脚潰瘍の細菌レベルを下げるための光力学療法による治療を研究する臨床試験

包含基準:

• 対象は18歳以上で妊娠していない男性または女性となります。
• 被験者は、ABPI ≥ 0.6 (スクリーニング時に測定) の慢性脚潰瘍を患っています。
• 被験者は、少なくとも 3 か月から 3 年以内に存在する潰瘍を患っています。
• 被験者には、面積が 2 ～ 100cm2、最大直線寸法が 10cm の潰瘍があります。
• 被験者は、最初の治療前 2 週間以内に総細菌量が 104 CFU / cm2 以上の潰瘍を患っていると判定されます。
• 被験者は被験者のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入します。
• 治験責任医師の意見では、被験者は研究を理解し、研究手順に協力でき、必要なすべてのフォローアップ来院のために喜んでクリニックに戻ることができると考えられます。
• 被験者は治験責任医師の判断により、研究に参加するのに適切な健康状態にある必要があります。 これは、病歴、身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査室の評価によって決定されます。

除外基準:

• 18歳未満の被験者。
• -スクリーニング前の2週間に局所または全身抗生物質を服用した対象。
• -スクリーニング前の2週間に抗菌包帯または局所消毒剤/抗菌剤を使用したことのある被験者、またはウジ虫療法を受けた被験者。
• 結合組織障害の証拠がある被験者。 積極的な治療を受けている血管炎または関節リウマチ。
• -HbA1C (>12%)または免疫疾患によって判定される制御されていない糖尿病を含む、研究者によって判定された創傷治癒を損なう臨床的に重大な病状を有する被験者。
• 現在アルコールまたは薬物を乱用していることが知られている対象、またはフォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を患っていることが知られている対象。
• 治療前30日以内に短期コルチコステロイドの投与を受けた被験者。
• 治療前4か月以内に治験薬の臨床試験に参加した被験者。
• 治療前1か月以内に包帯などの治験機器の臨床試験に参加した被験者。
• この試験で以前にIMPによる治療を受けた被験者。
• 悪性腫瘍を有する、もしくはその疑いがある対象、または治療前3か月以内に非黒色性皮膚癌を除く活動性悪性腫瘍の治療を受けた対象。
• 対象となる創傷の周囲に露出した骨、腱、または顔面の痕跡がある被験者。
• 光線過敏症のある被験者。
• 潰瘍と関連があるかどうかにかかわらず、全身感染症を患っている被験者。
• 臨床的に関連する（PIによって評価された）活動性創傷感染症を患い、治療を受けている被験者。