Innocuité et efficacité d'Armodafinil pour la fatigue associée aux taxanes seuls ou en combinaison avec d'autres agents

Critères d'inclusion clés :

• Le patient a un cancer et reçoit, ou doit recevoir, une chimiothérapie au taxane (paclitaxel, docétaxel ou paclitaxel lié à l'albumine), seul ou en association avec d'autres agents.
• Le patient obtient un score moyen de 6 ou plus pour la pire évaluation quotidienne de la gravité de la fatigue lors du dépistage.
• Le patient a une espérance de vie d'au moins 6 mois.
• Le patient est en mesure d'utiliser l'appareil d'actigraphie du poignet ou de fournir une documentation écrite pendant la période de dépistage.
• Le patient a une hémoglobine stable (≥ 10 g/dL) pendant toute la période de dépistage.
• Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (y compris l'abstinence) et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.
• Les hommes non chirurgicalement stériles ou capables de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode barrière de contraception, et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur participation à l'étude.
• Le patient a une fonction hépatique et rénale adéquate.
• Le patient répond aux critères de diagnostic proposés pour la fatigue liée au cancer tels qu'inclus dans la classification internationale des maladies, dixième révision, modification clinique (ICD-10-CM).
• Si le patient prend tout autre médicament chronique pouvant affecter la fatigue (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes), la dose a été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et devrait rester stable pendant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Le patient a une condition médicale réversible non traitée qui peut causer de la fatigue (par exemple, perturbation métabolique, infection, anomalies endocriniennes).
• Le patient a reçu des médicaments stimulants concomitants (par exemple, dextroamphétamine ou méthylphénidate) pendant la période de dépistage ou la période de traitement en double aveugle.
• Le patient a reçu simultanément du modafinil pendant la période de dépistage ou la période de traitement en double aveugle.
• Le patient a un retard dans le traitement de chimiothérapie tel que la période de dépistage s'étend au-delà de 6 semaines.
• Le patient a une atteinte connue du système nerveux central (SNC) par un cancer métastatique.
• Le patient reçoit une radiothérapie concomitante (à l'exception de la radiothérapie palliative) ou un traitement avec un autre agent expérimental.
• Le patient a un trouble médical ou psychiatrique grave, non contrôlé et non malin qui pourrait nuire au déroulement de l'étude ou à la sécurité du patient.
• La patiente est enceinte ou allaitante.
• Le patient a une séropositivité connue.
• Le patient a des nausées et des vomissements ou tout trouble gastro-intestinal suffisamment grave pour interférer avec l'absorption du médicament à l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Le patient a des douleurs incontrôlées.
• Le patient a une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux ingrédients du médicament à l'étude.