Klinisk prövning för att undersöka behandling med fotodynamisk terapi för att minska nivåerna av bakterier i bensår

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att vara män eller kvinnor med icke-fertil status över 18 år.
• Försökspersoner kommer att ha ett kroniskt bensår med ett ABPI ≥ 0,6 (mätt vid screening).
• Försökspersonerna kommer att ha ett sår som har funnits i minst 3 månader och inte mer än 3 år.
• Försökspersonerna kommer att ha ett sår med en yta på 2 - 100 cm2 och en maximal linjär dimension på 10 cm.
• Försökspersonerna kommer att ha ett sår med en total bakteriell belastning på ≥ 104 CFU/cm2, bestämt inom 2 veckor före den första behandlingen.
• Försökspersonerna kommer frivilligt att ha undertecknat och daterat ett ämnesformulär för informerat samtycke (ICF).
• Försökspersonerna kommer, enligt utredarens uppfattning, att kunna förstå studien, samarbeta med studieprocedurerna och vara villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
• Försökspersonerna bör ha lämplig hälsa för att delta i studien, enligt utredarens beslut. Detta kommer att fastställas av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner under 18 år.
• Försökspersoner som har tagit topikala eller systemiska antibiotika under 2 veckor före screening.
• Försökspersoner som har använt något antimikrobiellt förband eller utvärtes antiseptiskt/antimikrobiellt medel eller fått maggotterapi under de två veckorna före screening.
• Försökspersoner som har bevis för bindvävsrubbningar t.ex. vaskulit eller reumatoid artrit under aktiv behandling.
• Försökspersoner som har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning enligt utredarens bedömning, inklusive okontrollerad diabetes bestämd av HbA1C (>12%) eller immunsjukdom.
• Försökspersoner som är kända för att missbruka alkohol eller droger för närvarande, eller för att ha psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
• Försökspersoner som har fått kortikosteroider inom 30 dagar före behandling.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning av något prövningsläkemedel inom 4 månader före behandling.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning av någon undersökningsutrustning, till exempel förband, inom 1 månad före behandling.
• Försökspersoner som tidigare har behandlats med IMP i denna studie.
• Försökspersoner som har eller misstänks ha malignitet, eller som har fått behandling för någon aktiv malignitet, förutom icke-melanomatisk hudcancer, inom 3 månader före behandling.
• Försökspersoner med tecken på exponerade ben, senor eller ansiktsutslag runt målsåret.
• Försökspersoner med ljuskänslighetsstörningar.
• Patienter med systemisk infektion, oavsett om de är relaterade till deras sår eller ej.
• Patienter med kliniskt relevant (bedömd av PI) aktiv sårinfektion som genomgår behandling.