- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00825266
Insulinresistens vid pulmonell arteriell hypertoni
Effekten av bosentan och pioglitazon på insulinresistens vid pulmonell arteriell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) måste vara stabila på terapi i minst 3 månader innan inskrivningen i studien. Vi kommer att inkludera patienter med idiopatisk PAH och familjär PAH samt PAH associerad med kollagen kärlsjukdom eller exponering för läkemedel eller toxiner. Med undantag för PAH måste försökspersoner vara fria från allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus (måste ha fasteplasmaglukos < 126 mg/dL och inte ta något antihyperglykemiskt medel), malignitet eller signifikant lever- eller njursjukdom. Personer kan vara hypertensiva och på antihypertensiva mediciner så länge som blodtrycket är < 150/100 mm Hg. Försökspersoner kan också vara dyslipidemiska och/eller ta läkemedel för att förbättra abnormiteter i lipidmetabolismen, men de kommer att uteslutas om de tar mediciner som är kända för att förändra insulinkänsligheten, inklusive glukokortikoider, niacin, antiretrovirala medel, tiazolidindioner eller metformin. Användning av p-piller eller östrogen- och/eller progesteronbehandling är tillåten. Vikten måste vara stabil och försökspersonerna är överens om att inte ändra sina matvanor eller träningsschema under studieperioden. Det kommer inte att finnas några restriktioner med avseende på ras eller socioekonomisk status, och den rasistiska/etniska sammansättningen av studiepopulationen kommer att återspegla samhällena kring Stanford University Medical Center.
Exklusions kriterier:
* Status för sårbart ämne.
- Samtidig behandling med endotelin-1-antagonist
- Samtidig tiazolidindionbehandling
- New York Heart Class III eller IV
- PAH relaterad till andra etiologier.
- Diabetes mellitus med fasteglukosnivåer > 126 mg/dL
- Allergi eller överkänslighet mot administrering av pioglitazon eller bosentan.
- Nuvarande behandling med statinbehandling.
- Initiering av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, fosfodiesteras-5-hämmare) inom tre månader efter inskrivningen.
- Oförmåga eller ovilja att undvika läkemedel som innehåller systemiska steroider under fyra månader. Användning av inhalerad steroid är acceptabel.
- Nuvarande eller nyligen använda eller planerad behandling med: glyburid, ciklosporin, nilotinib, nisoldipin, ranolazin, tioridazin
- Levertransaminaser > 2x den övre normalgränsen i mitten vid screening.
- Pågående eller nyligen (< 6 månader) kronisk kraftig alkoholkonsumtion.
- Nuvarande användning av ett annat prövningsläkemedel (icke-FDA-godkänt) för PAH.
- Lungtransplanterade mottagare.
- Historik av myosit.
- Njursvikt (Cr 2.0).
- Inlagd på sjukhus eller akut sjuk.
- Kronisk leversjukdom (cirros, kronisk hepatit, etc.).
- Avvikelser i armen eller handen eller radikal mastektomi (förhindrar ultraljud av artär brachialis).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bosentan
Bosentan 62,5 två gånger dagligen i 4 veckor, sedan 125 mg två gånger dagligen.
|
Bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor, sedan 125 mg två gånger dagligen under studiens varaktighet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg per dag i 4 veckor sedan Pioglitazon 30 mg per dag under hela studien.
|
Pioglitazon 15 mg per dag i 4 veckor sedan Pioglitazon 30 mg per dag under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av insulinresistensprofil - Triglycerid:HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
insulinresistens uppmätt -triglycerid: HDL-kolesterolkvot mäter vid 16 veckor jämfört med baslinjen.
|
baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
6 minuters promenadtest mäter avståndet som en patient kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter. Det bedömer patientens sjukdomsgrad vid 16 veckor jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
NYHA (New York Heart Association Classification) förändringar
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
New York Heart Classification (NYHA) förändringar mätt efter 16 veckor jämfört med baslinjen. NYHA-klassificering: NYHA klass I:inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet NYHA klass II:Lätta symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet NYHA klass III:Markerad begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre aktivitet än vanligt, NYHA klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. {Högre NYHA-klass representerar värre symptom} |
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roham T. Zamanian, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hyperinsulinism
- Hypertoni
- Insulinresistens
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Hypertoni, lung
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Endotelinreceptorantagonister
- Pioglitazon
- Bosentan
Andra studie-ID-nummer
- SU-09052008-1295
- IRB#7432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .