Segurança e eficácia do armodafinil para fadiga associada a taxanos isoladamente ou em combinação com outros agentes
12 de outubro de 2017 atualizado por: Cephalon
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com armodafinila (150 mg/dia) para pacientes com fadiga associada à quimioterapia com taxano isoladamente ou em combinação com outros agentes
Avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com armodafinil para pacientes com fadiga associada à quimioterapia com taxano isoladamente ou em combinação com outros agentes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo foi determinar se o tratamento com armodafinil na dose de 150 mg/dia é mais eficaz do que o tratamento com placebo na redução da fadiga em pacientes recebendo quimioterapia com taxano isoladamente ou em combinação com outros agentes, comparando a mudança do ciclo de triagem para o ciclo de tratamento (ciclo 2) na classificação média diária do paciente de sua pior gravidade de fadiga durante as últimas 24 horas.
Além disso, a mudança na porcentagem de dias com fadiga severa e as pontuações médias do Inventário Breve de Fadiga deveriam ser registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Center
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Scripps Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Center
-
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Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Institute
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 17871
- Sparta Cancer Center
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North Carolina
-
Winton, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- C. Michael Jones
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente tem câncer e está recebendo, ou está programado para receber, quimioterapia com taxano (paclitaxel, docetaxel ou paclitaxel ligado à albumina), isoladamente ou em combinação com outros agentes.
- O paciente apresenta uma pontuação média de 6 ou mais para a pior avaliação diária da gravidade da fadiga durante a triagem.
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- O paciente é capaz de usar o dispositivo de actigrafia de pulso ou fornecer documentação por escrito durante o período de triagem.
- O paciente apresenta hemoglobina estável (≥10 g/dL) durante todo o período de triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito (incluindo abstinência) e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
- Homens não cirurgicamente estéreis ou capazes de produzir filhos devem praticar abstinência ou usar um método anticoncepcional de barreira e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
- O paciente apresenta função hepática e renal adequadas.
- O paciente atende aos critérios diagnósticos propostos para fadiga relacionada ao câncer, conforme incluído na Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM).
- Se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento crônico que possa afetar a fadiga (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, analgésicos opioides), a dose foi estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e espera-se que permaneça estável durante o estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente tem qualquer condição médica reversível não tratada que pode causar fadiga (por exemplo, distúrbio metabólico, infecção, anormalidades endócrinas).
- O paciente recebeu medicação estimulante concomitante (por exemplo, dextroanfetamina ou metilfenidato) durante o período de triagem ou período de tratamento duplo-cego.
- O paciente recebeu modafinil concomitante durante o período de triagem ou período de tratamento duplo-cego.
- O paciente tem qualquer atraso no tratamento quimioterápico de modo que o período de triagem se estenda além de 6 semanas.
- O paciente tem conhecido envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por câncer metastático.
- O paciente está recebendo radioterapia concomitante (exceto para radiação paliativa) ou tratamento com outro agente experimental.
- O paciente tem qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave, não controlado e não maligno que possa prejudicar a condução do estudo ou a segurança do paciente.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem HIV positivo conhecido.
- O paciente apresenta náuseas e vômitos ou qualquer distúrbio gastrointestinal grave o suficiente para interferir na absorção do medicamento do estudo, na opinião do investigador.
- O paciente apresenta dor descontrolada.
- O paciente tem uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou aos ingredientes do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Respostas do paciente a 150 mg/dia de armodafinil
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Comparador de Placebo: Respostas do paciente ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo nas avaliações diárias do paciente de sua pior gravidade de fadiga (conforme avaliado nas últimas 24 horas), obtido a partir das respostas do paciente no questionário do inventário breve de fadiga (BFI)
Prazo: Registrado uma vez ao dia pelo paciente, por até 8 semanas no total (triagem e duplo-cego)
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) mede a gravidade da fadiga e o impacto na função em uma escala de 11 pontos (0-10).
A medida de resultado primário é a classificação diária média da pergunta 3 do BFI: pior nível de fadiga nas últimas 24 horas.
0 = sem fadiga, 10 = pior imaginável.
O estudo foi encerrado após apenas alguns pacientes inscritos e, portanto, os resultados de eficácia não foram analisados e não são relatados.
A resposta máxima (maior fadiga) pontuaria 10 e a resposta mínima (menor fadiga) pontuaria 0. A mudança foi medida desde a linha de base (ciclo 1) até o ciclo 2. Alterações baseadas na correspondência do período de linha de base com o período do ciclo 2.
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Registrado uma vez ao dia pelo paciente, por até 8 semanas no total (triagem e duplo-cego)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias com fadiga severa, a partir das respostas do paciente ao questionário de avaliação do inventário breve de fadiga (BFI)
Prazo: Duração de até 8 semanas no total (triagem e duplo-cego)
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O Brief Fatigue Inventory (BFI) mede a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas.
É um questionário de 9 itens que usa uma escala de 11 pontos (0-10) para avaliar a gravidade.
0 representa sem fadiga, 10 representa tão ruim quanto você pode imaginar.
A porcentagem de dias com fadiga severa avaliada pelo BFI deveria ser avaliada.
O estudo foi encerrado como resultado de uma decisão comercial depois que apenas alguns pacientes foram inscritos e, portanto, os resultados de eficácia não foram analisados e não são relatados.
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Duração de até 8 semanas no total (triagem e duplo-cego)
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Mudança na Pontuação Global do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Duração de até 8 semanas no total (triagem e duplo-cego)
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O Brief Fatigue Inventory (BFI) mede a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas.
É um questionário de 9 itens que usa uma escala de 11 pontos (0-10) para avaliar a gravidade.
A pergunta 3 pede o pior nível de fadiga nas últimas 24 horas.
0 representa sem fadiga, 10 representa tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global (0 a 90) determinada pela soma de cada item deveria ser avaliada.
O estudo foi encerrado como resultado de uma decisão comercial depois que apenas alguns pacientes foram inscritos e, portanto, os resultados de eficácia não foram analisados e não são relatados.
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Duração de até 8 semanas no total (triagem e duplo-cego)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C10953/2036/ON/US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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