Veiligheid en werkzaamheid van armodafinil voor vermoeidheid geassocieerd met taxanen, alleen of in combinatie met andere middelen
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Cephalon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met armodafinil (150 mg/dag) voor patiënten met vermoeidheid geassocieerd met taxaanchemotherapie alleen of in combinatie met andere middelen
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Armodafinil-behandeling voor patiënten met vermoeidheid geassocieerd met taxaanchemotherapie, alleen of in combinatie met andere middelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie was om te bepalen of armodafinilbehandeling met een dosis van 150 mg/dag effectiever is dan placebobehandeling bij het verminderen van vermoeidheid bij patiënten die taxaanchemotherapie alleen of in combinatie met andere middelen krijgen, door de verandering van screeningcyclus naar behandelingscyclus te vergelijken. (cyclus 2) in de gemiddelde dagelijkse beoordeling van de patiënt van de ergste mate van vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur.
Bovendien moesten de verandering in het percentage dagen met ernstige vermoeidheid en de gemiddelde scores van de Brief Fatigue Inventory worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Saint Joseph Medical Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Center
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
- Wilshire Oncology
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Scripps Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Augusta Oncology
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Summit Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care PLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 17871
- Sparta Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winton, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- C. Michael Jones
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
- Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De patiënt heeft kanker en krijgt taxaanchemotherapie (paclitaxel, docetaxel of albuminegebonden paclitaxel), alleen of in combinatie met andere middelen, of staat op het punt deze te krijgen.
- De patiënt ervaart een gemiddelde score van 6 of hoger voor de dagelijkse beoordeling van de ernst van de vermoeidheid tijdens de screening.
- De patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- De patiënt kan tijdens de screeningperiode het polsactigrafie-apparaat gebruiken of schriftelijke documentatie verstrekken.
- De patiënt heeft tijdens de screeningperiode stabiel hemoglobine (≥10 g/dl).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (inclusief onthouding) en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn of die in staat zijn om nakomelingen te krijgen, moeten onthouding toepassen of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een adequate lever- en nierfunctie.
- De patiënt voldoet aan de voorgestelde diagnostische criteria voor kankergerelateerde vermoeidheid zoals opgenomen in de International Classifications of Disease, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM).
- Als de patiënt andere chronische medicatie gebruikt die vermoeidheid kan beïnvloeden (bijv. antidepressiva, anxiolytica, opioïde analgetica), is de dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel geweest en zal deze naar verwachting ook tijdens het onderzoek stabiel blijven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een onbehandelde omkeerbare medische aandoening die vermoeidheid kan veroorzaken (bijv. stofwisselingsstoornis, infectie, endocriene afwijkingen).
- De patiënt heeft gelijktijdig stimulerende medicatie gekregen (bijv. dextroamfetamine of methylfenidaat) tijdens de screeningperiode of dubbelblinde behandelingsperiode.
- De patiënt heeft gelijktijdig modafinil gekregen tijdens de screeningperiode of dubbelblinde behandelingsperiode.
- De patiënt heeft een zodanige vertraging in de chemotherapiebehandeling dat de screeningperiode langer duurt dan 6 weken.
- De patiënt heeft een bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door uitgezaaide kanker.
- De patiënt krijgt gelijktijdige bestralingstherapie (behalve palliatieve bestraling) of wordt behandeld met een ander onderzoeksmiddel.
- De patiënt heeft een ernstige, ongecontroleerde, niet-kwaadaardige medische of psychiatrische stoornis die de uitvoering van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft hiv-positiviteit gekend.
- De patiënt heeft misselijkheid en braken of een gastro-intestinale stoornis die ernstig genoeg is om naar de mening van de onderzoeker de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel te verstoren.
- De patiënt heeft ongecontroleerde pijn.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de studiemedicatie of ingrediënten van de studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt reageert op 150 mg/dag armodafinil
|
|
|
Placebo-vergelijker: Patiëntreacties op placebo
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loop van de tijd in de dagelijkse beoordelingen van de patiënt van hun ergste vermoeidheidsernst (zoals beoordeeld voor de afgelopen 24 uur), verkregen uit de antwoorden van de patiënt op de Brief Fatigue Inventory (BFI) vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal daags geregistreerd door de patiënt, gedurende maximaal 8 weken in totaal (screening en dubbelblind)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) meet de ernst van de vermoeidheid en de impact op het functioneren op een 11-puntsschaal (0-10).
Primaire uitkomstmaat is de gemiddelde dagelijkse beoordeling van BFI vraag 3: ergste mate van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur.
0 = geen vermoeidheid, 10 = ergst denkbare.
De studie werd beëindigd nadat slechts enkele patiënten waren ingeschreven en daarom werden de werkzaamheidsresultaten niet geanalyseerd en niet gerapporteerd.
Maximale respons (meest vermoeidheid) zou een score van 10 opleveren en minimale respons (minste vermoeidheid) zou een score van 0 opleveren. Verandering werd gemeten vanaf baseline (cyclus 1) tot cyclus 2. Veranderingen gebaseerd op overeenkomende baseline-periode met cyclus 2-periode.
|
Eenmaal daags geregistreerd door de patiënt, gedurende maximaal 8 weken in totaal (screening en dubbelblind)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen met ernstige vermoeidheid, van patiëntreacties op de Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Duur van maximaal 8 weken in totaal (screening en dubbelblind)
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI) meet de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur.
Het is een vragenlijst met 9 items die een 11-puntsschaal (0-10) gebruikt om de ernst te beoordelen.
0 staat voor geen vermoeidheid, 10 staat voor zo erg als je je kunt voorstellen.
Het percentage dagen met ernstige vermoeidheid zoals beoordeeld door de BFI moest worden beoordeeld.
De studie werd beëindigd als gevolg van een zakelijke beslissing nadat slechts enkele patiënten waren ingeschreven en daarom werden de werkzaamheidsresultaten niet geanalyseerd en niet gerapporteerd.
|
Duur van maximaal 8 weken in totaal (screening en dubbelblind)
|
|
Verandering in de Globale Score van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tijdsspanne: Duur van maximaal 8 weken in totaal (screening en dubbelblind)
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI) meet de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur.
Het is een vragenlijst met 9 items die een 11-puntsschaal (0-10) gebruikt om de ernst te beoordelen.
Vraag 3 vraagt naar het ergste niveau van vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur.
0 staat voor geen vermoeidheid, 10 staat voor zo erg als je je kunt voorstellen.
De globale score (0 tot 90) die werd bepaald door elk item toe te voegen, moest worden beoordeeld.
De studie werd beëindigd als gevolg van een zakelijke beslissing nadat slechts enkele patiënten waren ingeschreven en daarom werden de werkzaamheidsresultaten niet geanalyseerd en niet gerapporteerd.
|
Duur van maximaal 8 weken in totaal (screening en dubbelblind)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C10953/2036/ON/US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .