Klinische Studie zur Untersuchung der Behandlung mit photodynamischer Therapie zur Reduzierung der Bakterienkonzentration bei Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

• Bei den Probanden handelt es sich um Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter über 18 Jahre.
• Die Probanden haben ein chronisches Beingeschwür mit einem ABPI ≥ 0,6 (gemessen beim Screening).
• Die Probanden haben ein Geschwür, das seit mindestens 3 Monaten und höchstens 3 Jahren besteht.
• Die Probanden haben ein Geschwür mit einer Fläche von 2 bis 100 cm2 und einer maximalen linearen Abmessung von 10 cm.
• Die Probanden haben ein Geschwür mit einer Gesamtbakterienlast von ≥ 104 KBE/cm2, bestimmt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung.
• Die Probanden haben freiwillig ein Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet und datiert.
• Nach Ansicht des Prüfarztes werden die Probanden in der Lage sein, die Studie zu verstehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten und bereit zu sein, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.
• Die Probanden müssen über einen geeigneten Gesundheitszustand verfügen, um an der Studie teilnehmen zu können, wie vom Prüfer festgelegt. Dies wird durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden unter 18 Jahren.
• Probanden, die in den zwei Wochen vor dem Screening topische oder systemische Antibiotika eingenommen haben.
• Probanden, die in den 2 Wochen vor dem Screening einen antimikrobiellen Verband oder ein topisches Antiseptikum/antimikrobielles Mittel verwendet oder eine Madentherapie erhalten haben.
• Personen mit Anzeichen von Bindegewebsstörungen, z.B. Vaskulitis oder rheumatoide Arthritis unter aktiver Behandlung.
• Probanden, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung leiden, die die Wundheilung nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen würde, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, bestimmt durch HbA1C (>12 %), oder Immunerkrankung.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung kurzzeitige Kortikosteroide erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät, beispielsweise Verbänden, teilgenommen haben.
• Probanden, die in dieser Studie zuvor mit IMP behandelt wurden.
• Personen, bei denen eine bösartige Erkrankung vorliegt oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie daran leiden, oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung eine Behandlung wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanomatischem Hautkrebs, erhalten haben.
• Probanden mit Anzeichen freiliegender Knochen, Sehnen oder Faszien rund um die Zielwunde.
• Personen mit Lichtempfindlichkeitsstörungen.
• Personen mit systemischer Infektion, unabhängig davon, ob sie mit ihrem Geschwür in Zusammenhang steht oder nicht.
• Probanden mit klinisch relevanter (vom PI beurteilter) aktiver Wundinfektion, die sich in Behandlung befinden.