Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie

13. Februar 2017 aktualisiert von: Roham T. Zamanian, Stanford University

Die Wirkung von Bosentan und Pioglitazon auf die Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Inzidenz einer Insulinresistenz (ein prädiabetischer Zustand) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bewerten und 2) den Nutzen einer validierten PH-Therapie (Tracleer) im Vergleich zu Pioglitazon bei der Behandlung dieser Patienten zu testen Es wurde eine Insulinresistenz festgestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Bosentan und Pioglitazon auf die Insulinresistenz bei pulmonaler arterieller Hypertonie ist eine Studie, die das Auftreten von Insulinresistenz bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie bewertet und den Nutzen einer validierten PH-Therapie (Tracleer) im Vergleich zu Pioglitazon bei der Behandlung dieser Patienten testet Patienten mit PAH müssen für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie seit mindestens 3 Monaten unter Therapie stabil sind. Mit Ausnahme von PAH müssen die Probanden frei von schweren medizinischen Erkrankungen sein, einschließlich Diabetes mellitus, bösartigen Erkrankungen oder schwerwiegenden Leber- oder Nierenerkrankungen Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang stabil unter der Therapie sein. Wir werden Patienten mit idiopathischer PAH und familiärer PAH sowie PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen oder der Exposition gegenüber Medikamenten oder Toxinen einschließen. Mit Ausnahme von PAH müssen die Probanden frei von schweren medizinischen Erkrankungen sein, einschließlich Diabetes mellitus (Nüchtern-Plasmaglukose < 126 mg/dl und Einnahme von Antihyperglykämika erforderlich), bösartigen Erkrankungen oder schwerwiegenden Leber- oder Nierenerkrankungen. Die Probanden können hypertensiv sein und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, solange der Blutdruck < 150/100 mm Hg beträgt. Die Probanden können auch dyslipidämisch sein und/oder Medikamente zur Verbesserung von Fettstoffwechselstörungen einnehmen. Sie werden jedoch ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität verändern, darunter Glukokortikoide, Niacin, antiretrovirale Medikamente, Thiazolidindione oder Metformin. Die Verwendung oraler Kontrazeptiva oder einer Östrogen- und/oder Progesteronersatztherapie ist zulässig. Das Gewicht muss stabil sein und die Probanden verpflichten sich, ihre Essgewohnheiten oder ihr Trainingsprogramm während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Rasse oder des sozioökonomischen Status, und die rassische/ethnische Zusammensetzung der Studienpopulation wird die Gemeinden rund um das Stanford University Medical Center widerspiegeln.

Ausschlusskriterien:

* Status einer gefährdeten Person.

  • Gleichzeitige Therapie mit Endothelin-1-Antagonisten
  • Gleichzeitige Thiazolidindion-Therapie
  • New York Heart Klasse III oder IV
  • PAH im Zusammenhang mit anderen Ätiologien.
  • Diabetes mellitus mit Nüchternglukosespiegeln > 126 mg/dl
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung von Pioglitazon oder Bosentan.
  • Aktuelle Behandlung mit Statintherapie.
  • Beginn der PAH-Therapie (Prostazyklin-Analoga, Phosphodiesterase-5-Hemmer) innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, systemische steroidhaltige Medikamente vier Monate lang zu meiden. Die Verwendung von inhalativen Steroiden ist akzeptabel.
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung oder geplante Behandlung mit: Glyburid, Cyclosporin, Nilotinib, Nisoldipin, Ranolazin, Thioridazin
  • Lebertransaminasen > 2x der Obergrenze des Normalwerts in der Mitte beim Screening.
  • Aktueller oder aktueller (< 6 Monate) chronisch starker Alkoholkonsum.
  • Derzeitige Verwendung eines anderen Prüfpräparats (nicht von der FDA zugelassen) für PAH.
  • Empfänger einer Lungentransplantation.
  • Geschichte der Myositis.
  • Nierenversagen (Cr 2,0).
  • Im Krankenhaus oder akut krank.
  • Chronische Lebererkrankung (Zirrhose, chronische Hepatitis usw.).
  • Anomalien des Arms oder der Hand oder radikale Mastektomie (Verhinderung einer Ultraschalluntersuchung der Arteria brachialis).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bosentan
Bosentan 62,5 zweimal täglich für 4 Wochen, dann 125 mg zweimal täglich.
Bosentan 62,5 mg BID für 4 Wochen, dann 125 mg BID für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Tracleer
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg pro Tag für 4 Wochen, dann Pioglitazon 30 mg pro Tag für die Dauer der Studie.
Pioglitazon 15 mg pro Tag für 4 Wochen, dann Pioglitazon 30 mg pro Tag für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulinresistenzprofils – Triglycerid:HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Insulinresistenz gemessen – Triglycerid: HDL-Cholesterin-Verhältnis gemessen nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Er beurteilt die Schwere der Erkrankung des Probanden nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderungen der NYHA (New York Heart Association Classification).
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen

Veränderungen der New York Heart Classification (NYHA), gemessen nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

NYHA-Klassifizierung:

NYHA-Klasse I: Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. NYHA-Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. NYHA-Klasse III: Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch während weniger Außergewöhnliche Aktivität, NYHA-Klasse IV: Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. {Höhere NYHA-Klassen bedeuten schlimmere Symptome}

Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roham T. Zamanian, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Bosentan

Abonnieren