Ensayo clínico para investigar el tratamiento con terapia fotodinámica para reducir los niveles de bacterias en las úlceras de las piernas
23 de enero de 2013 actualizado por: Photopharmica
Ensayo de fase II aleatorizado, controlado con placebo para investigar la terapia fotodinámica antimicrobiana de dosis repetidas en pacientes con úlceras crónicas en las piernas.
Algunas úlceras en las piernas no parecen responder tan bien a los tratamientos estándar que usamos actualmente. Una de las razones de esto puede ser que hay altos niveles de bacterias en la úlcera que pueden estar ralentizando el ritmo de curación. Debido a que debemos tener cuidado con el uso de antibióticos, este estudio analizará otra forma de matar las bacterias en la úlcera. Este nuevo método implica poner un gel especial sobre la úlcera y luego hacer brillar un tipo particular de luz (luz roja visible) sobre la úlcera durante un período corto de tiempo.
En la primera parte del estudio, se investigará un solo tratamiento con el gel y la luz. La segunda parte del estudio comparará si usar o no el tratamiento una vez a la semana durante 12 semanas es mejor que el placebo.
En todo el Reino Unido, se pedirá a 57 personas con úlceras crónicas en las piernas que participen en este estudio (9 en la parte 1 y 48 en la parte 2). Participarán hasta 10 sitios, incluida la Universidad de Cardiff y hospitales en Bradford, Harrogate, Dundee, Hull, Plymouth y Wirral.
La investigación está financiada por Photopharmica Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
-
Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres o mujeres en estado no fértil mayores de 18 años.
- Los sujetos tendrán una úlcera crónica en la pierna con un ABPI ≥ 0,6 (medido en la selección).
- Los sujetos tendrán una úlcera que ha estado presente durante al menos 3 meses y no más de 3 años.
- Los sujetos tendrán una úlcera con un área de 2 a 100 cm2 y una dimensión lineal máxima de 10 cm.
- Los sujetos tendrán una úlcera con una carga bacteriana total de ≥ 104 CFU/cm2, determinada dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento.
- Los sujetos habrán firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto.
- Los sujetos serán, en opinión del investigador, capaces de comprender el estudio, cooperar con los procedimientos del estudio y estar dispuestos a regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento requeridas.
- Los sujetos deben tener la salud adecuada para participar en el estudio, según lo determine el investigador. Esto será determinado por un historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos que hayan tomado antibióticos tópicos o sistémicos durante las 2 semanas previas a la selección.
- Sujetos que hayan usado algún apósito antimicrobiano o antiséptico/antimicrobiano tópico o hayan recibido terapia con gusanos durante las 2 semanas previas a la selección.
- Sujetos que tienen evidencia de trastornos del tejido conectivo, p. vasculitis o artritis reumatoide en tratamiento activo.
- Sujetos que tienen cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar la cicatrización de heridas según lo determine el investigador, incluida la diabetes no controlada según lo determinado por HbA1C (> 12 %) o enfermedad inmunitaria.
- Sujetos que se sabe que abusan del alcohol o las drogas actualmente, o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que han recibido corticosteroides de ciclo corto dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores al tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier dispositivo en investigación, por ejemplo, apósitos, dentro de 1 mes antes del tratamiento.
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con IMP en este ensayo.
- Sujetos que tienen o se sospecha que tienen malignidad, o que han recibido tratamiento para cualquier malignidad activa, aparte del cáncer de piel no melanoma, dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Sujetos con evidencia de hueso, tendón o facia visible alrededor de la herida objetivo.
- Sujetos con trastornos de fotosensibilidad.
- Sujetos con infección sistémica, relacionada o no con su úlcera.
- Sujetos con infección de herida activa clínicamente relevante (evaluada por PI) en tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Tratamiento único
|
|
|
Otro: 2
12 tratamientos, una vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la terapia fotodinámica antimicrobiana de dosis repetidas con PPA904 y PPA Lux 680 puede causar una reducción en el contenido bacteriano de las úlceras crónicas de las piernas.
Periodo de tiempo: Medición de la carga bacteriana total de la úlcera inmediatamente antes y después de cada tratamiento.
|
Medición de la carga bacteriana total de la úlcera inmediatamente antes y después de cada tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de los niveles de bacterias específicas, incluidos anaerobios, S.aureus (MSSA y MRSA), P.aeruginosa y estreptococos beta-hemolíticos en la úlcera.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada tratamiento.
|
Inmediatamente antes y después de cada tratamiento.
|
|
Medición del área de la úlcera.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 12 semanas después de la primera dosis en comparación con antes de la primera dosis para sujetos que recibieron 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
Semanalmente durante 12 semanas después de la primera dosis en comparación con antes de la primera dosis para sujetos que recibieron 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
|
Evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y semanalmente durante 12 semanas después de la primera dosis para sujetos que reciben 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
Antes de la primera dosis y semanalmente durante 12 semanas después de la primera dosis para sujetos que reciben 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando el Cardiff Wound Impact Schedule
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 12 semanas después de la primera dosis para sujetos que recibieron 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
Antes de la primera dosis y 12 semanas después de la primera dosis para sujetos que recibieron 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
|
Medición de niveles de PPA904 en muestras de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Predosis y 1h, 3h y 24h después de la dosis para sujetos que reciben 1 dosis (parte 1 del estudio).
|
Predosis y 1h, 3h y 24h después de la dosis para sujetos que reciben 1 dosis (parte 1 del estudio).
|
|
Parámetros de seguridad que incluyen: signos vitales, ECG de 12 derivaciones, muestras de sangre y orina, examen físico e interrogatorio sobre eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas para sujetos que reciben 1 dosis (parte 1 del estudio). 6 y 12 semanas después de la primera dosis para sujetos que recibieron 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
24 horas para sujetos que reciben 1 dosis (parte 1 del estudio). 6 y 12 semanas después de la primera dosis para sujetos que recibieron 12 dosis (parte 2 del estudio).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPA/904W/003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .