Badanie kliniczne mające na celu zbadanie leczenia terapią fotodynamiczną w celu zmniejszenia poziomu bakterii w owrzodzeniach nóg
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Photopharmica
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu zbadania antybakteryjnej terapii fotodynamicznej z powtarzaną dawką u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych.
Niektóre owrzodzenia podudzi wydają się nie reagować tak dobrze na standardowe metody leczenia, które obecnie stosujemy. Jednym z powodów może być wysoki poziom bakterii we wrzodzie, co może spowalniać tempo gojenia. Ponieważ musimy uważać, kiedy stosujemy antybiotyki, w tym badaniu przyjrzymy się innemu sposobowi zabijania bakterii we wrzodzie. Ta nowa metoda polega na nałożeniu specjalnego żelu na owrzodzenie, a następnie oświetleniu owrzodzenia określonym rodzajem światła (widzialnym światłem czerwonym) przez krótki czas.
W pierwszej części badania zostanie zbadany pojedynczy zabieg z użyciem żelu i światła. W drugiej części badania porównane zostanie, czy stosowanie kuracji raz w tygodniu przez 12 tygodni jest lepsze niż placebo.
W całej Wielkiej Brytanii 57 osób z przewlekłymi owrzodzeniami nóg zostanie poproszonych o wzięcie udziału w tym badaniu (9 w części 1 i 48 w części 2). Zaangażowanych zostanie do 10 ośrodków, w tym Cardiff University i szpitale w Bradford, Harrogate, Dundee, Hull, Plymouth i Wirral.
Badania są finansowane przez Photopharmica Ltd.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mogą mieć dzieci.
- Pacjenci będą mieli przewlekłe owrzodzenie podudzia z ABPI ≥ 0,6 (mierzone podczas badania przesiewowego).
- Pacjenci będą mieli wrzód, który był obecny przez co najmniej 3 miesiące i nie dłużej niż 3 lata.
- Pacjenci będą mieli owrzodzenie o powierzchni 2 - 100 cm2 i maksymalnym wymiarze liniowym 10 cm.
- Pacjenci będą mieli owrzodzenie z całkowitym obciążeniem bakteryjnym ≥ 104 CFU/cm2, określonym w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem.
- Uczestnicy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) podmiotu.
- Badani będą, w opinii badacza, zdolni do zrozumienia badania, współpracy z procedurami badania i chętni do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
- Badani powinni mieć odpowiedni stan zdrowia, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza. Zostanie to określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek opatrunek antybakteryjny lub miejscowy środek antyseptyczny / przeciwdrobnoustrojowy lub otrzymywali terapię robakami w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Osoby z objawami zaburzeń tkanki łącznej, np. zapalenie naczyń lub reumatoidalne zapalenie stawów podczas aktywnego leczenia.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, który może zaburzać gojenie się ran, określony przez badacza, w tym niekontrolowana cukrzyca określona na podstawie HbA1C (>12%) lub choroba immunologiczna.
- Osoby, o których wiadomo, że obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków, lub że mają zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które otrzymały kortykosteroidy o krótkim czasie trwania w ciągu 30 dni przed leczeniem.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dowolnego badanego leku w ciągu 4 miesięcy przed leczeniem.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dowolnego badanego wyrobu, na przykład opatrunków, w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni IMP w tym badaniu.
- Osoby, które mają lub są podejrzane o nowotwór złośliwy, lub które otrzymały leczenie z powodu jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
- Osoby z widocznymi śladami odsłoniętej kości, ścięgna lub powięzi wokół docelowej rany.
- Osoby z zaburzeniami nadwrażliwości na światło.
- Osoby z infekcją ogólnoustrojową, niezależnie od tego, czy jest ona związana z chorobą wrzodową.
- Pacjenci z klinicznie istotnym (ocenianym przez PI) aktywnym zakażeniem rany poddawani leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Pojedynczy zabieg
|
|
|
Inny: 2
12 zabiegów, raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy antybakteryjna terapia fotodynamiczna z wielokrotnymi dawkami PPA904 i PPA Lux 680 może spowodować zmniejszenie zawartości bakterii w przewlekłych owrzodzeniach podudzi.
Ramy czasowe: Pomiar całkowitego ładunku bakteryjnego owrzodzenia bezpośrednio przed i po każdym zabiegu.
|
Pomiar całkowitego ładunku bakteryjnego owrzodzenia bezpośrednio przed i po każdym zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu określonych bakterii, w tym beztlenowców, S. aureus (MSSA i MRSA), P. aeruginosa i beta-hemolitycznych paciorkowców we wrzodzie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdym zabiegu.
|
Bezpośrednio przed i po każdym zabiegu.
|
|
Pomiar powierzchni owrzodzenia.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni po pierwszej dawce w porównaniu z przed pierwszą dawką u pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
Co tydzień przez 12 tygodni po pierwszej dawce w porównaniu z przed pierwszą dawką u pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
|
Ocena bólu.
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i co tydzień przez 12 tygodni po pierwszej dawce dla pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
Przed pierwszą dawką i co tydzień przez 12 tygodni po pierwszej dawce dla pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Cardiff Wound Impact Schedule
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i 12 tygodni po pierwszej dawce dla pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
Przed pierwszą dawką i 12 tygodni po pierwszej dawce dla pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
|
Pomiar poziomu PPA904 w próbkach krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 3 godziny i 24 godziny po podaniu dawki dla osób otrzymujących 1 dawkę (część 1 badania).
|
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 3 godziny i 24 godziny po podaniu dawki dla osób otrzymujących 1 dawkę (część 1 badania).
|
|
Parametry bezpieczeństwa, w tym: parametry życiowe, 12 odprowadzeń EKG, próbki krwi i moczu, badanie fizykalne i kwestionowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny dla osób otrzymujących 1 dawkę (część 1 badania). 6 i 12 tygodni po pierwszej dawce dla pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
24 godziny dla osób otrzymujących 1 dawkę (część 1 badania). 6 i 12 tygodni po pierwszej dawce dla pacjentów otrzymujących 12 dawek (część 2 badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPA/904W/003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .