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肺动脉高压的胰岛素抵抗

2017年2月13日 更新者:Roham T. Zamanian、Stanford University

波生坦和吡格列酮对肺动脉高压胰岛素抵抗的影响

本研究的目的是评估 1) 肺动脉高压患者胰岛素抵抗(糖尿病前期状态)的发生率,以及 2) 测试经过验证的 PH 疗法(Tracleer)与吡格列酮在治疗这些患者中的效用发现有胰岛素抵抗。

研究概览

详细说明

波生坦和吡格列酮对肺动脉高压患者胰岛素抵抗的影响,是一项评估肺动脉高压患者胰岛素抵抗发生率的研究,并测试经过验证的 PH 疗法(Tracleer)与吡格列酮在治疗那些发现胰岛素抵抗的患者中的效用有胰岛素抵抗。患有 PAH 的患者必须接受至少 3 个月的稳定治疗,才能考虑参加本研究。除 PAH 外,受试者必须没有重大医学疾病,包括糖尿病、恶性肿瘤或严重的肝病或肾病疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患有肺动脉高压 (PAH) 的患者在参加试验前必须至少稳定接受治疗 3 个月。 我们将包括特发性 PAH 和家族性 PAH 以及与胶原血管疾病或药物或毒素暴露相关的 PAH 患者。 除 PAH 外,受试者必须没有重大医学疾病,包括糖尿病(空腹血糖必须 < 126 mg/dL 且未服用抗高血糖药)、恶性肿瘤或严重的肝病或肾病。 只要血压 < 150/100 mm Hg,受试者就可能患有高血压并且正在服用抗高血压药物。 受试者也可能患有血脂异常和/或正在服用改善脂质代谢异常的药物,但如果他们正在服用已知会改变胰岛素敏感性的药物,包括糖皮质激素、烟酸、抗逆转录病毒药物、噻唑烷二酮或二甲双胍,则他们将被排除在外。 允许使用口服避孕药或雌激素和/或黄体酮替代疗法。 体重必须稳定并且受试者同意在研究期间不改变他们的饮食习惯或锻炼方案。 对种族或社会经济地位没有限制,研究人群的种族/民族构成将反映斯坦福大学医学中心周围的社区。

排除标准:

* 弱势主体地位。

  • 并发内皮素-1 拮抗剂治疗
  • 并发噻唑烷二酮类药物治疗
  • 纽约心脏 III 级或 IV 级
  • PAH 与其他病因有关。
  • 空腹血糖水平 > 126 mg/dL 的糖尿病
  • 对吡格列酮或波生坦给药过敏或超敏反应。
  • 目前使用他汀类药物治疗。
  • 在入组后三个月内开始 PAH 治疗(前列环素类似物、磷酸二酯酶 5 抑制剂)。
  • 四个月内不能或不愿意避免全身性类固醇药物治疗。 吸入类固醇的使用是可以接受的。
  • 目前或最近使用或计划治疗:格列本脲、环孢菌素、尼洛替尼、尼索地平、雷诺嗪、硫利达嗪
  • 筛查时肝转氨酶 > 中心正常值上限的 2 倍。
  • 当前或近期(< 6 个月)长期大量饮酒。
  • 目前正在使用另一种研究药物(未经 FDA 批准)治疗 PAH。
  • 肺移植受者。
  • 肌炎病史。
  • 肾功能衰竭(Cr 2.0)。
  • 住院或重病。
  • 慢性肝病(肝硬化、慢性肝炎等)。
  • 手臂或手的异常或根治性乳房切除术(防止肱动脉超声检查)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:波生坦
波生坦 62.5 每天两次,持续 4 周,然后 125 毫克每天两次。
波生坦 62.5 毫克 BID,持续 4 周,然后在研究期间使用 125 毫克 BID。
其他名称:
  • 拖车
有源比较器:吡格列酮
吡格列酮每天 15 毫克,持续 4 周,然后在研究期间每天服用吡格列酮 30 毫克。
吡格列酮每天 15 毫克,持续 4 周,然后在研究期间每天服用吡格列酮 30 毫克。
其他名称:
  • 阿托斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗谱变化 - 甘油三酯:高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间:基线和 16 周
胰岛素抵抗测量 -甘油三酯:与基线相比,HDL 胆固醇比率在 16 周时测量。
基线和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试
大体时间:基线和 16 周
6 分钟步行测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离。它评估受试者在 16 周时与基线相比的疾病严重程度。
基线和 16 周
NYHA(纽约心脏协会分类)的变化
大体时间:基线和 16 周

与基线相比,在 16 周时测量的纽约心脏分类 (NYHA) 发生了变化。

NYHA 分类:

NYHA I 级:无症状且日常身体活动不受限制 NYHA II 级:轻微症状(轻度呼吸急促和/或心绞痛)和日常活动轻微受限 NYHA III 级:由于症状导致活动明显受限,即使在较少时间-高于普通活动,NYHA IV 级:严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 {更高的 NYHA 等级代表更严重的症状}

基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roham T. Zamanian、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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