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Seguridad y eficacia de armodafinilo para la fatiga asociada con taxanos solos o en combinación con otros agentes

12 de octubre de 2017 actualizado por: Cephalon

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con armodafinilo (150 mg/día) para pacientes con fatiga asociada con la quimioterapia con taxanos solos o en combinación con otros agentes

Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con armodafinilo para pacientes con fatiga asociada con la quimioterapia con taxanos solos o en combinación con otros agentes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio fue determinar si el tratamiento con armodafinilo a una dosis de 150 mg/día es más eficaz que el tratamiento con placebo para reducir la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia con taxanos solos o en combinación con otros agentes comparando el cambio del ciclo de detección al ciclo de tratamiento. (ciclo 2) en la calificación diaria promedio del paciente de su peor gravedad de fatiga durante las últimas 24 horas. Además, se registró el cambio en el porcentaje de días con fatiga severa y las puntuaciones medias del Inventario Breve de Fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Saint Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Scripps Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care PLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 17871
        • Sparta Cancer Center
    • North Carolina
      • Winton, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • C. Michael Jones
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer y está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia con taxanos (paclitaxel, docetaxel o paclitaxel unido a albúmina), ya sea solo o en combinación con otros agentes.
  • El paciente experimenta una puntuación promedio de 6 o más para la peor evaluación diaria de la gravedad de la fatiga durante la selección.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • El paciente puede usar el dispositivo de actigrafía de muñeca o proporcionar documentación escrita durante el período de selección.
  • El paciente tiene hemoglobina estable (≥10 g/dL) durante todo el período de selección.
  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (incluida la abstinencia) y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
  • Los hombres que no hayan sido estériles quirúrgicamente o que sean capaces de producir descendencia deben practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo de barrera, y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
  • El paciente tiene función hepática y renal adecuadas.
  • El paciente cumple con los criterios de diagnóstico propuestos para la fatiga relacionada con el cáncer que se incluyen en las Clasificaciones Internacionales de Enfermedades, Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-10-CM).
  • Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento crónico que pueda afectar la fatiga (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, analgésicos opioides), la dosis ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y se espera que permanezca estable durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente tiene cualquier condición médica reversible no tratada que pueda causar fatiga (p. ej., alteración metabólica, infección, anomalías endocrinas).
  • El paciente ha recibido medicación estimulante concurrente (p. ej., dextroanfetamina o metilfenidato) durante el período de selección o el período de tratamiento doble ciego.
  • El paciente ha recibido modafinilo concurrente durante el período de selección o el período de tratamiento doble ciego.
  • El paciente tiene algún retraso en el tratamiento de quimioterapia de modo que el período de selección se extienda más allá de las 6 semanas.
  • El paciente tiene afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por cáncer metastásico.
  • El paciente está recibiendo radioterapia concurrente (excepto radiación paliativa) o tratamiento con otro agente en investigación.
  • El paciente tiene cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave, no controlado, no maligno que podría afectar la realización del estudio o la seguridad del paciente.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente tiene seropositividad conocida para el VIH.
  • El paciente tiene náuseas y vómitos o cualquier trastorno gastrointestinal lo suficientemente grave como para interferir con la absorción del fármaco del estudio en opinión del investigador.
  • El paciente tiene dolor incontrolable.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a los ingredientes del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respuestas de los pacientes a 150 mg/día de armodafinilo
  • 150 mg/día de armodafinilo
  • tratamiento de quimioterapia con taxanos solo o en combinación con otros agentes
  • 150 mg/día de armodafinilo
  • concurrente con un ciclo de quimioterapia con taxanos solo o en combinación con otros agentes
  • Luego, los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con armodafinilo después del período de tratamiento doble ciego ingresando a un período de extensión abierto de 24 semanas, con quimioterapia continua con taxanos solo o en combinación con otros agentes.
Comparador de placebos: Respuestas de los pacientes al placebo
  • placebo
  • tratamiento de quimioterapia con taxanos solo o en combinación con otros agentes
  • placebo
  • concurrente con un ciclo de quimioterapia con taxanos solo o en combinación con otros agentes
  • Luego, los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento con armodafinilo después del período de tratamiento doble ciego ingresando a un período de extensión abierto de 24 semanas, con quimioterapia continua con taxanos solo o en combinación con otros agentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en las calificaciones diarias del paciente de su peor gravedad de la fatiga (según la evaluación de las últimas 24 horas), obtenidas a partir de las respuestas del paciente en el cuestionario del Inventario breve de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Registrado una vez al día por el paciente, hasta un total de 8 semanas (detección y doble ciego)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) mide la gravedad de la fatiga y el impacto en la función en una escala de 11 puntos (0-10). La medida de resultado primaria es la calificación diaria promedio de la pregunta 3 de BFI: el peor nivel de fatiga en las últimas 24 horas. 0 = sin fatiga, 10 = peor imaginable. El estudio finalizó después de que solo se inscribieran unos pocos pacientes y, por lo tanto, los resultados de eficacia no se analizaron ni se informaron. La respuesta máxima (mayor fatiga) obtendría una puntuación de 10 y la respuesta mínima (menor fatiga) obtendría una puntuación de 0. El cambio se midió desde la línea de base (ciclo 1) hasta el ciclo 2. Los cambios se basaron en hacer coincidir el período de la línea de base con el período del ciclo 2.
Registrado una vez al día por el paciente, hasta un total de 8 semanas (detección y doble ciego)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con fatiga severa, de las respuestas de los pacientes al cuestionario de evaluación del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Duración de hasta 8 semanas en total (detección y doble ciego)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) mide la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas. Es un cuestionario de 9 ítems que utiliza una escala de 11 puntos (0-10) para evaluar la gravedad. 0 representa ausencia de fatiga, 10 representa lo peor que puedas imaginar. Se evaluaría el porcentaje de días con fatiga severa evaluados por el BFI. El estudio se terminó como resultado de una decisión comercial después de que solo se inscribieran unos pocos pacientes y, por lo tanto, los resultados de eficacia no se analizaron ni se informaron.
Duración de hasta 8 semanas en total (detección y doble ciego)
Cambio en la puntuación global del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Duración de hasta 8 semanas en total (detección y doble ciego)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) mide la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas. Es un cuestionario de 9 ítems que utiliza una escala de 11 puntos (0-10) para evaluar la gravedad. La pregunta 3 solicita el peor nivel de fatiga durante las últimas 24 horas. 0 representa ausencia de fatiga, 10 representa lo peor que puedas imaginar. Se evaluaría la puntuación global (0 a 90) determinada por la suma de cada ítem. El estudio se terminó como resultado de una decisión comercial después de que solo se inscribieran unos pocos pacientes y, por lo tanto, los resultados de eficacia no se analizaron ni se informaron.
Duración de hasta 8 semanas en total (detección y doble ciego)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Armodafinilo 150 mg/día

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