研究光动力疗法治疗以降低腿部溃疡细菌水平的临床试验
2013年1月23日 更新者：Photopharmica
II 期随机、安慰剂对照试验研究慢性腿部溃疡患者的重复剂量抗菌光动力疗法。
一些腿部溃疡似乎对我们目前使用的标准治疗反应不佳。 原因之一可能是溃疡中有大量细菌，这可能会减慢愈合速度。 因为我们在使用抗生素时需要小心，所以这项研究将研究另一种杀死溃疡中细菌的方法。 这种新方法涉及将一种特殊的凝胶放在溃疡上，然后将一种特殊类型的光（可见红光）短时间照射到溃疡上。
在研究的第一部分，将研究用凝胶和光进行的单一治疗。 研究的第二部分将比较每周使用一次治疗 12 周是否优于安慰剂。
在英国各地，将要求 57 名患有慢性腿部溃疡的人参加这项研究（第 1 部分中有 9 人，第 2 部分中有 48 人）。 将涉及多达 10 个站点，包括卡迪夫大学和布拉德福德、哈罗盖特、邓迪、赫尔、普利茅斯和威勒尔的医院。
该研究由 Photopharmica Ltd. 资助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff、英国、CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
-
Harrogate、英国、HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是 18 岁以上的非生育状态的男性或女性。
- 受试者将患有 ABPI ≥ 0.6（筛选时测量）的慢性腿部溃疡。
- 受试者将患有已经存在至少 3 个月且不超过 3 年的溃疡。
- 受试者的溃疡面积为 2 - 100cm2，最大线性尺寸为 10cm。
- 在首次治疗前 2 周内确定，受试者将患有总细菌载量≥ 104 CFU / cm2 的溃疡。
- 受试者将自愿签署受试者知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 研究者认为，受试者将能够理解研究、配合研究程序并愿意返回诊所进行所有必要的随访。
- 根据研究者的决定，受试者应具有适当的健康状况以参与研究。 这将通过病史、身体检查、12 导联心电图和临床实验室评估来确定。
排除标准：
- 受试者未满 18 周岁。
- 在筛选前 2 周内服用局部或全身抗生素的受试者。
- 在筛选前 2 周内使用过任何抗微生物敷料或局部防腐剂/抗微生物剂或接受过蛆虫治疗的受试者。
- 有结缔组织疾病证据的受试者，例如 正在积极治疗的血管炎或类风湿性关节炎。
- 研究者确定患有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医学状况的受试者，包括由 HbA1C (>12%) 确定的不受控制的糖尿病或免疫疾病。
- 已知目前滥用酒精或药物，或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
- 在治疗前 30 天内接受过短期皮质类固醇激素治疗的受试者。
- 在治疗前 4 个月内参加过任何研究药物临床试验的受试者。
- 在治疗前 1 个月内参加过任何研究设备（例如敷料）临床试验的受试者。
- 先前在本试验中接受过 IMP 治疗的受试者。
- 患有或疑似患有恶性肿瘤，或在治疗前 3 个月内接受过除非黑色素皮肤癌以外的任何活动性恶性肿瘤治疗的受试者。
- 在目标伤口周围有明显暴露的骨骼、肌腱或筋膜的对象。
- 患有光敏性障碍的受试者。
- 全身感染的受试者，无论是否与他们的溃疡有关。
- 具有临床相关（由 PI 评估）活动性伤口感染的受试者正在接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
单次治疗
|
|
|
其他：2个
12次治疗，每周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定使用 PPA904 和 PPA Lux 680 重复剂量抗菌光动力疗法是否可以减少慢性腿部溃疡的细菌含量。
大体时间：每次治疗前后立即测量溃疡的总细菌载量。
|
每次治疗前后立即测量溃疡的总细菌载量。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量溃疡中特定细菌的水平，包括厌氧菌、金黄色葡萄球菌（MSSA 和 MRSA）、铜绿假单胞菌和 β-溶血性链球菌。
大体时间：每次治疗前后即刻。
|
每次治疗前后即刻。
|
|
测量溃疡面积。
大体时间：对于接受 12 剂的受试者（研究的第 2 部分），与接受 12 次剂量的受试者的第一次剂量之前相比，每周一次，持续 12 周。
|
对于接受 12 剂的受试者（研究的第 2 部分），与接受 12 次剂量的受试者的第一次剂量之前相比，每周一次，持续 12 周。
|
|
疼痛评估。
大体时间：对于接受 12 剂（研究的第 2 部分）的受试者，在第一次给药前和第一次给药后每周给药 12 周。
|
对于接受 12 剂（研究的第 2 部分）的受试者，在第一次给药前和第一次给药后每周给药 12 周。
|
|
使用 Cardiff Wound Impact Schedule 评估生活质量
大体时间：对于接受 12 剂（研究的第 2 部分）的受试者，在第一次剂量前和第一次剂量后 12 周。
|
对于接受 12 剂（研究的第 2 部分）的受试者，在第一次剂量前和第一次剂量后 12 周。
|
|
外周血样本中 PPA904 水平的测量。
大体时间：对于接受 1 剂（研究的第 1 部分）的受试者，给药前和给药后 1 小时、3 小时和 24 小时。
|
对于接受 1 剂（研究的第 1 部分）的受试者，给药前和给药后 1 小时、3 小时和 24 小时。
|
|
安全参数包括：生命体征、12 导联心电图、血液和尿液样本、身体检查和不良事件询问。
大体时间：接受 1 剂（研究的第 1 部分）的受试者为 24 小时。对于接受 12 剂（研究的第 2 部分）的受试者，在首次给药后 6 周和 12 周。
|
接受 1 剂（研究的第 1 部分）的受试者为 24 小时。对于接受 12 剂（研究的第 2 部分）的受试者，在首次给药后 6 周和 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Harding, MBChB FRCS、Cardiff University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.