Безопасность и эффективность армодафинила при усталости, связанной с таксанами отдельно или в комбинации с другими агентами

Ключевые критерии включения:

• У пациента рак, и он получает или должен получить химиотерапию таксанами (паклитаксел, доцетаксел или паклитаксел, связанный с альбумином) отдельно или в комбинации с другими агентами.
• Пациент получает средний балл 6 или выше за ежедневную оценку тяжести наибольшей усталости во время скрининга.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 6 месяцев.
• Пациент может использовать устройство актиграфии запястья или предоставить письменную документацию в течение периода скрининга.
• У пациента стабильный гемоглобин (≥10 г/дл) на протяжении всего периода скрининга.
• Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (включая воздержание) и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода на время исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании.
• Мужчины, не стерильные хирургическим путем или способные производить потомство, должны практиковать воздержание или использовать барьерный метод контроля над рождаемостью, а также должны дать согласие на продолжение использования этого метода на время исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании.
• У больного адекватная функция печени и почек.
• Пациент соответствует предложенным диагностическим критериям усталости, связанной с раком, включенным в Международную классификацию болезней, Десятый пересмотр, клиническая модификация (ICD-10-CM).
• Если пациент постоянно принимает какие-либо другие лекарства, которые могут вызывать утомляемость (например, антидепрессанты, анксиолитики, опиоидные анальгетики), доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и, как ожидается, останется стабильной во время исследования.

Ключевые критерии исключения:

• У пациента есть любое нелеченое обратимое заболевание, которое может вызвать усталость (например, нарушение обмена веществ, инфекция, эндокринные нарушения).
• Пациент одновременно принимал стимулирующие препараты (например, декстроамфетамин или метилфенидат) в период скрининга или периода двойного слепого лечения.
• Пациент одновременно получал модафинил в период скрининга или в период двойного слепого лечения.
• У пациента есть какая-либо задержка химиотерапевтического лечения, так что период скрининга превышает 6 недель.
• У пациента известно поражение центральной нервной системы (ЦНС) метастатическим раком.
• Пациент получает одновременную лучевую терапию (за исключением паллиативного облучения) или лечение другим исследуемым агентом.
• У пациента имеется какое-либо серьезное, неконтролируемое, доброкачественное медицинское или психиатрическое расстройство, которое может повлиять на проведение исследования или безопасность пациента.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента был известный ВИЧ-положительный статус.
• У пациента есть тошнота и рвота или любое желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• У больного неконтролируемая боль.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к исследуемому лекарству или ингредиентам исследуемого лекарства.