Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssi keuhkovaltimoverenpaineessa

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Roham T. Zamanian, Stanford University

Bosentaanin ja pioglitatsonin vaikutus insuliiniresistenssiin keuhkovaltimoverenpaineessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1) insuliiniresistenssin (prediabeettinen tila) esiintyvyys potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, ja 2) testata validoidun PH-hoidon (Tracleer) käyttökelpoisuutta pioglitatsoniin verrattuna näiden potilaiden hoidossa. todettu olevan insuliiniresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bosentaanin ja pioglitatsonin vaikutus insuliiniresistenssiin keuhkovaltimohypertensiossa on tutkimus, jossa arvioidaan insuliiniresistenssin esiintyvyyttä keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla ja testataan validoidun PH-hoidon (Tracleer) käyttökelpoisuutta pioglitatsoniin verrattuna niiden potilaiden hoidossa, joilla on todettu heillä on insuliiniresistenssiä. Potilaiden, joilla on PAH-hoito vähintään 3 kuukauden ajan, on oltava vakaa, otetaan huomioon tähän tutkimukseen. PAH:ta lukuun ottamatta koehenkilöillä ei ole vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä maksan tai munuaisten sairaus. sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) sairastavien potilaiden on oltava stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Otamme mukaan potilaat, joilla on idiopaattinen PAH ja familiaalinen PAH sekä kollageeniverisuonisairauksiin tai lääke- tai toksiinialtistukseen liittyvä PAH. PAH:ta lukuun ottamatta koehenkilöillä ei saa olla vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus (plasman paastoglukoosin on oltava < 126 mg/dl, eikä heillä ole antihyperglykeemistä ainetta), pahanlaatuinen kasvain tai merkittävä maksa- tai munuaissairaus. Potilaat voivat olla hypertensiivisia ja käyttää verenpainelääkkeitä niin kauan kuin verenpaine on < 150/100 mmHg. Potilaat voivat myös olla dyslipideemisiä ja/tai käyttää lääkkeitä lipidiaineenvaihdunnan poikkeavuuksien parantamiseksi, mutta heidät suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan insuliiniherkkyyttä, mukaan lukien glukokortikoidit, niasiini, retroviruslääkkeet, tiatsolidiinidionit tai metformiini. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeeni- ja/tai progesteronikorvaushoidon käyttö on sallittua. Painon tulee olla vakaa ja koehenkilöt sitoutuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai liikuntaohjelmaan tutkimusjakson aikana. Rotuun tai sosioekonomiseen asemaan ei tule rajoituksia, ja tutkittavan väestön rotu/etninen koostumus heijastelee Stanfordin yliopiston lääketieteellistä keskustaa ympäröiviä yhteisöjä.

Poissulkemiskriteerit:

* Haavoittuvan kohteen tila.

  • Samanaikainen endoteliini-1-antagonistihoito
  • Samanaikainen tiatsolidiinidionihoito
  • New Yorkin sydänluokka III tai IV
  • PAH liittyy muihin etiologioihin.
  • Diabetes mellitus, jonka paastoglukoositasot > 126 mg/dl
  • Allergia tai yliherkkyys pioglitatsonin tai bosentaanin antamiselle.
  • Nykyinen hoito statiinihoidolla.
  • PAH-hoidon aloittaminen (prostasykliinianalogit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää systeemisiä steroideja sisältäviä lääkkeitä neljän kuukauden ajan. Inhaloitavien steroidien käyttö on hyväksyttävää.
  • Nykyinen tai äskettäin käytetty tai suunniteltu hoito: glyburidi, syklosporiini, nilotinibi, nisoldipiini, ranolatsiini, tioridatsiini
  • Maksan transaminaasit > 2x normaalin yläraja seulonnan keskellä.
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 6 kuukautta) krooninen runsas alkoholinkäyttö.
  • Toisen tutkimuslääkkeen (ei FDA:n hyväksymä) nykyinen käyttö PAH:n hoitoon.
  • Keuhkonsiirron saajat.
  • Myosiitin historia.
  • Munuaisten vajaatoiminta (Cr 2,0).
  • Sairaalassa tai akuutisti sairas.
  • Krooninen maksasairaus (kirroosi, krooninen hepatiitti jne.).
  • Käsivarren tai käden poikkeavuudet tai radikaali mastektomia (estää olkavarren valtimon ultraäänen).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bosentaani
Bosentaani 62,5 kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten 125 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: bosentaani
Bosentaani 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten 125 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tracleer
Active Comparator: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia 15 mg päivässä 4 viikon ajan ja sitten pioglitatsonia 30 mg päivässä tutkimuksen ajan.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia 15 mg päivässä 4 viikon ajan, sitten pioglitatsonia 30 mg päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssiprofiilin muutos - Triglyseridi:HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
insuliiniresistenssi mitattu -triglyseridi: HDL-kolesterolisuhde mitataan 16 viikolla verrattuna lähtötasoon.
lähtötilanne ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
6 minuutin kävelytesti mittaa etäisyyden, jonka potilas voi kävellä tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutin aikana. Se arvioi kohteen sairauden vakavuuden 16. viikolla verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 16 viikkoa
NYHA (New York Heart Association -luokitus) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

New Yorkin sydänluokituksen (NYHA) muutokset mitattuna 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

NYHA luokitus:

NYHA-luokka I: ei oireita eikä rajoituksia tavanomaisessa fyysisessä rasituksessa NYHA-luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana NYHA-luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuusrajoitus, jopa vähemmän -tavallista toimintaa, NYHA-luokka IV: Vakavia rajoituksia. Kokee oireita jopa levossa. {Korkeampi NYHA-luokka edustaa pahempia oireita}
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roham T. Zamanian, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-09052008-1295
  • IRB#7432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa