다리 궤양에서 박테리아 수준을 감소시키기 위한 광역학 요법으로 치료를 조사하기 위한 임상 시험
2013년 1월 23일 업데이트: Photopharmica
만성 다리 궤양 환자의 반복 투여 항미생물 광역동 요법을 조사하기 위한 2상 무작위, 위약 대조 시험.
일부 다리 궤양은 현재 우리가 사용하는 표준 치료에 잘 반응하지 않는 것 같습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 궤양에 치유 속도를 늦출 수 있는 높은 수준의 박테리아가 있기 때문일 수 있습니다. 우리는 항생제를 사용할 때 주의해야 하기 때문에 이 연구에서는 궤양에서 박테리아를 죽이는 또 다른 방법을 살펴볼 것입니다. 이 새로운 방법은 궤양에 특수 젤을 바르고 특정 유형의 빛(가시적 적색광)을 짧은 시간 동안 궤양에 비추는 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 젤과 빛을 사용한 단일 치료를 조사할 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 12주 동안 일주일에 한 번 치료를 사용하는 것이 위약보다 나은지 여부를 비교할 것입니다.
영국 전역에서 만성 다리 궤양이 있는 57명의 사람들이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다(1부에서 9명, 2부에서 48명). Cardiff University와 Bradford, Harrogate, Dundee, Hull, Plymouth 및 Wirral에 있는 병원을 포함하여 최대 10개 사이트가 포함될 것입니다.
이 연구는 Photopharmica Ltd.가 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 가임 상태의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 ABPI ≥ 0.6(스크리닝 시 측정)의 만성 다리 궤양을 갖게 됩니다.
- 대상체는 적어도 3개월 내지 3년 이하 동안 존재하는 궤양을 가질 것이다.
- 피험자는 2 - 100cm2의 면적과 최대 선형 치수가 10cm인 궤양을 갖게 됩니다.
- 피험자는 첫 번째 치료 전 2주 이내에 결정된 총 박테리아 부하가 ≥ 104 CFU/cm2인 궤양을 가질 것입니다.
- 피험자는 피험자 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 필요한 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 클리닉으로 돌아갈 수 있습니다.
- 피험자는 연구자가 결정한 바에 따라 연구에 참여하기에 적절한 건강 상태여야 합니다. 이는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자.
- 스크리닝 전 2주 동안 국소 또는 전신 항생제를 복용한 피험자.
- 스크리닝 전 2주 동안 임의의 항균 드레싱 또는 국소 방부제/항균제를 사용했거나 구더기 요법을 받은 피험자.
- 결합 조직 장애의 증거가 있는 피험자. 적극적인 치료를 받고 있는 혈관염 또는 류마티스 관절염.
- HbA1C(>12%) 또는 면역 질환에 의해 결정된 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 연구자에 의해 결정된 상처 치유를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 치료 전 30일 이내에 단기 코스 코르티코스테로이드를 받은 피험자.
- 치료 전 4개월 이내에 임의의 시험약의 임상시험에 참여한 피험자.
- 치료 전 1개월 이내에 드레싱과 같은 조사 장치의 임상 시험에 참여한 피험자.
- 이 시험에서 이전에 IMP로 치료받은 대상자.
- 악성종양이 있거나 의심되는 피험자 또는 치료 전 3개월 이내에 비흑색성 피부암 이외의 활동성 악성종양에 대한 치료를 받은 피험자.
- 표적 상처 주위에 노출된 뼈, 힘줄 또는 얼굴의 증거가 있는 피험자.
- 광과민성 장애가 있는 피험자.
- 궤양과 관련이 있는지 여부에 관계없이 전신 감염이 있는 피험자.
- 치료를 받고 있는 임상적으로 관련된(PI에 의해 평가된) 활동성 상처 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
단일 치료
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다른: 2
주 1회 12회 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPA904 및 PPA Lux 680을 사용한 반복 용량의 항균 광역학 요법이 만성 다리 궤양의 박테리아 함량을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
기간: 각 치료 직전과 직후에 궤양의 총 세균 부하를 측정합니다.
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각 치료 직전과 직후에 궤양의 총 세균 부하를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양에서 혐기성 세균, S.aureus(MSSA 및 MRSA), P.aeruginosa 및 베타 용혈성 연쇄상 구균을 포함한 특정 박테리아의 수준 측정.
기간: 각 치료 직전과 직후.
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각 치료 직전과 직후.
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궤양 부위 측정.
기간: 12회 용량을 받는 대상체에 대해 첫 번째 용량을 투여하기 전과 비교하여 첫 번째 용량을 투여한 후 12주 동안 매주(연구의 파트 2).
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12회 용량을 받는 대상체에 대해 첫 번째 용량을 투여하기 전과 비교하여 첫 번째 용량을 투여한 후 12주 동안 매주(연구의 파트 2).
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통증 평가.
기간: 12회 용량을 받는 대상체에 대해 첫 번째 용량을 투여하기 전 및 첫 번째 용량을 투여한 후 12주 동안 매주(연구의 파트 2).
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12회 용량을 받는 대상체에 대해 첫 번째 용량을 투여하기 전 및 첫 번째 용량을 투여한 후 12주 동안 매주(연구의 파트 2).
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Cardiff Wound Impact Schedule을 사용한 삶의 질 평가
기간: 12회 용량을 받는 피험자의 경우 첫 번째 용량 투여 전 및 첫 번째 용량 투여 후 12주(연구의 파트 2).
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12회 용량을 받는 피험자의 경우 첫 번째 용량 투여 전 및 첫 번째 용량 투여 후 12주(연구의 파트 2).
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말초 혈액 샘플에서 PPA904 수준 측정.
기간: 1회 용량을 투여받은 피험자에 대한 투여 전 및 투여 후 1시간, 3시간 및 24시간(연구의 파트 1).
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1회 용량을 투여받은 피험자에 대한 투여 전 및 투여 후 1시간, 3시간 및 24시간(연구의 파트 1).
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생명 징후, 12 리드 ECG, 혈액 및 소변 샘플, 신체 검사 및 부작용 질문을 포함한 안전 매개변수.
기간: 1회 용량을 투여받은 피험자의 경우 24시간(연구의 파트 1). 12회 투여를 받는 피험자에 대해 첫 번째 투여 후 6주 및 12주(연구의 파트 2).
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1회 용량을 투여받은 피험자의 경우 24시간(연구의 파트 1). 12회 투여를 받는 피험자에 대해 첫 번째 투여 후 6주 및 12주(연구의 파트 2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .