Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność w tętniczym nadciśnieniu płucnym

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Roham T. Zamanian, Stanford University

Wpływ bozentanu i pioglitazonu na insulinooporność w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Celem tego badania jest ocena 1) częstości występowania insulinooporności (stanu przedcukrzycowego) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym oraz 2) przetestowanie przydatności zwalidowanej terapii PH (Tracleer) w porównaniu z pioglitazonem w leczeniu tych pacjentów stwierdzono insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ bozentanu i pioglitazonu na insulinooporność w tętniczym nadciśnieniu płucnym to badanie oceniające częstość występowania insulinooporności u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i sprawdzające przydatność zwalidowanej terapii PH (Tracleer) w porównaniu z pioglitazonem w leczeniu pacjentów, u których stwierdzono mają oporność na insulinę. Pacjenci z PAH muszą być stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące, aby zostać włączeni do tego badania. Z wyjątkiem PAH, pacjenci muszą być wolni od poważnych chorób, w tym cukrzycy, nowotworów złośliwych lub znaczącej niewydolności wątroby lub nerek choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) muszą być stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uwzględnimy pacjentów z idiopatycznym PAH i rodzinnym PAH, jak również PAH związanym z chorobą naczyń kolagenowych lub ekspozycją na lek lub toksynę. Z wyjątkiem PAH, pacjenci muszą być wolni od poważnych chorób, w tym cukrzycy (stężenie glukozy w osoczu na czczo < 126 mg/dl i nie przyjmować leków przeciwhiperglikemicznych), nowotworu złośliwego lub istotnej choroby wątroby lub nerek. Pacjenci mogą mieć nadciśnienie i przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe, o ile ciśnienie krwi wynosi < 150/100 mm Hg. Pacjenci mogą również cierpieć na dyslipidemię i/lub przyjmować leki poprawiające zaburzenia metabolizmu lipidów, ale zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki, o których wiadomo, że zmieniają wrażliwość na insulinę, w tym glukokortykoidy, niacynę, leki przeciwretrowirusowe, tiazolidynodiony lub metforminę. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej i/lub progesteronowej terapii zastępczej. Waga musi być stabilna, a badani zgadzają się nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych ani schematu ćwiczeń w okresie badania. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących rasy ani statusu społeczno-ekonomicznego, a skład rasowy/etniczny badanej populacji będzie odzwierciedlał społeczności otaczające Centrum Medyczne Uniwersytetu Stanforda.

Kryteria wyłączenia:

* Wrażliwy status podmiotu.

  • Jednoczesna terapia antagonistą endoteliny-1
  • Jednoczesna terapia tiazolidynodionami
  • Nowojorska klasa serca III lub IV
  • TNP związane z inną etiologią.
  • Cukrzyca z poziomem glukozy na czczo > 126 mg/dl
  • Alergia lub nadwrażliwość na podanie pioglitazonu lub bozentanu.
  • Obecne leczenie statynami.
  • Rozpoczęcie terapii PAH (analogi prostacyklin, inhibitory fosfodiesterazy-5) w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
  • Niezdolność lub niechęć do unikania ogólnoustrojowych leków zawierających steroidy przez cztery miesiące. Stosowanie sterydów wziewnych jest dopuszczalne.
  • Obecne lub niedawne stosowanie lub planowane leczenie: gliburydem, cyklosporyną, nilotynibem, nizoldypiną, ranolazyną, tiorydazyną
  • Transaminazy wątrobowe > 2x górna granica normy w centrum podczas badania przesiewowego.
  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) przewlekłe i intensywne spożywanie alkoholu.
  • Bieżące stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) na PAH.
  • Biorcy przeszczepów płuc.
  • Historia zapalenia mięśni.
  • Niewydolność nerek (Cr 2,0).
  • Hospitalizowany lub ciężko chory.
  • Przewlekła choroba wątroby (marskość, przewlekłe zapalenie wątroby itp.).
  • Nieprawidłowości ramienia lub ręki lub radykalna mastektomia (zapobieganie USG tętnicy ramiennej).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bozentan
Bozentan 62,5 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 125 mg dwa razy dziennie.
Bozentan 62,5 mg BID przez 4 tygodnie, następnie 125 mg BID przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Tracleer
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg na dobę przez 4 tygodnie, a następnie pioglitazon 30 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Pioglitazon 15 mg na dobę przez 4 tygodnie, a następnie pioglitazon 30 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu insulinooporności — stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
zmierzona oporność na insulinę -trójglicerydy: stosunek cholesterolu HDL zmierzony po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
linii podstawowej i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Ocenia on ciężkość choroby pacjenta w 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany NYHA (klasyfikacja New York Heart Association).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Zmiany w klasyfikacji New York Heart Classification (NYHA) mierzone po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Klasyfikacja NYHA:

I klasa NYHA: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. II klasa NYHA: łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. III klasa NYHA: wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet w mniej -niż zwykła aktywność, IV klasa NYHA: Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. {Wyższa klasa NYHA oznacza gorsze objawy}

Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roham T. Zamanian, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj