- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00825266
Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Die Wirkung von Bosentan und Pioglitazon auf die Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang stabil unter der Therapie sein. Wir werden Patienten mit idiopathischer PAH und familiärer PAH sowie PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen oder der Exposition gegenüber Medikamenten oder Toxinen einschließen. Mit Ausnahme von PAH müssen die Probanden frei von schweren medizinischen Erkrankungen sein, einschließlich Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukose < 126 mg/dl und Einnahme von Antihyperglykämika erforderlich), bösartigen Erkrankungen oder schwerwiegenden Leber- oder Nierenerkrankungen. Die Probanden können hypertensiv sein und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, solange der Blutdruck < 150/100 mm Hg beträgt. Die Probanden können auch dyslipidämisch sein und/oder Medikamente zur Verbesserung von Fettstoffwechselstörungen einnehmen. Sie werden jedoch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität verändern, darunter Glukokortikoide, Niacin, antiretrovirale Medikamente, Thiazolidindione oder Metformin. Die Verwendung oraler Kontrazeptiva oder einer Östrogen- und/oder Progesteronersatztherapie ist zulässig. Das Gewicht muss stabil sein und die Probanden verpflichten sich, ihre Essgewohnheiten oder ihr Trainingsprogramm während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Rasse oder des sozioökonomischen Status, und die rassische/ethnische Zusammensetzung der Studienpopulation wird die Gemeinden rund um das Stanford University Medical Center widerspiegeln.
Ausschlusskriterien:
* Status einer gefährdeten Person.
- Gleichzeitige Therapie mit Endothelin-1-Antagonisten
- Gleichzeitige Thiazolidindion-Therapie
- New York Heart Klasse III oder IV
- PAH im Zusammenhang mit anderen Ätiologien.
- Diabetes mellitus mit Nüchternglukosespiegeln > 126 mg/dl
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung von Pioglitazon oder Bosentan.
- Aktuelle Behandlung mit Statintherapie.
- Beginn der PAH-Therapie (Prostazyklin-Analoga, Phosphodiesterase-5-Hemmer) innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, systemische steroidhaltige Medikamente vier Monate lang zu meiden. Die Verwendung von inhalativen Steroiden ist akzeptabel.
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung oder geplante Behandlung mit: Glyburid, Cyclosporin, Nilotinib, Nisoldipin, Ranolazin, Thioridazin
- Lebertransaminasen > 2x der Obergrenze des Normalwerts in der Mitte beim Screening.
- Aktueller oder aktueller (< 6 Monate) chronisch starker Alkoholkonsum.
- Derzeitige Verwendung eines anderen Prüfpräparats (nicht von der FDA zugelassen) für PAH.
- Empfänger einer Lungentransplantation.
- Geschichte der Myositis.
- Nierenversagen (Cr 2,0).
- Im Krankenhaus oder akut krank.
- Chronische Lebererkrankung (Zirrhose, chronische Hepatitis usw.).
- Anomalien des Arms oder der Hand oder radikale Mastektomie (Verhinderung einer Ultraschalluntersuchung der Arteria brachialis).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bosentan
Bosentan 62,5 zweimal täglich für 4 Wochen, dann 125 mg zweimal täglich.
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Bosentan 62,5 mg BID für 4 Wochen, dann 125 mg BID für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg pro Tag für 4 Wochen, dann Pioglitazon 30 mg pro Tag für die Dauer der Studie.
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Pioglitazon 15 mg pro Tag für 4 Wochen, dann Pioglitazon 30 mg pro Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insulinresistenzprofils – Triglycerid:HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
|
Insulinresistenz gemessen – Triglycerid: HDL-Cholesterin-Verhältnis gemessen nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
|
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Er beurteilt die Schwere der Erkrankung des Probanden nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 16 Wochen
|
|
Änderungen der NYHA (New York Heart Association Classification).
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Veränderungen der New York Heart Classification (NYHA), gemessen nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. NYHA-Klassifizierung: NYHA-Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. NYHA-Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. NYHA-Klasse III: Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch während weniger Außergewöhnliche Aktivität, NYHA-Klasse IV: Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. {Höhere NYHA-Klassen bedeuten schlimmere Symptome} |
Ausgangswert und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roham T. Zamanian, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hyperinsulinismus
- Hypertonie
- Insulinresistenz
- Pulmonale Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
- Pioglitazon
- Bosentan
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-09052008-1295
- IRB#7432
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