Kliininen tutkimus fotodynaamisen hoidon tutkimiseksi bakteerien määrän vähentämiseksi jalkahaavoissa
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Photopharmica
Vaihe II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvan annoksen antimikrobista fotodynaamista hoitoa potilailla, joilla on kroonisia jalkahaavoja.
Jotkut jalkahaavat eivät näytä reagoivan niin hyvin nykyisiin käyttämiimme tavanomaisiin hoitoihin. Yksi syy tähän voi olla se, että haavassa on paljon bakteereja, jotka saattavat hidastaa paranemisnopeutta. Koska meidän on oltava varovaisia käyttäessämme antibiootteja, tässä tutkimuksessa tarkastellaan toista tapaa tappaa bakteereja haavassa. Tämä uusi menetelmä sisältää erityisen geelin laittamisen haavaumaan ja sitten tietyntyyppisen valon (näkyvän punaisen valon) loistamisen haavalle lyhyen aikaa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkitaan yhtä geeli- ja valokäsittelyä. Tutkimuksen toisessa osassa verrataan, onko hoidon käyttäminen kerran viikossa 12 viikon ajan parempi kuin lumelääke.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa 57 henkilöä, joilla on krooninen jalkahaava, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen (9 osassa 1 ja 48 osassa 2). Mukana on jopa 10 laitosta, mukaan lukien Cardiffin yliopisto ja sairaalat Bradfordissa, Harrogatessa, Dundeessa, Hullissa, Plymouthissa ja Wirralissa.
Tutkimuksen rahoittaa Photopharmica Oy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia, jotka eivät synnytä.
- Koehenkilöillä on krooninen jalkahaava, jonka ABPI on ≥ 0,6 (mitattu seulonnassa).
- Koehenkilöillä on haava, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta ja enintään 3 vuotta.
- Koehenkilöillä on haava, jonka pinta-ala on 2–100 cm2 ja suurin lineaarinen mitta 10 cm.
- Koehenkilöillä on haava, jonka bakteerien kokonaismäärä on ≥ 104 CFU/cm2, määritettynä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Koehenkilöt ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättävät aiheen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Koehenkilöt pystyvät tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimusmenettelyjen kanssa ja olemaan valmiita palaamaan klinikalle kaikille vaadituille seurantakäynneille.
- Koehenkilöiden tulee olla asianmukaisessa terveydentilassa voidakseen osallistua tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt. Tämä määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antimikrobista sidosta tai paikallista antiseptistä/antimikrobista ainetta tai jotka ovat saaneet toukkahoitoa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on todisteita sidekudossairauksista, esim. vaskuliitti tai nivelreuma aktiivisessa hoidossa.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka heikentäisi tutkijan määrittämän haavan paranemista, mukaan lukien hallitsematon diabetes HbA1C:n mukaan (> 12 %) tai immuunisairaus.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään käyttävän tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lyhytkestoisia kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tutkimuslaitteen, esimerkiksi sidosten, kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu IMP:llä tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa mihin tahansa aktiiviseen pahanlaatuiseen syöpään, ei-melanaattista ihosyöpää lukuun ottamatta, 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Kohdehaavan ympärillä on merkkejä paljastuneesta luusta, jänteestä tai kasvosta.
- Potilaat, joilla on valoherkkyyshäiriöitä.
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio, riippumatta siitä, onko ne liittyvät haavaumiinsa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (PI:llä arvioitu) aktiivinen haavainfektio, jotka ovat hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Yksittäinen hoito
|
|
|
Muut: 2
12 hoitoa kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voiko toistuvan annoksen antimikrobinen fotodynaaminen hoito PPA904:llä ja PPA Lux 680:lla vähentää kroonisten jalkahaavojen bakteeripitoisuutta.
Aikaikkuna: Haavan kokonaisbakteerimäärän mittaus välittömästi ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
|
Haavan kokonaisbakteerimäärän mittaus välittömästi ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiettyjen bakteerien, mukaan lukien anaerobit, S.aureus (MSSA ja MRSA), P.aeruginosa ja beetahemolyyttiset streptokokit, pitoisuudet haavassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Haavan alueen mittaus.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna ennen ensimmäistä annosta koehenkilöille, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
Viikoittain 12 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna ennen ensimmäistä annosta koehenkilöille, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
|
Kivun arviointi.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja viikoittain 12 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
Ennen ensimmäistä annosta ja viikoittain 12 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
|
Elämänlaadun arviointi Cardiffin haavavaikutusaikataulun avulla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
Ennen ensimmäistä annosta ja 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
|
PPA904-tasojen mittaus ääreisverinäytteistä.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 h, 3 h ja 24 h annoksen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat 1 annoksen (tutkimuksen osa 1).
|
Ennen annosta ja 1 h, 3 h ja 24 h annoksen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat 1 annoksen (tutkimuksen osa 1).
|
|
Turvallisuusparametrit mukaan lukien: elintoiminnot, 12 lyijy-EKG, veri- ja virtsanäytteet, fyysinen tutkimus ja haittatapahtumien kysely.
Aikaikkuna: 24 tuntia koehenkilöille, jotka saavat 1 annoksen (tutkimuksen osa 1). 6 ja 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
24 tuntia koehenkilöille, jotka saavat 1 annoksen (tutkimuksen osa 1). 6 ja 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat 12 annosta (tutkimuksen osa 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPA/904W/003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .