- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00825266
폐동맥 고혈압의 인슐린 저항성
폐동맥고혈압 환자에서 Bosentan과 Pioglitazone이 인슐린 저항성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폐동맥고혈압(PAH) 환자는 시험 등록 전 최소 3개월 동안 치료를 안정적으로 유지해야 합니다. 우리는 특발성 PAH 및 가족성 PAH 뿐만 아니라 교원성 혈관 질환 또는 약물 또는 독소 노출과 관련된 PAH 환자를 포함할 것입니다. PAH를 제외하고 대상자는 진성 당뇨병(공복 혈장 포도당이 126mg/dL 미만이고 항고혈당제를 복용하지 않아야 함), 악성 종양 또는 심각한 간 또는 신장 질환을 포함한 주요 의학적 질병이 없어야 합니다. 피험자는 혈압이 < 150/100mmHg인 한 고혈압 및 항고혈압제를 복용 중일 수 있습니다. 피험자는 또한 이상지질혈증 및/또는 지질 대사 이상을 개선하기 위해 약물을 복용할 수 있지만, 글루코코르티코이드, 니아신, 항레트로바이러스제, 티아졸리딘디온 또는 메트포르민을 포함하여 인슐린 감수성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우 제외됩니다. 경구 피임약 또는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 대체 요법의 사용이 허용됩니다. 체중은 안정적이어야 하며 피험자는 연구 기간 동안 식습관이나 운동 요법을 바꾸지 않는 데 동의해야 합니다. 인종이나 사회경제적 지위에 관한 제한은 없을 것이며, 연구 인구의 인종/민족 구성은 Stanford University Medical Center 주변 지역사회를 반영할 것입니다.
제외 기준:
* 취약한 주제 상태.
- 동시 Endothelin-1 길항제 요법
- 동시 티아졸리딘디온 요법
- 뉴욕 심장 등급 III 또는 IV
- 다른 병인과 관련된 PAH.
- 공복 혈당 수치 > 126mg/dL인 당뇨병
- 피오글리타존 또는 보센탄 투여에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 스타틴 요법으로 현재 치료.
- 등록 3개월 이내에 PAH 요법(프로스타사이클린 유사체, 포스포디에스테라아제-5 억제제) 시작.
- 4개월 동안 약물을 포함하는 전신 스테로이드를 피할 능력이 없거나 꺼려합니다. 흡입 스테로이드 사용은 허용됩니다.
- glyburide, cyclosporine, nilotinib, nisoldipine, ranolazine, thioridazine을 사용한 현재 또는 최근 사용 또는 계획된 치료
- 간 트랜스아미나제 > 스크리닝 시 중앙에서 정상 상한의 2배.
- 현재 또는 최근(< 6개월) 만성 알코올 소비.
- 현재 PAH에 대한 다른 연구 약물(비FDA 승인)을 사용하고 있습니다.
- 폐 이식 수혜자.
- 근염의 역사.
- 신부전(Cr 2.0).
- 입원 또는 중병.
- 만성간질환(간경화, 만성간염 등)
- 팔 또는 손의 이상 또는 근치적 유방 절제술(상완 동맥 초음파 방지).
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보센탄
Bosentan 62.5를 4주간 매일 2회 투여한 다음 125mg을 1일 2회 투여합니다.
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4주 동안 Bosentan 62.5mg BID, 연구 기간 동안 125mg BID.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피오글리타존
피오글리타존 15mg/일 4주, 그 다음 피오글리타존 30mg/일 연구 기간 동안.
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피오글리타존 15mg/일 4주, 그 다음 피오글리타존 30mg/일 연구 기간 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 프로파일 변화 - 트리글리세리드:HDL 콜레스테롤 비율
기간: 기준선 및 16주
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인슐린 저항성 측정 - 트리글리세리드: HDL 콜레스테롤 비율은 기준선과 비교하여 16주에 측정합니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 16주
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6분 보행 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 기준선과 비교하여 16주에 대상자의 질병 중증도를 평가합니다.
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기준선 및 16주
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NYHA(뉴욕 심장 협회 분류) 변경 사항
기간: 기준선 및 16주
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기준선과 비교하여 16주에 측정된 New York Heart Classification(NYHA) 변화. NYHA 분류: NYHA 등급 I: 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 NYHA 등급 II: 일상 활동 중 경미한 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 경미한 제한 NYHA 등급 III: 증상으로 인한 현저한 활동 제한 -보통 활동, NYHA 클래스 IV: 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. {높은 NYHA 등급은 더 나쁜 증상을 나타냄} |
기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roham T. Zamanian, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-09052008-1295
- IRB#7432
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