Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens vid pulmonell arteriell hypertoni

13 februari 2017 uppdaterad av: Roham T. Zamanian, Stanford University

Effekten av bosentan och pioglitazon på insulinresistens vid pulmonell arteriell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera 1) förekomsten av insulinresistens (ett prediabetiskt tillstånd) hos patienter med pulmonell hypertoni, och 2) testa användbarheten av en validerad PH-terapi (Tracleer) kontra Pioglitazon vid behandlingen av dessa patienter visat sig ha insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effekten av bosentan och pioglitazon på insulinresistens vid pulmonell arteriell hypertension, är en studie som utvärderar förekomsten av insulinresistens hos patienter med pulmonell hypertoni och testar användbarheten av en validerad PH-terapi (Tracleer) jämfört med Pioglitazon vid behandling av de patienter som befunnits har insulinresistens. Patienter med PAH måste vara stabila i behandling i minst 3 månader övervägs för att delta i denna studie. Med undantag för PAH måste försökspersoner vara fria från allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus, malignitet eller signifikant lever- eller njursjukdom sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) måste vara stabila på terapi i minst 3 månader innan inskrivningen i studien. Vi kommer att inkludera patienter med idiopatisk PAH och familjär PAH samt PAH associerad med kollagen kärlsjukdom eller exponering för läkemedel eller toxiner. Med undantag för PAH måste försökspersoner vara fria från allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus (måste ha fasteplasmaglukos < 126 mg/dL och inte ta något antihyperglykemiskt medel), malignitet eller signifikant lever- eller njursjukdom. Personer kan vara hypertensiva och på antihypertensiva mediciner så länge som blodtrycket är < 150/100 mm Hg. Försökspersoner kan också vara dyslipidemiska och/eller ta läkemedel för att förbättra abnormiteter i lipidmetabolismen, men de kommer att uteslutas om de tar mediciner som är kända för att förändra insulinkänsligheten, inklusive glukokortikoider, niacin, antiretrovirala medel, tiazolidindioner eller metformin. Användning av p-piller eller östrogen- och/eller progesteronbehandling är tillåten. Vikten måste vara stabil och försökspersonerna är överens om att inte ändra sina matvanor eller träningsschema under studieperioden. Det kommer inte att finnas några restriktioner med avseende på ras eller socioekonomisk status, och den rasistiska/etniska sammansättningen av studiepopulationen kommer att återspegla samhällena kring Stanford University Medical Center.

Exklusions kriterier:

* Status för sårbart ämne.

  • Samtidig behandling med endotelin-1-antagonist
  • Samtidig tiazolidindionbehandling
  • New York Heart Class III eller IV
  • PAH relaterad till andra etiologier.
  • Diabetes mellitus med fasteglukosnivåer > 126 mg/dL
  • Allergi eller överkänslighet mot administrering av pioglitazon eller bosentan.
  • Nuvarande behandling med statinbehandling.
  • Initiering av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, fosfodiesteras-5-hämmare) inom tre månader efter inskrivningen.
  • Oförmåga eller ovilja att undvika läkemedel som innehåller systemiska steroider under fyra månader. Användning av inhalerad steroid är acceptabel.
  • Nuvarande eller nyligen använda eller planerad behandling med: glyburid, ciklosporin, nilotinib, nisoldipin, ranolazin, tioridazin
  • Levertransaminaser > 2x den övre normalgränsen i mitten vid screening.
  • Pågående eller nyligen (< 6 månader) kronisk kraftig alkoholkonsumtion.
  • Nuvarande användning av ett annat prövningsläkemedel (icke-FDA-godkänt) för PAH.
  • Lungtransplanterade mottagare.
  • Historik av myosit.
  • Njursvikt (Cr 2.0).
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk.
  • Kronisk leversjukdom (cirros, kronisk hepatit, etc.).
  • Avvikelser i armen eller handen eller radikal mastektomi (förhindrar ultraljud av artär brachialis).
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bosentan
Bosentan 62,5 två gånger dagligen i 4 veckor, sedan 125 mg två gånger dagligen.
Bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor, sedan 125 mg två gånger dagligen under studiens varaktighet.
Andra namn:
  • Tracleer
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg per dag i 4 veckor sedan Pioglitazon 30 mg per dag under hela studien.
Pioglitazon 15 mg per dag i 4 veckor sedan Pioglitazon 30 mg per dag under hela studien.
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinresistensprofil - Triglycerid:HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: baslinje och 16 veckor
insulinresistens uppmätt -triglycerid: HDL-kolesterolkvot mäter vid 16 veckor jämfört med baslinjen.
baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
6 minuters promenadtest mäter avståndet som en patient kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter. Det bedömer patientens sjukdomsgrad vid 16 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje och 16 veckor
NYHA (New York Heart Association Classification) förändringar
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

New York Heart Classification (NYHA) förändringar mätt efter 16 veckor jämfört med baslinjen.

NYHA-klassificering:

NYHA klass I:inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet NYHA klass II:Lätta symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet NYHA klass III:Markerad begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre aktivitet än vanligt, NYHA klass IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. {Högre NYHA-klass representerar värre symptom}

Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roham T. Zamanian, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera