Ensaio clínico para investigar o tratamento com terapia fotodinâmica para reduzir os níveis de bactérias em úlceras de perna
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Photopharmica
Ensaio randomizado de fase II, controlado por placebo, para investigar a terapia fotodinâmica antimicrobiana de dose repetida em pacientes com úlceras crônicas nas pernas.
Algumas úlceras de perna parecem não responder tão bem aos tratamentos padrão que usamos atualmente. Uma razão para isso pode ser que existem altos níveis de bactérias na úlcera, o que pode estar retardando a taxa de cicatrização. Como precisamos ter cuidado ao usar antibióticos, este estudo examinará outra maneira de matar bactérias na úlcera. Este novo método envolve colocar um gel especial na úlcera e, em seguida, iluminar um tipo específico de luz (luz vermelha visível) sobre a úlcera por um curto período de tempo.
Na primeira parte do estudo, será investigado um único tratamento com o gel e a luz. A segunda parte do estudo irá comparar se o uso do tratamento uma vez por semana durante 12 semanas é melhor do que o placebo.
Em todo o Reino Unido, 57 pessoas com úlceras crônicas nas pernas serão convidadas a participar deste estudo (9 na parte 1 e 48 na parte 2). Até 10 locais estarão envolvidos, incluindo a Universidade de Cardiff e hospitais em Bradford, Harrogate, Dundee, Hull, Plymouth e Wirral.
A pesquisa é financiada pela Photopharmica Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão homens ou mulheres em situação de não filhos com mais de 18 anos de idade.
- Os indivíduos terão uma úlcera crônica na perna com um ABPI ≥ 0,6 (medido na triagem).
- Os indivíduos terão uma úlcera que está presente há pelo menos 3 meses e não mais de 3 anos.
- Os sujeitos terão uma úlcera com uma área de 2 - 100cm2 e uma dimensão linear máxima de 10cm.
- Os indivíduos terão uma úlcera com uma carga bacteriana total de ≥ 104 UFC/cm2, determinada dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento.
- Os indivíduos terão voluntariamente assinado e datado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os sujeitos serão, na opinião do Investigador, capazes de compreender o estudo, cooperar com os procedimentos do estudo e estar dispostos a retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- Os indivíduos devem ter saúde adequada para participar do estudo, conforme determinado pelo investigador. Isso será determinado por um histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade.
- Indivíduos que tomaram antibióticos tópicos ou sistêmicos durante as 2 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos que usaram qualquer curativo antimicrobiano ou antisséptico/microbiano tópico ou receberam terapia com larvas durante as 2 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos que apresentam evidências de distúrbios do tecido conjuntivo, e. vasculite ou artrite reumatóide em tratamento ativo.
- Indivíduos que tenham qualquer condição médica clinicamente significativa que prejudique a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo investigador, incluindo diabetes não controlada, conforme determinado por HbA1C (>12%) ou doença imunológica.
- Indivíduos que são conhecidos por abusar de álcool ou drogas atualmente, ou por ter distúrbios psicológicos que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que receberam corticosteroides de curta duração 30 dias antes do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de qualquer medicamento experimental nos 4 meses anteriores ao tratamento.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de qualquer dispositivo experimental, por exemplo, curativos, no período de 1 mês antes do tratamento.
- Indivíduos que foram previamente tratados com IMP neste estudo.
- Indivíduos que têm ou são suspeitos de ter malignidade, ou que receberam tratamento para qualquer malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanomático, dentro de 3 meses antes do tratamento.
- Indivíduos com evidência de osso exposto, tendão ou face visível ao redor da ferida-alvo.
- Indivíduos com distúrbios de fotossensibilidade.
- Indivíduos com infecção sistêmica, relacionada ou não à sua úlcera.
- Indivíduos com infecção de ferida ativa clinicamente relevante (avaliada por PI) em tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Tratamento único
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Outro: 2
12 tratamentos, uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a terapia fotodinâmica antimicrobiana de dose repetida com PPA904 e PPA Lux 680 pode causar uma redução no conteúdo bacteriano de úlceras crônicas de perna.
Prazo: Medição da carga bacteriana total da úlcera imediatamente antes e após cada tratamento.
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Medição da carga bacteriana total da úlcera imediatamente antes e após cada tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição dos níveis de bactérias específicas, incluindo anaeróbios, S.aureus (MSSA e MRSA), P.aeruginosa e estreptococos beta-hemolíticos na úlcera.
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada tratamento.
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Imediatamente antes e depois de cada tratamento.
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Medição da área da úlcera.
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas após a primeira dose em comparação com antes da primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Semanalmente durante 12 semanas após a primeira dose em comparação com antes da primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Avaliação da dor.
Prazo: Antes da primeira dose e semanalmente por 12 semanas após a primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Antes da primeira dose e semanalmente por 12 semanas após a primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Avaliação da qualidade de vida usando o Cardiff Wound Impact Schedule
Prazo: Antes da primeira dose e 12 semanas após a primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Antes da primeira dose e 12 semanas após a primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Medição dos níveis de PPA904 em amostras de sangue periférico.
Prazo: Pré-dose e 1h, 3h e 24h pós-dose para indivíduos que receberam 1 dose (parte 1 do estudo).
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Pré-dose e 1h, 3h e 24h pós-dose para indivíduos que receberam 1 dose (parte 1 do estudo).
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Parâmetros de segurança, incluindo: sinais vitais, ECG de 12 derivações, amostras de sangue e urina, exame físico e questionamento de eventos adversos.
Prazo: 24 horas para indivíduos que receberam 1 dose (parte 1 do estudo). 6 e 12 semanas após a primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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24 horas para indivíduos que receberam 1 dose (parte 1 do estudo). 6 e 12 semanas após a primeira dose para indivíduos que receberam 12 doses (parte 2 do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPA/904W/003
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