Klinische proef om behandeling met fotodynamische therapie te onderzoeken om het aantal bacteriën in beenzweren te verminderen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zullen mannen of vrouwen van niet-vruchtbare status ouder dan 18 jaar zijn.
• Proefpersonen hebben een chronische beenulcus met een ABPI ≥ 0,6 (gemeten bij screening).
• Proefpersonen zullen een zweer hebben die minstens 3 maanden en niet langer dan 3 jaar aanwezig is.
• Proefpersonen hebben een zweer met een oppervlakte van 2 - 100 cm2 en een maximale lineaire afmeting van 10 cm.
• Proefpersonen zullen een ulcus hebben met een totale bacteriële belasting van ≥ 104 CFU/cm2, vastgesteld binnen 2 weken voor de eerste behandeling.
• Proefpersonen hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd.
• Proefpersonen zullen, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken.
• Proefpersonen moeten een goede gezondheid hebben om aan het onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeker. Dit zal worden bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
• Proefpersonen die in de 2 weken voorafgaand aan de screening topische of systemische antibiotica hebben gebruikt.
• Proefpersonen die een antimicrobieel verband of plaatselijk antisepticum/antimicrobieel middel hebben gebruikt of madentherapie hebben gekregen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die aanwijzingen hebben voor bindweefselaandoeningen, b.v. vasculitis of reumatoïde artritis onder actieve behandeling.
• Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening die de wondgenezing zou belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief ongecontroleerde diabetes zoals bepaald door HbA1C (> 12%) of immuunziekte.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze op dit moment alcohol of drugs misbruiken, of psychische stoornissen hebben die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling kortdurende corticosteroïden hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 4 maanden voorafgaand aan de behandeling hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling hebben deelgenomen aan een klinische proef met een hulpmiddel voor onderzoek, bijvoorbeeld verbandmiddelen.
• Proefpersonen die in dit onderzoek eerder met IMP zijn behandeld.
• Proefpersonen die een maligniteit hebben of waarvan wordt vermoed dat ze een maligniteit hebben, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling zijn behandeld voor een actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanomatische huidkanker.
• Proefpersonen met bewijs van blootliggend bot, pezen of facia zichtbaar rond de doelwond.
• Proefpersonen met lichtgevoeligheidsstoornissen.
• Proefpersonen met een systemische infectie, al dan niet gerelateerd aan hun maagzweer.
• Proefpersonen met een klinisch relevante (beoordeeld door PI) actieve wondinfectie die worden behandeld.