Klinisk forsøg for at undersøge behandling med fotodynamisk terapi for at reducere niveauet af bakterier i bensår

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder af ikke-fertil status over 18 år.
• Forsøgspersoner vil have et kronisk bensår med en ABPI ≥ 0,6 (målt ved screening).
• Forsøgspersoner vil have et sår, der har været til stede i mindst 3 måneder og ikke mere end 3 år.
• Forsøgspersonerne vil have et sår med et areal på 2 - 100 cm2 og en maksimal lineær dimension på 10 cm.
• Forsøgspersonerne vil have et sår med en samlet bakteriemængde på ≥ 104 CFU/cm2, bestemt inden for 2 uger før den første behandling.
• Forsøgspersoner vil frivilligt have underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF).
• Forsøgspersonerne vil efter investigators mening være i stand til at forstå undersøgelsen, samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og være villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonerne skal være i passende helbred til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af investigator. Dette vil blive bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner under 18 år.
• Forsøgspersoner, der har taget topisk eller systemisk antibiotika i løbet af de 2 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der har brugt en antimikrobiel bandage eller topisk antiseptisk/antimikrobiel eller modtaget maddikebehandling i løbet af de 2 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der har tegn på bindevævsforstyrrelser, f.eks. vaskulitis eller reumatoid arthritis under aktiv behandling.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling som bestemt af investigator, herunder ukontrolleret diabetes bestemt af HbA1C (>12%) eller immunsygdom.
• Forsøgspersoner, der er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer i øjeblikket, eller for at have psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersoner, der har modtaget kortikosteroider inden for 30 dage før behandling.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før behandling.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsudstyr, f.eks. forbindinger, inden for 1 måned før behandling.
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med IMP i dette forsøg.
• Forsøgspersoner, der har eller er mistænkt for at have malignitet, eller som har modtaget behandling for enhver aktiv malignitet, bortset fra ikke-melanomatisk hudkræft, inden for 3 måneder før behandlingen.
• Forsøgspersoner med tegn på blotlagte knogler, sener eller ansigter, der er synlige omkring målsåret.
• Personer med lysfølsomhedsforstyrrelser.
• Personer med systemisk infektion, uanset om de er relateret til deres sår eller ej.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant (vurderet af PI) aktiv sårinfektion under behandling.