- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00825266
Insulinooporność w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Wpływ bozentanu i pioglitazonu na insulinooporność w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) muszą być stabilni podczas leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uwzględnimy pacjentów z idiopatycznym PAH i rodzinnym PAH, jak również PAH związanym z chorobą naczyń kolagenowych lub ekspozycją na lek lub toksynę. Z wyjątkiem PAH, pacjenci muszą być wolni od poważnych chorób, w tym cukrzycy (stężenie glukozy w osoczu na czczo < 126 mg/dl i nie przyjmować leków przeciwhiperglikemicznych), nowotworu złośliwego lub istotnej choroby wątroby lub nerek. Pacjenci mogą mieć nadciśnienie i przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe, o ile ciśnienie krwi wynosi < 150/100 mm Hg. Pacjenci mogą również cierpieć na dyslipidemię i/lub przyjmować leki poprawiające zaburzenia metabolizmu lipidów, ale zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki, o których wiadomo, że zmieniają wrażliwość na insulinę, w tym glukokortykoidy, niacynę, leki przeciwretrowirusowe, tiazolidynodiony lub metforminę. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej i/lub progesteronowej terapii zastępczej. Waga musi być stabilna, a badani zgadzają się nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych ani schematu ćwiczeń w okresie badania. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących rasy ani statusu społeczno-ekonomicznego, a skład rasowy/etniczny badanej populacji będzie odzwierciedlał społeczności otaczające Centrum Medyczne Uniwersytetu Stanforda.
Kryteria wyłączenia:
* Wrażliwy status podmiotu.
- Jednoczesna terapia antagonistą endoteliny-1
- Jednoczesna terapia tiazolidynodionami
- Nowojorska klasa serca III lub IV
- TNP związane z inną etiologią.
- Cukrzyca z poziomem glukozy na czczo > 126 mg/dl
- Alergia lub nadwrażliwość na podanie pioglitazonu lub bozentanu.
- Obecne leczenie statynami.
- Rozpoczęcie terapii PAH (analogi prostacyklin, inhibitory fosfodiesterazy-5) w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
- Niezdolność lub niechęć do unikania ogólnoustrojowych leków zawierających steroidy przez cztery miesiące. Stosowanie sterydów wziewnych jest dopuszczalne.
- Obecne lub niedawne stosowanie lub planowane leczenie: gliburydem, cyklosporyną, nilotynibem, nizoldypiną, ranolazyną, tiorydazyną
- Transaminazy wątrobowe > 2x górna granica normy w centrum podczas badania przesiewowego.
- Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) przewlekłe i intensywne spożywanie alkoholu.
- Bieżące stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) na PAH.
- Biorcy przeszczepów płuc.
- Historia zapalenia mięśni.
- Niewydolność nerek (Cr 2,0).
- Hospitalizowany lub ciężko chory.
- Przewlekła choroba wątroby (marskość, przewlekłe zapalenie wątroby itp.).
- Nieprawidłowości ramienia lub ręki lub radykalna mastektomia (zapobieganie USG tętnicy ramiennej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bozentan
Bozentan 62,5 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 125 mg dwa razy dziennie.
|
Bozentan 62,5 mg BID przez 4 tygodnie, następnie 125 mg BID przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg na dobę przez 4 tygodnie, a następnie pioglitazon 30 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
|
Pioglitazon 15 mg na dobę przez 4 tygodnie, a następnie pioglitazon 30 mg na dobę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu insulinooporności — stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
|
zmierzona oporność na insulinę -trójglicerydy: stosunek cholesterolu HDL zmierzony po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii podstawowej i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Ocenia on ciężkość choroby pacjenta w 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zmiany NYHA (klasyfikacja New York Heart Association).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Zmiany w klasyfikacji New York Heart Classification (NYHA) mierzone po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Klasyfikacja NYHA: I klasa NYHA: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. II klasa NYHA: łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. III klasa NYHA: wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet w mniej -niż zwykła aktywność, IV klasa NYHA: Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. {Wyższa klasa NYHA oznacza gorsze objawy} |
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roham T. Zamanian, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Hiperinsulinizm
- Nadciśnienie
- Insulinooporność
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora endoteliny
- Pioglitazon
- Bozentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-09052008-1295
- IRB#7432
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .