten oplever en gennemsnitlig score på 6 eller højere for den daglige vurdering af værste træthedsgrad under screening.
• Patienten har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
• Patienten er i stand til at bruge håndleddets aktigrafi eller levere skriftlig dokumentation i screeningsperioden.
• Patienten har stabilt hæmoglobin (≥10 g/dL) gennem hele screeningsperioden.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (inklusive abstinenser) og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
• Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, eller som er i stand til at frembringe afkom, skal praktisere abstinens eller bruge en barrieremetode til prævention og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
• Patienten opfylder de foreslåede diagnostiske kriterier for cancerrelateret træthed som inkluderet i International Classifications of Disease, Tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM).
• Hvis patienten tager anden kronisk medicin, som kan påvirke træthed (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, opioidanalgetika), har dosis været stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Patienten har enhver ubehandlet reversibel medicinsk tilstand, som kan forårsage træthed (f.eks. metabolisk forstyrrelse, infektion, endokrine abnormiteter).
• Patienten har modtaget samtidig stimulerende medicin (f.eks. dextroamfetamin eller methylphenidat) i screeningsperioden eller den dobbeltblindede behandlingsperiode.
• Patienten har samtidig fået modafinil i screeningsperioden eller den dobbeltblindede behandlingsperiode.
• Patienten har nogen forsinkelse i kemoterapibehandlingen, således at screeningsperioden strækker sig ud over 6 uger.
• Patienten har kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved metastatisk cancer.
• Patienten modtager samtidig strålebehandling (undtagen palliativ stråling) eller behandling med et andet forsøgsmiddel.
• Patienten har enhver alvorlig, ukontrolleret, ikke-malign medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forringe undersøgelsens gennemførelse eller patientens sikkerhed.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har kendt HIV-positivitet.
• Patienten har kvalme og opkastning eller en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der er alvorlig nok til at interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet efter investigatorens mening.
• Patienten har ukontrollerede smerter.
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller ingredienser i undersøgelsesmedicinen.