Essai clinique pour étudier le traitement par thérapie photodynamique pour réduire les niveaux de bactéries dans les ulcères de jambe
23 janvier 2013 mis à jour par: Photopharmica
Essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo pour étudier la thérapie photodynamique antimicrobienne à doses répétées chez les patients atteints d'ulcères de jambe chroniques.
Certains ulcères de jambe ne semblent pas bien répondre aux traitements standards que nous utilisons actuellement. Une raison à cela peut être qu'il y a des niveaux élevés de bactéries dans l'ulcère qui peuvent ralentir le taux de guérison. Parce que nous devons être prudents lorsque nous utilisons des antibiotiques, cette étude examinera une autre façon de tuer les bactéries dans l'ulcère. Cette nouvelle méthode consiste à mettre un gel spécial sur l'ulcère, puis à faire briller un type particulier de lumière (lumière rouge visible) sur l'ulcère pendant une courte période.
Dans la première partie de l'étude, un seul traitement avec le gel et la lumière sera étudié. La deuxième partie de l'étude comparera si oui ou non l'utilisation du traitement une fois par semaine pendant 12 semaines est meilleure que le placebo.
Au Royaume-Uni, 57 personnes atteintes d'ulcères de jambe chroniques seront invitées à participer à cette étude (9 dans la partie 1 et 48 dans la partie 2). Jusqu'à 10 sites seront impliqués, dont l'Université de Cardiff et les hôpitaux de Bradford, Harrogate, Dundee, Hull, Plymouth et le Wirral.
La recherche est financée par Photopharmaca Ltd.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes ou des femmes en âge de procréer âgés de plus de 18 ans.
- Les sujets auront un ulcère de jambe chronique avec un ABPI ≥ 0,6 (mesuré lors du dépistage).
- Les sujets auront un ulcère présent depuis au moins 3 mois et pas plus de 3 ans.
- Les sujets auront un ulcère d'une superficie de 2 à 100 cm2 et d'une dimension linéaire maximale de 10 cm.
- Les sujets auront un ulcère avec une charge bactérienne totale ≥ 104 UFC / cm2, déterminée dans les 2 semaines précédant le premier traitement.
- Les sujets auront volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) du sujet.
- Les sujets seront, de l'avis de l'investigateur, capables de comprendre l'étude, de coopérer avec les procédures de l'étude et d'être disposés à retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi requises.
- Les sujets doivent être en bonne santé pour participer à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur. Cela sera déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Sujets ayant pris des antibiotiques topiques ou systémiques au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
- Sujets qui ont utilisé un pansement antimicrobien ou un antiseptique / antimicrobien topique ou qui ont reçu un traitement contre les asticots au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
- Sujets qui présentent des signes de troubles du tissu conjonctif, par ex. vascularite ou polyarthrite rhumatoïde sous traitement actif.
- - Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative susceptible d'altérer la cicatrisation des plaies, telle que déterminée par l'investigateur, y compris un diabète non contrôlé tel que déterminé par l'HbA1C (> 12%) ou une maladie immunitaire.
- Sujets connus pour abuser de l'alcool ou de la drogue actuellement, ou pour avoir des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- - Sujets ayant reçu des corticostéroïdes de courte durée dans les 30 jours précédant le traitement.
- Sujets qui ont participé à un essai clinique de tout médicament expérimental dans les 4 mois précédant le traitement.
- Sujets qui ont participé à un essai clinique de tout dispositif expérimental, par exemple des pansements, dans le mois précédant le traitement.
- Sujets qui ont déjà été traités par IMP dans cet essai.
- Sujets qui ont ou sont suspectés d'avoir une malignité, ou qui ont reçu un traitement pour toute malignité active, à l'exception du cancer de la peau non mélanomatique, dans les 3 mois précédant le traitement.
- Sujets présentant des signes d'os, de tendon ou de facia exposés visibles autour de la plaie cible.
- Sujets présentant des troubles de la photosensibilité.
- Sujets présentant une infection systémique, liée ou non à leur ulcère.
- - Sujets présentant une infection de plaie active cliniquement pertinente (évaluée par IP) en cours de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Traitement unique
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Autre: 2
12 traitements, une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la thérapie photodynamique antimicrobienne à doses répétées avec PPA904 et PPA Lux 680 peut entraîner une réduction du contenu bactérien des ulcères de jambe chroniques.
Délai: Mesure de la charge bactérienne totale de l'ulcère immédiatement avant et après chaque traitement.
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Mesure de la charge bactérienne totale de l'ulcère immédiatement avant et après chaque traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des niveaux de bactéries spécifiques, y compris les anaérobies, S.aureus (MSSA et MRSA), P.aeruginosa et les streptocoques bêta-hémolytiques dans l'ulcère.
Délai: Immédiatement avant et après chaque traitement.
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Immédiatement avant et après chaque traitement.
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Mesure de la surface de l'ulcère.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines après la première dose par rapport à avant la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Hebdomadaire pendant 12 semaines après la première dose par rapport à avant la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Évaluation de la douleur.
Délai: Avant la première dose et chaque semaine pendant 12 semaines après la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Avant la première dose et chaque semaine pendant 12 semaines après la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du Cardiff Wound Impact Schedule
Délai: Avant la première dose et 12 semaines après la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Avant la première dose et 12 semaines après la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Mesure des niveaux de PPA904 dans des échantillons de sang périphérique.
Délai: Pré-dose et 1h, 3h et 24h post-dose pour les sujets recevant 1 dose (partie 1 de l'étude).
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Pré-dose et 1h, 3h et 24h post-dose pour les sujets recevant 1 dose (partie 1 de l'étude).
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Paramètres de sécurité comprenant : signes vitaux, ECG à 12 dérivations, échantillons de sang et d'urine, examen physique et interrogation sur les événements indésirables.
Délai: 24 heures pour les sujets recevant 1 dose (partie 1 de l'étude). 6 et 12 semaines après la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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24 heures pour les sujets recevant 1 dose (partie 1 de l'étude). 6 et 12 semaines après la première dose pour les sujets recevant 12 doses (partie 2 de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPA/904W/003
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