Клинические испытания для изучения лечения фотодинамической терапией для снижения уровня бактерий в язвах ног
23 января 2013 г. обновлено: Photopharmica
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II по изучению фотодинамической терапии повторными дозами противомикробных препаратов у пациентов с хроническими язвами ног.
Некоторые язвы на ногах, по-видимому, не так хорошо реагируют на стандартные методы лечения, которые мы используем в настоящее время. Одной из причин этого может быть высокий уровень бактерий в язве, которые могут замедлять скорость заживления. Поскольку мы должны быть осторожны при использовании антибиотиков, в этом исследовании будет рассмотрен другой способ уничтожения бактерий в язве. Этот новый метод включает в себя нанесение специального геля на язву, а затем освещение язвы определенным типом света (видимый красный свет) в течение короткого периода времени.
В первой части исследования будет исследована однократная обработка гелем и светом. Во второй части исследования будет сравниваться, лучше ли использование лечения один раз в неделю в течение 12 недель по сравнению с плацебо.
В этом исследовании примут участие 57 человек из Великобритании с хроническими язвами ног (9 в части 1 и 48 в части 2). Будет задействовано до 10 объектов, включая Кардиффский университет и больницы в Брэдфорде, Харрогите, Данди, Халле, Плимуте и Уиррале.
Исследование финансируется Photopharmica Ltd.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины или женщины недетородного возраста старше 18 лет.
- У субъектов будет хроническая язва ноги с ABPI ≥ 0,6 (измерено при скрининге).
- У субъектов будет язва, которая существует не менее 3 месяцев и не более 3 лет.
- У субъектов будет язва площадью от 2 до 100 см2 и максимальным линейным размером 10 см.
- У субъектов будет язва с общей бактериальной нагрузкой ≥ 104 КОЕ/см2, определенная в течение 2 недель до первого лечения.
- Субъекты должны добровольно подписать и датировать форму информированного согласия субъекта (ICF).
- Субъекты, по мнению исследователя, будут в состоянии понять исследование, сотрудничать с процедурами исследования и будут готовы вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений.
- Субъекты должны иметь соответствующее здоровье для участия в исследовании, как это определено исследователем. Это будет определяться историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 18 лет.
- Субъекты, которые принимали местные или системные антибиотики в течение 2 недель до скрининга.
- Субъекты, которые использовали любую антимикробную повязку или местный антисептик/антимикробный препарат или получали терапию личинками в течение 2 недель до скрининга.
- Субъекты, у которых есть признаки заболеваний соединительной ткани, например. васкулит или ревматоидный артрит при активном лечении.
- Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, которое может ухудшить заживление ран по определению исследователя, включая неконтролируемый диабет, определяемый HbA1C (> 12%), или иммунное заболевание.
- Субъекты, о которых известно, что они в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Субъекты, получившие короткий курс кортикостероидов в течение 30 дней до лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях любого исследуемого препарата в течение 4 месяцев до начала лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях любого исследуемого устройства, например, перевязочных материалов, в течение 1 месяца до начала лечения.
- Субъекты, которые ранее лечились IMP в этом испытании.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями или подозрениями на них или получавшие лечение от любого активного злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи, в течение 3 месяцев до лечения.
- Субъекты с признаками открытых костей, сухожилий или фасций, видимых вокруг целевой раны.
- Субъекты с нарушениями светочувствительности.
- Субъекты с системной инфекцией, связанной или не связанной с их язвой.
- Субъекты с клинически значимой (по оценке PI) активной раневой инфекцией, проходящие лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Однократное лечение
|
|
|
Другой: 2
12 процедур, один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, может ли повторная фотодинамическая терапия противомикробными препаратами PPA904 и PPA Lux 680 вызывать снижение бактериального содержания хронических язв голени.
Временное ограничение: Измерение общей бактериальной нагрузки язвы непосредственно до и после каждого лечения.
|
Измерение общей бактериальной нагрузки язвы непосредственно до и после каждого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней специфических бактерий, включая анаэробы, S.aureus (MSSA и MRSA), P.aeruginosa и бета-гемолитических стрептококков в язве.
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждой обработки.
|
Непосредственно до и после каждой обработки.
|
|
Измерение площади язвы.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель после первой дозы по сравнению с до первой дозы для субъектов, получавших 12 доз (часть 2 исследования).
|
Еженедельно в течение 12 недель после первой дозы по сравнению с до первой дозы для субъектов, получавших 12 доз (часть 2 исследования).
|
|
Оценка боли.
Временное ограничение: До первой дозы и еженедельно в течение 12 недель после первой дозы для субъектов, получавших 12 доз (часть 2 исследования).
|
До первой дозы и еженедельно в течение 12 недель после первой дозы для субъектов, получавших 12 доз (часть 2 исследования).
|
|
Оценка качества жизни с использованием Кардиффского графика воздействия на раны
Временное ограничение: До первой дозы и через 12 недель после первой дозы для субъектов, получивших 12 доз (часть 2 исследования).
|
До первой дозы и через 12 недель после первой дозы для субъектов, получивших 12 доз (часть 2 исследования).
|
|
Измерение уровней PPA904 в образцах периферической крови.
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час, 3 часа и 24 часа после введения дозы для субъектов, получивших 1 дозу (часть 1 исследования).
|
До введения дозы и через 1 час, 3 часа и 24 часа после введения дозы для субъектов, получивших 1 дозу (часть 1 исследования).
|
|
Параметры безопасности, включая: основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, образцы крови и мочи, физикальное обследование и опрос о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 24 часа для субъектов, получающих 1 дозу (часть 1 исследования). 6 и 12 недель после первой дозы для субъектов, получивших 12 доз (часть 2 исследования).
|
24 часа для субъектов, получающих 1 дозу (часть 1 исследования). 6 и 12 недель после первой дозы для субъектов, получивших 12 доз (часть 2 исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPA/904W/003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель для местного применения PPA904 и свет
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты