タキサン単独または他の薬剤と組み合わせた場合の疲労に対するアルモダフィニルの安全性と有効性
2017年10月12日 更新者：Cephalon
タキサン化学療法単独または他の薬剤との併用による疲労を伴う患者に対するアルモダフィニル治療（150 mg/日）の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
タキサン化学療法単独または他の薬剤との併用による疲労患者に対するアルモダフィニル治療の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、スクリーニングサイクルから治療サイクルへの変化を比較することにより、タキサン化学療法を単独または他の薬剤と組み合わせて受けている患者の疲労軽減において、150 mg/日の用量でのアルモダフィニル治療がプラセボ治療よりも効果的であるかどうかを判断することでした。 (サイクル 2) 過去 24 時間における患者の最もひどい疲労度の 1 日あたりの平均評価。
さらに、重度の疲労を感じた日の割合の変化と平均簡易疲労インベントリスコアを記録する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Saint Joseph Medical Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Center
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Scripps Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Center
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Institute
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New Jersey
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Sparta、New Jersey、アメリカ、17871
- Sparta Cancer Center
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North Carolina
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Winton、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- C. Michael Jones
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- McLeod Cancer and Blood Center
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 患者はがんを患っており、タキサン化学療法（パクリタキセル、ドセタキセル、またはアルブミン結合パクリタキセル）を単独または他の薬剤と組み合わせて受けている、または受ける予定である。
- 患者は、スクリーニング中の毎日の最悪の疲労重症度評価で平均スコア 6 以上を経験します。
- 患者の余命は少なくとも6か月です。
- 患者は、スクリーニング期間中に手首アクティグラフィー装置を使用したり、書面による文書を提出したりすることができます。
- 患者のヘモグロビン値はスクリーニング期間を通じて安定しています（≧10 g/dL）。
- 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊でない、または閉経後2年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法（禁欲を含む）を使用しなければならず、研究期間中および研究参加後30日間はこの方法の使用を継続することに同意しなければなりません。
- 外科的に不妊でない男性、または子孫を残す能力のある男性は、禁欲を実践するか避妊手段を使用しなければならず、研究期間中および研究参加後30日間はこの方法の使用を継続することに同意しなければなりません。
- 患者は十分な肝機能と腎機能を持っています。
- 患者は、国際疾病分類、第 10 版、臨床修正 (ICD-10-CM) に含まれるがん関連疲労の提案された診断基準を満たしています。
- 患者が疲労に影響を与える可能性のある他の慢性薬剤（抗うつ薬、抗不安薬、オピオイド鎮痛薬など）を服用している場合、用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、研究中も安定したままであることが期待されます。
主な除外基準:
- 患者は、疲労を引き起こす可能性のある未治療の可逆的な病状（代謝障害、感染症、内分泌異常など）を抱えている。
- 患者は、スクリーニング期間または二重盲検治療期間中に、同時に興奮剤投薬（例、デキストロアンフェタミンまたはメチルフェニデート）を受けている。
- 患者はスクリーニング期間または二重盲検治療期間中にモダフィニルを同時に投与されている。
- 患者は、スクリーニング期間が 6 週間を超えるような化学療法治療の遅れがある。
- この患者は転移性癌による中枢神経系（CNS）の関与が知られている。
- 患者は同時放射線療法（緩和放射線を除く）または別の治験薬による治療を受けている。
- 患者は、研究の実施や患者の安全を損なう可能性のある重篤で制御不能な非悪性の医学的または精神医学的障害を患っている。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者はHIV陽性であることがわかっています。
- 患者は、治験責任医師の意見では、治験薬の吸収を妨げるほど重篤な吐き気および嘔吐、または何らかの胃腸障害を患っている。
- 患者は制御不能な痛みを抱えています。
- 患者は、治験薬または治験薬の成分に対して既知の過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルモダフィニル 150 mg/日に対する患者の反応
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プラセボコンパレーター：プラセボに対する患者の反応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疲労インベントリ（BFI）アンケートに対する患者の回答から得られる、患者の最悪の疲労重症度（過去 24 時間で評価）の日次評価の経時的変化
時間枠：患者が 1 日 1 回、合計で最大 8 週間記録します (スクリーニングおよび二重盲検)
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簡易疲労インベントリ (BFI) は、疲労の重症度と機能への影響を 11 段階のスケール (0 ～ 10) で測定します。
主要な結果の尺度は、BFI の質問 3 の 1 日の平均評価です。過去 24 時間の最悪の疲労レベルです。
0 = 疲労なし、10 = 想像できる限り最悪。
研究はほんの数人の患者が登録された後に終了したため、有効性の結果は分析されず、報告されていません。
最大反応 (最も疲労している) は 10 点、最小反応 (最も疲労が少ない) は 0 点です。変化はベースライン (サイクル 1) からサイクル 2 まで測定されました。変化は、ベースライン期間とサイクル 2 の期間の一致に基づいています。
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患者が 1 日 1 回、合計で最大 8 週間記録します (スクリーニングおよび二重盲検)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易疲労インベントリ（BFI）評価アンケートに対する患者の回答から得た、重度の疲労を感じた日の割合
時間枠：期間は合計で最大 8 週間（スクリーニングおよび二重盲検）
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簡易疲労インベントリ (BFI) は、過去 24 時間の疲労の重症度および日常機能に対する疲労の影響を測定します。
これは、11 段階のスケール (0 ～ 10) を使用して重症度を評価する 9 項目のアンケートです。
0 は疲労がないことを表し、10 は想像できるほどひどいことを表します。
BFI によって評価された重度の疲労を感じた日の割合が評価されることになりました。
この研究は、ほんの数人の患者が登録された後に経営上の決定の結果として中止されたため、有効性の結果は分析されず、報告されていません。
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期間は合計で最大 8 週間（スクリーニングおよび二重盲検）
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Brief Fatigue Inventory (BFI) グローバル スコアの変化
時間枠：期間は合計で最大 8 週間（スクリーニングおよび二重盲検）
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簡易疲労インベントリ (BFI) は、過去 24 時間の疲労の重症度および日常機能に対する疲労の影響を測定します。
これは、11 段階のスケール (0 ～ 10) を使用して重症度を評価する 9 項目のアンケートです。
質問 3 では、過去 24 時間での最悪の疲労レベルを尋ねます。
0 は疲労がないことを表し、10 は想像できるほどひどいことを表します。
各項目を加算した総合スコア（0～90）で評価することとした。
この研究は、ほんの数人の患者が登録された後に経営上の決定の結果として中止されたため、有効性の結果は分析されず、報告されていません。
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期間は合計で最大 8 週間（スクリーニングおよび二重盲検）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルモダフィニル 150 mg/日の臨床試験
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Fondazione Oncotechまだ募集していません
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.募集
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico募集
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス
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Merck Sharp & Dohme LLC完了ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない