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Sicherheit und Wirksamkeit von Armodafinil bei Müdigkeit im Zusammenhang mit Taxanen allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Armodafinil (150 mg/Tag) bei Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit einer Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Armodafinil-Behandlung bei Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit einer Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Armodafinil in einer Dosis von 150 mg/Tag bei der Verringerung der Müdigkeit bei Patienten, die eine Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhalten, wirksamer ist als die Placebo-Behandlung, indem die Veränderung vom Screening-Zyklus zum Behandlungszyklus verglichen wurde (Zyklus 2) in der durchschnittlichen täglichen Bewertung des Patienten mit dem schlimmsten Schweregrad der Müdigkeit während der letzten 24 Stunden. Darüber hinaus sollten die Veränderung des Prozentsatzes der Tage mit starker Müdigkeit und die mittleren Werte des Brief Fatigue Inventory erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Saint Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Center
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Scripps Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care PLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 17871
        • Sparta Cancer Center
    • North Carolina
      • Winton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • C. Michael Jones
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Krebs und erhält oder soll eine Taxan-Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel) erhalten, entweder allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
  • Der Patient erhält während des Screenings eine durchschnittliche Punktzahl von 6 oder mehr für die täglich schlechteste Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Der Patient ist in der Lage, während des Screening-Zeitraums das Handgelenk-Aktigraphiegerät zu verwenden oder eine schriftliche Dokumentation vorzulegen.
  • Der Patient weist während des gesamten Screening-Zeitraums ein stabiles Hämoglobin (≥10 g/dl) auf.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch unfruchtbar oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.
  • Männer, die nicht chirurgisch steril sind oder in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, müssen Abstinenz praktizieren oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und müssen zustimmen, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.
  • Der Patient verfügt über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Der Patient erfüllt die vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien für krebsbedingte Müdigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision, Klinische Modifikation (ICD-10-CM).
  • Wenn der Patient andere chronische Medikamente einnimmt, die sich auf die Müdigkeit auswirken können (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika), war die Dosis vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil und wird voraussichtlich während der Studie stabil bleiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer unbehandelten, reversiblen Erkrankung, die zu Müdigkeit führen kann (z. B. Stoffwechselstörung, Infektion, endokrine Anomalien).
  • Der Patient hat während des Screening-Zeitraums oder der doppelblinden Behandlungsphase gleichzeitig stimulierende Medikamente (z. B. Dextroamphetamin oder Methylphenidat) erhalten.
  • Der Patient hat während des Screening-Zeitraums oder der doppelblinden Behandlungsphase gleichzeitig Modafinil erhalten.
  • Bei dem Patienten kommt es zu einer Verzögerung der Chemotherapie-Behandlung, so dass sich der Screening-Zeitraum über mehr als 6 Wochen hinaus erstreckt.
  • Bei dem Patienten ist eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch metastasierten Krebs bekannt.
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Strahlentherapie (außer palliativer Bestrahlung) oder eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  • Der Patient leidet an einer schwerwiegenden, unkontrollierten, nicht bösartigen medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist HIV-positiv.
  • Der Patient leidet an Übelkeit und Erbrechen oder an einer Magen-Darm-Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um die Absorption des Studienmedikaments zu beeinträchtigen.
  • Der Patient hat unkontrollierte Schmerzen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenreaktionen auf 150 mg/Tag Armodafinil
  • 150 mg/Tag Armodafinil
  • Behandlung mit Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Arzneimittel: Armodafinil 150 mg/Tag
  • 150 mg/Tag Armodafinil
  • gleichzeitig mit einem Zyklus einer Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen
  • Die Patienten können die Armodafinil-Behandlung dann nach der doppelblinden Behandlungsphase fortsetzen, indem sie eine 24-wöchige offene Verlängerungsphase beginnen und die Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen fortsetzen
Placebo-Komparator: Patientenreaktionen auf Placebo
  • Placebo
  • Behandlung mit Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Arzneimittel: Placebo,
  • Placebo
  • gleichzeitig mit einem Zyklus einer Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen
  • Die Patienten können die Armodafinil-Behandlung dann nach der doppelblinden Behandlungsphase fortsetzen, indem sie eine 24-wöchige offene Verlängerungsphase beginnen und die Taxan-Chemotherapie allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Bewertungen des Patienten hinsichtlich seines schlimmsten Schweregrads der Müdigkeit (bewertet für die letzten 24 Stunden) im Laufe der Zeit, ermittelt aus den Antworten des Patienten auf den Fragebogen zum Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Einmal täglich vom Patienten aufgezeichnet, insgesamt bis zu 8 Wochen lang (Screening und Doppelblind)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) misst den Schweregrad der Ermüdung und die Auswirkung auf die Funktion auf einer 11-Punkte-Skala (0-10). Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche tägliche Bewertung der BFI-Frage 3: schlimmster Ermüdungsgrad in den letzten 24 Stunden. 0 = keine Ermüdung, 10 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann. Die Studie wurde abgebrochen, nachdem nur wenige Patienten aufgenommen worden waren. Daher wurden die Wirksamkeitsergebnisse nicht analysiert und nicht berichtet. Die maximale Reaktion (größte Ermüdung) würde 10 und die minimale Reaktion (geringste Ermüdung) 0 Punkte erzielen. Die Veränderung wurde vom Ausgangswert (Zyklus 1) bis zum Zyklus 2 gemessen. Die Veränderungen basierten auf der Übereinstimmung des Ausgangszeitraums mit dem Zeitraum von Zyklus 2.
Einmal täglich vom Patienten aufgezeichnet, insgesamt bis zu 8 Wochen lang (Screening und Doppelblind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit schwerer Müdigkeit, von den Patientenantworten bis zum Fragebogen zur Beurteilung des Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Dauer insgesamt bis zu 8 Wochen (Screening und Doppelblind)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) misst den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkung der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der eine 11-Punkte-Skala (0-10) zur Beurteilung des Schweregrads verwendet. 0 steht für keine Ermüdung, 10 für so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Es sollte der vom BFI ermittelte Prozentsatz an Tagen mit starker Müdigkeit ermittelt werden. Die Studie wurde aufgrund einer Geschäftsentscheidung abgebrochen, nachdem nur wenige Patienten aufgenommen worden waren. Daher wurden die Wirksamkeitsergebnisse nicht analysiert und nicht gemeldet.
Dauer insgesamt bis zu 8 Wochen (Screening und Doppelblind)
Änderung des globalen Scores des Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Dauer insgesamt bis zu 8 Wochen (Screening und Doppelblind)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) misst den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkung der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der eine 11-Punkte-Skala (0-10) zur Beurteilung des Schweregrads verwendet. In Frage 3 wird nach dem schlimmsten Ermüdungsgrad in den letzten 24 Stunden gefragt. 0 steht für keine Ermüdung, 10 für so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Bewertet werden sollte der Gesamtscore (0 bis 90), der durch Addition der einzelnen Items ermittelt wurde. Die Studie wurde aufgrund einer Geschäftsentscheidung abgebrochen, nachdem nur wenige Patienten aufgenommen worden waren. Daher wurden die Wirksamkeitsergebnisse nicht analysiert und nicht gemeldet.
Dauer insgesamt bis zu 8 Wochen (Screening und Doppelblind)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/2036/ON/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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